Een leeralgoritme voor MDI-patiënten met diabetes type 1 om aanbevelingen voor vetrijke maaltijden en bewegingsmanagement aan te passen
7 november 2023 bijgewerkt door: McGill University
Een pilotstudie met één arm om de haalbaarheid te beoordelen van een leeralgoritme om automatisch basaal- en bolusaanbevelingen aan te passen voor vetrijke maaltijden en bewegingsmanagement voor personen met diabetes type 1 die MDI-therapie krijgen
Het McGill kunstmatige pancreaslab heeft een leeralgoritme ontwikkeld met behulp van een versterkende leerbenadering om basale en bolusaanbevelingen voor vetrijke maaltijden en bewegingsmanagement aan te passen voor personen met type 1-diabetes die therapie met meerdere dagelijkse injecties (MDI) krijgen.
Het versterkende leeralgoritme is geïntegreerd met een mobiele applicatie die insuline, maaltijdinformatie (koolhydraten (indien van toepassing) en hoog vetgehalte), de glucosewaarde tijdens de maaltijd, de glucosetrend tijdens de maaltijd en het type en de timing van postprandiale inspanning verzamelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een versterkend leeralgoritme om basale en bolusaanbevelingen voor vetrijke maaltijden en postprandiale inspanningsmanagement aan te passen. De onderzoekers veronderstellen dat het versterkende leeralgoritme veilig zal zijn en dat deelnemers vanaf het begin tot het einde van het onderzoek zullen profiteren van verbeterde glucoseresultaten en verbeterde patiënttevredenheid.
Deelnemers (≥18 jaar) zullen gedurende 4 maanden meerdere dagelijkse injecties (MDI)-therapie ondergaan met behulp van een freestyle Libre-glucosesensor (Abbott Diabetes Care) en een mobiele applicatie voor gegevensverzameling die is geïntegreerd met het versterkende leeralgoritme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Clinique Medicale Hygea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Vrouwen en mannen ≥ 18 jaar oud
- Diagnose van diabetes type 1 van ≥ 12 maanden op basis van het oordeel van de klinische onderzoeker
- MDI-therapie ondergaan
- Een zelfgerapporteerd dieet dat bestaat uit minimaal 3 vetrijke maaltijden per week of deelname aan lichaamsbeweging gedurende minimaal 30 minuten, twee keer per week
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van antihyperglycemische medicijnen die geen insuline zijn (SGLT2-remmers, GLP 1-receptoragonisten, metformine…)
- Huidig gebruik van glucocorticoïde medicatie, behalve geïnhaleerd en/of in lage stabiele doses
- Zwangerschap
- Gebruik van isofane insuline (NPH) of middellangwerkende insuline
- Significante klinische nefropathie, neuropathie, retinopathie volgens het oordeel van de klinische onderzoeker
- Acuut macrovasculair voorval (bijv. acuut coronair syndroom of hartchirurgie) binnen 6 maanden na opname
- Ernstige diabetes, ketoacidose en/of hypoglykemie binnen één maand na opname
- Andere ernstige medische aandoeningen waarvan de klinisch onderzoeker van mening is dat ze de deelname aan of de voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren
- Een onvermogen of onwil om te voldoen aan de onderzoeksprocedures volgens het oordeel van de klinische onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sensor-augmented MDI-therapie plus mobiele applicatie met versterkend leeralgoritme
Deelnemers met diabetes type 1 zullen gedurende 4 maanden sensor-augmented MDI-therapie ondergaan met behulp van een freestyle libre glucosesensor (Abbott Diabetes Care) en een mobiele applicatie geïntegreerd met het versterkende leeralgoritme.
|
Deelnemers zullen de mobiele applicatie gebruiken om hun basale dosis te berekenen en om hun maaltijdbolusdosis te berekenen door hun glucosewaarde, koolhydraten (indien van toepassing), vetsamenstelling (vetrijk of niet) en het type en de timing van postprandiale oefeningen in te voeren. Deelnemers ontvangen wekelijks hun doseringsparameters na aanpassingen door het versterkingsleeralgoritme. Deelnemers worden in week 1, 3, 5 en 7 telefonisch gecontacteerd in geval van technische problemen of vragen. Alle deelnemers wordt gevraagd om het volgende in te vullen: (i) Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling van diabetes (DTSQ) en enquête over angst voor hypoglykemie-II (HFS-II) bij aanvang, halverwege de interventie en na de interventie. (ii) mHealth usability vragenlijst (MAUQ) na de interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van het 5 uur postprandiale incrementele gebied onder de glucosecurve (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het tijdspercentage 5 uur postprandiaal onder 3,9 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van 5 uur postprandiale tijdspercentage tussen 3,9 en 10 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van 5 uur postprandiale tijdspercentage tussen 3,9 en 7,8 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het tijdspercentage 5 uur postprandiaal onder 3,3 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het tijdspercentage 5 uur postprandiaal onder 2,8 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het tijdspercentage 5 uur postprandiaal boven 7,8 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het 5 uur postprandiale tijdspercentage boven 10 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het 5 uur postprandiale tijdspercentage boven 13,9 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het 5 uur postprandiale tijdspercentage boven 16,7 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van de gemiddelde glucosespiegel 5 uur na de maaltijd (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van de 5 uur postprandiale standaardafwijking van glucosewaarden (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van de 5 uur postprandiale variantiecoëfficiënt van glucosewaarden (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste maand van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het 24-uurs incrementele gebied onder de curve van glucosewaarden (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het 24-uurspercentage van de tijd onder 3,9 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het 24-uurspercentage tussen 3,9 en 10 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het 24-uurspercentage tussen 3,9 en 7,8 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het 24-uurspercentage van de tijd onder 3,3 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het 24-uurspercentage van de tijd onder 2,8 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het 24-uurspercentage van de tijd boven 10 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het 24-uurspercentage van de tijd boven 13,9 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het 24-uurspercentage van de tijd boven 16,7 mmol/l (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen voor de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van het 24-uursgemiddelde glucoseniveau (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen van de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van de 24-uurs standaardafwijking van glucosewaarden (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen van de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vergelijking van de 24-uursvariantiecoëfficiënt van glucosewaarden (voor vetrijke maaltijden en/of postprandiale inspanning) van de algoritme-aanbevelingen van de afgelopen maand met de aanbevelingen van de eerste maand
Tijdsspanne: Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
Eerste en laatste week van interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Maatstaf voor levenskwaliteit door Hypoglycemic Fear Survey - II: score is het gemiddelde van 18 items en de scores van elk item variëren van 1 tot 5 om te selecteren (gemiddelde van hogere scores komt neer op meer angst)
Tijdsspanne: Pre-interventie, tussentijdse interventie en post-interventie, ongeveer 4 maanden
|
Pre-interventie, tussentijdse interventie en post-interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door Hypoglycemic Fear Survey - II: score is het gemiddelde van 9 items en de scores van elk item variëren van 0 tot 6 (het gemiddelde van hogere scores komt overeen met meer tevredenheid over de behandeling)
Tijdsspanne: Pre-interventie, tussentijdse interventie en post-interventie, ongeveer 4 maanden
|
Pre-interventie, tussentijdse interventie en post-interventie, ongeveer 4 maanden
|
|
Vragenlijst over bruikbaarheid van mobiele apps: de score is het gemiddelde van 16 items en elk item scoort tussen 0 en 6 (gemiddelde hogere scores betekent hogere bruikbaarheid)
Tijdsspanne: Post-interventie, ongeveer 4 maanden
|
Post-interventie, ongeveer 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hoofdonderzoeker: Michael Tsoukas, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-47375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onbewerkte gegevens (insulinetoediening, glucosewaarden, gegevens van individuele deelnemers) kunnen worden gedeeld door de corresponderende auteur, ahmad.haidar@mcgill.ca,
op redelijk verzoek voor academische doeleinden, onder voorbehoud van de Material Transfer Agreement en goedkeuring van de Research Ethics Board van McGill University Health Center.
Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd.
Studieprotocol is beschikbaar bij publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ruwe gegevens en toestemmingsformulier: altijd op redelijk verzoek.
Protocol: Na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De gevraagde gegevens zijn toegankelijk via de corresponderende auteur, ahmad.haidar@mcgill.ca,
op redelijk verzoek voor academische doeleinden.
Protocol is beschikbaar bij publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .