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PD-L1陽性の再発性または転移性非小細胞肺癌の未治療被験者におけるカムレリズマブとファミチニブマレートの併用試験

2022年11月16日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

PD-L1陽性の再発性または転移性非小細胞肺癌を有する未治療被験者における、カムレリズマブとリンゴ酸ファミチニブの併用とペムブロリズマブの無作為化、非盲検、対照、多施設第Ⅲ相試験

この研究は、プログラム死リガンド1（PD-L1）陽性の再発または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）を有する未治療の被験者を対象に、カムレリズマブとファミチニブマレートを併用した場合とペムブロリズマブを併用した場合の有効性と安全性を評価するために実施されています。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 主任研究者：
          • Chengling Zhao
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • まだ募集していません
        • Anhui Chest Hospital
        • 主任研究者：
          • Haowei Fang
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital
        • 主任研究者：
          • Xinghua Han
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhihong Zhang
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 主任研究者：
          • Yingying Du
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • 主任研究者：
          • Baoshan Cao
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • まだ募集していません
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • まだ募集していません
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
        • 主任研究者：
          • Tongmei Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Luchun LI
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 主任研究者：
          • Jinhuo Lai
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • まだ募集していません
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhiyong He
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 主任研究者：
          • Qihong Zhuang
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
        • 主任研究者：
          • Hui Yang
    • Guangdong
      • Gaozhou、Guangdong、中国、525200
        • まだ募集していません
        • The People's Hospital of Gaozhou
        • 主任研究者：
          • Wanli Lin
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • 主任研究者：
          • Jian Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 主任研究者：
          • Chengzhi Zhou
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 主任研究者：
          • Lizhu Lin
      • Meizhou、Guangdong、中国、514000
        • まだ募集していません
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • 主任研究者：
          • Guowu Wu
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • まだ募集していません
        • Shantou Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Xunyan Liu
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 主任研究者：
          • Hualin Chen
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • 主任研究者：
          • Mafei Kang
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 主任研究者：
          • Aiping Zeng
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • まだ募集していません
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • 主任研究者：
          • Zhiyi He
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 主任研究者：
          • Liang Zhou
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • まだ募集していません
        • Hainan General Hospital
        • 主任研究者：
          • yongxing chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • まだ募集していません
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • まだ募集していません
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • 主任研究者：
          • Guogui Sun
      • Xingtai、Hebei、中国、054000
        • まだ募集していません
        • Xingtai People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Yonghui Di
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150000
        • まだ募集していません
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • 募集
        • Anyang Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yonggui Hong
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 募集
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science & Technology
        • 主任研究者：
          • Jun Yao
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 主任研究者：
          • Guojun Zhang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • まだ募集していません
        • Shiyan Taihe Hospital
        • 主任研究者：
          • Meifang Wang
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang、Hubei、中国、441000
        • 募集
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 主任研究者：
          • Huaping Yang
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Army Medical Center of PLA
        • 主任研究者：
          • Xuewen Liu
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department I
        • 主任研究者：
          • Yongzhong Luo
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department Ⅱ
      • Shaoyang、Hunan、中国、422000
        • 募集
        • Shaoyang Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Xinfu Liu
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412000
        • まだ募集していません
        • Zhuzhou Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Bo Qiu
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • 主任研究者：
          • Ruifeng Zhang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • まだ募集していません
        • Nantong Tumor Hospital
        • 主任研究者：
          • Junguo Lu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 主任研究者：
          • Bi Chen
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • 募集
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Xingxiang Xu
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 主任研究者：
          • Huaqiu Shi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 主任研究者：
          • Fei Xu
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 主任研究者：
          • Anwen Liu
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
        • 主任研究者：
          • Bo Jin
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Jinghui Bai
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
        • 主任研究者：
          • Wei Zheng
    • Neimenggu
      • Chifeng、Neimenggu、中国、024000
        • まだ募集していません
        • Chifeng City Hospital
        • 主任研究者：
          • Minghui Zhang
      • Hohhot、Neimenggu、中国、010000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 主任研究者：
          • Qun Hu
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 主任研究者：
          • Yufeng Cheng
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • 主任研究者：
          • Xiqin Zhang
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated of Qingdao University
        • 主任研究者：
          • Jing Wang
    • Shangdong
      • Linyi、Shangdong、中国、276000
        • まだ募集していません
        • Linyi Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • まだ募集していません
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Min Zhou
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Si Sun
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • まだ募集していません
        • Shanghai Chest Hospital
        • 主任研究者：
          • Hua Zhong
    • Shanxi
      • Baoji、Shanxi、中国、721000
        • まだ募集していません
        • Baoji Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Yaning Zhao
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • まだ募集していません
        • Changzhi People'S Hospital
        • 主任研究者：
          • Jun Zhao
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • まだ募集していません
        • General Hospital of TISCO
        • 主任研究者：
          • Weihua Jia
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • まだ募集していません
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 主任研究者：
          • Qi Mei
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 募集
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Weihua Yang
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
        • 主任研究者：
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 主任研究者：
          • Peirong Ren
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • まだ募集していません
        • Mianyang Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Weiguo Xu
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • まだ募集していません
        • Yibin Second People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Shanbing Wang
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 主任研究者：
          • Dingzhi Huang
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yunchao Huang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yun Fan
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Xueqin Chen
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jianya Zhou
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Wen Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された転移性NSCLC（国際肺がん研究協会[IASLC]によって発行されたTNM病期分類基準[第8版]によるステージIV）、または治癒可能な手術、放射線療法、または放射線化学療法。
  2. -RECIST v1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
  3. ECOG PS スコア: 0-1。
  4. 少なくとも3か月の平均余命があります。
  5. 外科的に滅菌されていない女性被験者または出産の可能性のある女性は、最初の投与の3日前までに血清妊娠検査で陰性でなければならず、授乳していない必要があります。 -妊娠の可能性のある女性被験者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究期間中および研究薬の最終投与後6か月以内に非常に効果的な避妊手段を講じることに同意する必要があります。
  6. -研究に書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加することに同意し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップ訪問に協力します。

除外基準:

  1. EGFR活性化変異、ALK融合遺伝子陽性またはROS1変異を伴う。
  2. -制御されていない臨床的に症候性の胸水、心嚢液、または腹水があります。
  3. -過去3年間に以前の悪性腫瘍の既往歴がある。
  4. -同種組織/固形臓器移植を受けた。
  5. 活動性肺結核がある。
  6. 十分に制御されていない心臓または心臓病の臨床症状がある。
  7. 降圧剤で十分にコントロールできない高血圧がある
  8. 尿検査では、尿タンパクが ++ 以上であることが示され、尿タンパクの定量検査では、24 時間尿タンパクが > 1.0 g であることが確認されました。
  9. -血栓症の傾向があるか、現在血栓溶解/抗凝固療法を受けています。
  10. -無作為化前の4週間以内に大手術を受けました;または無作為化前の2週間以内の緩和放射線療法;または以前の介入の毒性および/または合併症から回復していない NCI-CTCAE Grade ≤ 1。
  11. -脳血管事故、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、無作為化前の6か月以内に動脈/静脈血栓症の既往歴がある。
  12. -抗PD-1 / PD-L1モノクローナル抗体、抗CTLA-4モノクローナル抗体、または低分子VEGFR阻害剤による以前の治療を受けている。
  13. -他のモノクローナル抗体またはファミチニブの成分に対する既知のアレルギーがあります。
  14. -現在参加して研究療法を受けているか、研究に参加して、無作為化前の4週間（または研究薬の5半減期）以内に研究薬の最後の投与を受けました。
  15. アルコール依存症、薬物乱用、薬物乱用、併用治療を必要とするその他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重大な検査異常、または家族または薬の安全性に影響を与える可能性のある社会的要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カムレリズマブ + ファミチニブ
薬：カムレリズマブ + ファミチニブ
注射用カムレリズマブ、200 mg。ファミチニブリンゴ酸カプセル、20 mg。
実験的：ペムブロリズマブ
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 200 mg。
実験的：カムレリズマブ
薬：カムレリズマブ
注射用カムレリズマブ、200 mg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIRCによって評価されたPFS
時間枠：3年まで
無増悪生存期間は、無作為化から、RECIST v1.1 を使用して IRC によって決定される疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価したPFS
時間枠：3年まで
無増悪サバイバル
3年まで
ORR
時間枠：3年まで
RECIST v1.1 基準を使用して決定された客観的奏効率 (Objective Response Rate)
3年まで
DCR
時間枠：3年まで
RECIST v1.1基準を使用して決定された疾病制御率
3年まで
DoR
時間枠：3年まで
RECIST v1.1基準を使用して決定された応答期間
3年まで
TTF
時間枠：3年まで
無作為化から治療中止までの時間として定義される治療失敗までの時間。
3年まで
AE+SAE
時間枠：最初の薬剤投与から最後の SHR-1210 投与の 90 日以内まで
有害事象および重篤な有害事象
最初の薬剤投与から最後の SHR-1210 投与の 90 日以内まで
OS
時間枠：4年まで
OS は、無作為化日から何らかの理由による死亡またはフォローアップの喪失までの時間間隔です。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月8日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月16日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-1210-III-331

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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