Un algoritmo de aprendizaje para personas con MDI y diabetes tipo 1 para ajustar las recomendaciones de comidas ricas en grasas y gestión del ejercicio
7 de noviembre de 2023 actualizado por: McGill University
Un estudio piloto de un solo brazo para evaluar la viabilidad de un algoritmo de aprendizaje para ajustar automáticamente las recomendaciones basales y en bolo para comidas ricas en grasas y el control del ejercicio para personas con diabetes tipo 1 que reciben terapia con MDI
El laboratorio de páncreas artificial McGill ha desarrollado un algoritmo de aprendizaje que utiliza un enfoque de aprendizaje por refuerzo para ajustar las recomendaciones basales y en bolo para comidas ricas en grasas y el manejo del ejercicio para personas con diabetes tipo 1 en terapia con múltiples inyecciones diarias (MDI).
El algoritmo de aprendizaje por refuerzo está integrado con una aplicación móvil que recopila insulina, información sobre las comidas (carbohidratos (si corresponde) y contenido alto en grasas), valor de glucosa a la hora de las comidas, tendencia de la glucosa a la hora de las comidas y tipo y momento del ejercicio posprandial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de un algoritmo de aprendizaje por refuerzo para ajustar las recomendaciones basales y en bolo para comidas ricas en grasas y gestión del ejercicio posprandial. Los investigadores plantean la hipótesis de que el algoritmo de aprendizaje por refuerzo será seguro y los participantes obtendrán el beneficio de mejores resultados de glucosa y una mayor satisfacción del paciente desde el principio hasta el final del estudio.
Los participantes (≥18 años) se someterán a una terapia de múltiples inyecciones diarias (MDI) durante 4 meses utilizando un sensor de glucosa Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) y una aplicación móvil de recopilación de datos integrada con el algoritmo de aprendizaje por refuerzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Clinique Medicale Hygea
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Mujeres y hombres ≥ 18 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 de ≥ 12 meses según el criterio del investigador clínico.
- Someterse a terapia con MDI
- Una dieta autoinformada que consiste en al menos 3 comidas ricas en grasas por semana o participación en ejercicio durante al menos 30 minutos, dos veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de algún medicamento antihiperglucemiante distinto de la insulina (inhibidores de SGLT2, agonistas del receptor de GLP 1, metformina…)
- Uso actual de medicación con glucocorticoides, excepto inhalados y/o en dosis bajas y estables.
- El embarazo
- Uso de insulina isófana (NPH) o insulina de acción intermedia
- Nefropatía, neuropatía y retinopatía clínica significativa según el criterio del investigador clínico.
- Evento macrovascular agudo (por ejemplo, síndrome coronario agudo o cirugía cardíaca) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso
- Cetoacidosis diabética grave y/o hipoglucemia dentro del mes siguiente al ingreso
- Otra enfermedad médica grave que el investigador clínico considere que puede interferir con la participación o la finalización del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia MDI aumentada por sensor más aplicación móvil con algoritmo de aprendizaje por refuerzo
Los participantes con diabetes tipo 1 se someterán a una terapia MDI con sensor aumentado durante 4 meses utilizando un sensor de glucosa libre de estilo libre (Abbott Diabetes Care) y una aplicación móvil integrada con el algoritmo de aprendizaje por refuerzo.
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Los participantes utilizarán la aplicación móvil para calcular su dosis basal y calcular su dosis en bolo de comida ingresando su valor de glucosa, carbohidratos (si corresponde), composición de grasa (alta o no) y tipo y horario de ejercicios posprandiales. Los participantes recibirán sus parámetros de dosificación semanalmente tras los ajustes realizados por el algoritmo de aprendizaje por refuerzo. Los participantes serán contactados por teléfono en las semanas 1, 3, 5 y 7 en caso de cualquier dificultad técnica o pregunta. A todos los participantes se les pedirá que completen: (i) Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) y encuesta de miedo a la hipoglucemia-II (HFS-II) al inicio, a la mitad de la intervención y después de la intervención. (ii) Cuestionario de usabilidad de mHealth (MAUQ) después de la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación del área incremental posprandial de 5 horas bajo la curva de glucosa (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del porcentaje de tiempo posprandial de 5 horas por debajo de 3,9 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación del porcentaje de tiempo posprandial de 5 horas entre 3,9 y 10 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del porcentaje de tiempo posprandial de 5 horas entre 3,9 y 7,8 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del porcentaje de tiempo posprandial de 5 horas por debajo de 3,3 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del porcentaje de tiempo posprandial de 5 horas por debajo de 2,8 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del porcentaje de tiempo posprandial de 5 horas por encima de 7,8 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del porcentaje de tiempo posprandial de 5 horas por encima de 10 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del porcentaje de tiempo posprandial de 5 horas por encima de 13,9 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del porcentaje de tiempo posprandial de 5 horas por encima de 16,7 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del nivel medio de glucosa posprandial 5 horas (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación de la desviación estándar posprandial de 5 horas de los niveles de glucosa (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del coeficiente de varianza de los niveles de glucosa posprandial de 5 horas (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primer y último mes de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del área incremental bajo la curva de niveles de glucosa en 24 horas (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del porcentaje de tiempo de 24 horas por debajo de 3,9 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del porcentaje de 24 horas entre 3,9 y 10 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del porcentaje de 24 horas entre 3,9 y 7,8 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del porcentaje de tiempo de 24 horas por debajo de 3,3 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del porcentaje de tiempo de 24 horas por debajo de 2,8 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del porcentaje de tiempo de 24 horas por encima de 10 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del porcentaje de tiempo de 24 horas por encima de 13,9 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del porcentaje de tiempo de 24 horas por encima de 16,7 mmol/L (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del nivel medio de glucosa de 24 horas (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación de la desviación estándar de 24 horas de los niveles de glucosa (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Comparación del coeficiente de varianza de los niveles de glucosa de 24 horas (para comidas ricas en grasas y/o ejercicio posprandial) de las recomendaciones del algoritmo del último mes con las recomendaciones del primer mes
Periodo de tiempo: Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Primera y última semana de intervención, aproximadamente 4 meses.
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Medida de calidad de vida mediante la Encuesta de Miedo Hipoglicémico - II: la puntuación es el promedio de 18 ítems y la puntuación de cada ítem varía de 1 a 5 para seleccionar (el promedio de puntuaciones más altas equivale a más angustia)
Periodo de tiempo: Preintervención, intervención intermedia y postintervención, aproximadamente 4 meses
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Preintervención, intervención intermedia y postintervención, aproximadamente 4 meses
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Medida de calidad de vida mediante la Encuesta de Miedo Hipoglicémico - II: la puntuación es el promedio de 9 ítems y la puntuación de cada ítem varía de 0 a 6 (el promedio de puntuaciones más altas equivale a una mayor satisfacción con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Preintervención, intervención intermedia y postintervención, aproximadamente 4 meses
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Preintervención, intervención intermedia y postintervención, aproximadamente 4 meses
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Cuestionario de usabilidad de aplicaciones móviles: la puntuación es el promedio de 16 elementos y la puntuación de cada elemento oscila entre 0 y 6 (el promedio de puntuaciones más altas significa mayor usabilidad)
Periodo de tiempo: Postintervención, aproximadamente 4 meses.
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Postintervención, aproximadamente 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Michael Tsoukas, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-47375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar (administración de insulina, niveles de glucosa, datos de participantes individuales) podrían ser compartidos por el autor correspondiente, ahmad.haidar@mcgill.ca.
previa solicitud razonable para fines académicos, sujeto al Acuerdo de Transferencia de Material y la aprobación de la Junta de Ética en Investigación del Centro de Salud de la Universidad McGill.
Todos los datos compartidos serán anonimizados.
El protocolo del estudio está disponible con publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos brutos y formulario de consentimiento: en cualquier momento previa solicitud razonable.
Protocolo: Después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede acceder a los datos solicitados desde el autor correspondiente, ahmad.haidar@mcgill.ca,
previa solicitud razonable para fines académicos.
El protocolo está disponible con publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .