Алгоритм обучения для людей с MDI с диабетом 1 типа для корректировки рекомендаций по еде с высоким содержанием жиров и управлению физическими упражнениями
7 ноября 2023 г. обновлено: McGill University
Пилотное исследование с одной группой для оценки возможности алгоритма обучения для автоматической корректировки базальных и болюсных рекомендаций по приему пищи с высоким содержанием жиров и управлению физическими упражнениями для людей с диабетом 1 типа, получающих терапию MDI
Лаборатория искусственной поджелудочной железы Макгилла разработала алгоритм обучения с использованием подхода к обучению с подкреплением для корректировки базальных и болюсных рекомендаций по приему пищи с высоким содержанием жиров и управлению физическими упражнениями для людей с диабетом 1 типа, получающих терапию с многократными ежедневными инъекциями (MDI).
Алгоритм обучения с подкреплением интегрирован с мобильным приложением, которое собирает информацию об инсулине, еде (углеводах (если применимо) и высоком содержании жиров), значении глюкозы во время еды, тенденции уровня глюкозы во время еды, а также типе и времени постпрандиальных упражнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка осуществимости алгоритма обучения с подкреплением для корректировки базальных и болюсных рекомендаций по приему пищи с высоким содержанием жиров и управлению физическими упражнениями после приема пищи. Исследователи предполагают, что алгоритм обучения с подкреплением будет безопасным, а участники получат выгоду от улучшения показателей уровня глюкозы и повышения удовлетворенности пациентов от начала и до конца исследования.
Участники (в возрасте ≥18 лет) будут проходить терапию многократными ежедневными инъекциями (MDI) в течение 4 месяцев с использованием датчика глюкозы Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) и мобильного приложения для сбора данных, интегрированного с алгоритмом обучения с подкреплением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
- Clinique Medicale Hygea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
- Женщины и мужчины ≥ 18 лет
- Диагноз диабета 1 типа в течение ≥ 12 месяцев на основании заключения клинического исследователя.
- Прохождение MDI-терапии.
- Диета, по самооценке, состоящая как минимум из 3-х приемов пищи с высоким содержанием жиров в неделю или участия в физических упражнениях в течение не менее 30 минут два раза в неделю.
Критерий исключения:
- Текущий прием любых неинсулиновых сахароснижающих препаратов (ингибиторы SGLT2, агонисты рецептора GLP 1, метформин…)
- Текущее использование глюкокортикоидов, за исключением ингаляционных и/или низких стабильных доз.
- Беременность
- Использование изофанового инсулина (НПХ) или инсулина промежуточного действия.
- Значительная клиническая нефропатия, нейропатия, ретинопатия по заключению клинического исследователя.
- Острое макрососудистое событие (например, острый коронарный синдром или операция на сердце) в течение 6 месяцев после поступления.
- Тяжелый диабетический кетоацидоз и/или гипогликемия в течение одного месяца после поступления.
- Другое тяжелое заболевание, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать участию или завершению исследования.
- Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования по мнению клинического исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенсорная дополненная MDI-терапия плюс мобильное приложение с алгоритмом обучения с подкреплением
Участники с диабетом 1 типа будут проходить терапию MDI с сенсорным усилением в течение 4 месяцев с использованием датчика глюкозы freestyle libre (Abbott Diabetes Care) и мобильного приложения, интегрированного с алгоритмом обучения с подкреплением.
|
Участники будут использовать мобильное приложение для расчета своей базальной дозы и болюсной дозы еды, вводя уровень глюкозы, углеводы (если применимо), состав жиров (с высоким содержанием жиров или без них), а также тип и время послеобеденных упражнений. Участники будут получать параметры дозирования еженедельно после корректировок, внесенных алгоритмом обучения с подкреплением. В течение недель 1, 3, 5 и 7 с участниками свяжутся по телефону в случае возникновения каких-либо технических трудностей или вопросов. Всем участникам будет предложено заполнить: (i) Анкета удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) и исследование страха гипогликемии-II (HFS-II) на исходном уровне, в середине вмешательства и после вмешательства. (ii) Анкета по удобству использования мобильного здравоохранения (MAUQ) после вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение приростной площади под кривой глюкозы через 5 часов после приема пищи (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение 5-часового постпрандиального процента времени ниже 3,9 ммоль/л (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или постпрандиальных упражнений) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение процентного соотношения времени между 3,9 и 10 ммоль/л в течение 5 часов после приема пищи (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение процентного содержания времени между 3,9 и 7,8 ммоль/л через 5 часов после приема пищи (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или упражнений после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца.
Временное ограничение: Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение процента времени в течение 5 часов после приема пищи ниже 3,3 ммоль/л (при приеме пищи с высоким содержанием жиров и/или после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение процента времени в течение 5 часов после приема пищи ниже 2,8 ммоль/л (при приеме пищи с высоким содержанием жиров и/или после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение процента времени выше 7,8 ммоль/л через 5 часов после приема пищи (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или упражнений после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение процента времени выше 10 ммоль/л в течение 5 часов после приема пищи (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или упражнений после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение процента времени выше 13,9 ммоль/л через 5 часов после приема пищи (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или упражнений после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение процента времени выше 16,7 ммоль/л в течение 5 часов после приема пищи (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или упражнений после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение среднего уровня глюкозы через 5 часов после приема пищи (при приеме пищи с высоким содержанием жиров и/или после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение стандартного отклонения уровня глюкозы через 5 часов после приема пищи (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или после приема пищи) рекомендаций алгоритма за последний месяц с рекомендациями за первый месяц
Временное ограничение: Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение 5-часового постпрандиального коэффициента дисперсии уровней глюкозы (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или постпрандиальных упражнений) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первый и последний месяц вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение 24-часовой приростной площади под кривой уровней глюкозы (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или упражнений после приема пищи) рекомендаций алгоритма за последний месяц с рекомендациями за первый месяц
Временное ограничение: Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение 24-часового процента времени ниже 3,9 ммоль/л (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или упражнений после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение 24-часового процентного содержания 3,9 и 10 ммоль/л (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или упражнений после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца.
Временное ограничение: Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение процентного содержания за 24 часа между 3,9 и 7,8 ммоль/л (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или упражнений после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца.
Временное ограничение: Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение 24-часового процента времени ниже 3,3 ммоль/л (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или упражнений после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение 24-часового процента времени ниже 2,8 ммоль/л (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или упражнений после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение 24-часового процента времени выше 10 ммоль/л (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или упражнений после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение 24-часового процента времени выше 13,9 ммоль/л (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или упражнений после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение 24-часового процента времени выше 16,7 ммоль/л (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или упражнений после приема пищи) рекомендаций алгоритма последнего месяца с рекомендациями первого месяца
Временное ограничение: Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение среднего уровня глюкозы за 24 часа (при приеме пищи с высоким содержанием жиров и/или после приема пищи) рекомендаций алгоритма за последний месяц с рекомендациями за первый месяц
Временное ограничение: Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение 24-часового стандартного отклонения уровней глюкозы (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или упражнений после приема пищи) рекомендаций алгоритма за последний месяц с рекомендациями за первый месяц
Временное ограничение: Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Сравнение 24-часового коэффициента дисперсии уровней глюкозы (для приема пищи с высоким содержанием жиров и/или упражнений после еды) рекомендаций алгоритма за последний месяц с рекомендациями за первый месяц
Временное ограничение: Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
Первая и последняя неделя вмешательства, примерно 4 месяца
|
|
Измерение качества жизни по опроснику страха перед гипогликемией - II: балл представляет собой среднее значение по 18 пунктам, при этом баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 5 на выбор (среднее значение более высоких баллов соответствует большему страданию)
Временное ограничение: До вмешательства, в середине вмешательства и после вмешательства, примерно 4 месяца.
|
До вмешательства, в середине вмешательства и после вмешательства, примерно 4 месяца.
|
|
Измерение качества жизни по опроснику страха перед гипогликемией - II: балл представляет собой среднее значение по 9 пунктам, а баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 6 (среднее значение более высоких баллов соответствует большей удовлетворенности лечением)
Временное ограничение: До вмешательства, в середине вмешательства и после вмешательства, примерно 4 месяца.
|
До вмешательства, в середине вмешательства и после вмешательства, примерно 4 месяца.
|
|
Анкета по юзабилити мобильного приложения: оценка представляет собой среднее значение по 16 пунктам, а баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 6 (среднее значение более высокого балла означает более высокое удобство использования).
Временное ограничение: После вмешательства, примерно 4 месяца
|
После вмешательства, примерно 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmad Haidar, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Michael Tsoukas, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-47375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные данные (доставка инсулина, уровни глюкозы, данные отдельных участников) могут быть переданы соответствующему автору по адресу ahmad.haidar@mcgill.ca.
по обоснованному запросу для академических целей, при условии соблюдения Соглашения о передаче материалов и одобрения Совета по этике исследований Центра здоровья Университета Макгилла.
Все передаваемые данные будут обезличены.
Протокол исследования доступен в публикации.
Сроки обмена IPD
Исходные данные и форма согласия: в любое время по обоснованному запросу.
Протокол: После публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Запрошенные данные можно получить у соответствующего автора, ahmad.haidar@mcgill.ca,
по обоснованному запросу в академических целях.
Протокол доступен при публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .