Испытание камрелизумаба в сочетании с фамитинибом малатом у ранее не получавших лечения субъектов с PD-L1-положительным рецидивирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
16 ноября 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование Ⅲ исследования камрелизумаба в комбинации с фамитиниб малатом в сравнении с пембролизумабом у ранее не получавших лечения субъектов с PD-L1-положительным рецидивирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности камрелизумаба в сочетании с фамитиниб малатом по сравнению с пембролизумабом у пациентов, ранее не получавших лечения, с рецидивирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительным лигандом запрограммированной смерти 1 (PD-L1) .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: weixia Li, M.M
- Номер телефона: +86-15005136260
- Электронная почта: Weixia.li@hengrui.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233000
- Еще не набирают
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Главный следователь:
- Chengling Zhao
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Еще не набирают
- Anhui Chest Hospital
-
Главный следователь:
- Haowei Fang
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Еще не набирают
- Anhui Provincial Hospital
-
Главный следователь:
- Xinghua Han
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Еще не набирают
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Zhihong Zhang
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Главный следователь:
- Yingying Du
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Главный следователь:
- Baoshan Cao
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Главный следователь:
- Tongmei Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Рекрутинг
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Luchun LI
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Еще не набирают
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Главный следователь:
- Jinhuo Lai
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Еще не набирают
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Zhiyong He
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Главный следователь:
- Qihong Zhuang
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Главный следователь:
- Hui Yang
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Китай, 525200
- Еще не набирают
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Главный следователь:
- Wanli Lin
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Главный следователь:
- Jian Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Главный следователь:
- Chengzhi Zhou
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Главный следователь:
- Lizhu Lin
-
Meizhou, Guangdong, Китай, 514000
- Еще не набирают
- Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
-
Главный следователь:
- Guowu Wu
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515000
- Еще не набирают
- Shantou Central Hospital
-
Главный следователь:
- Xunyan Liu
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524000
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Главный следователь:
- Hualin Chen
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай, 541000
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Главный следователь:
- Mafei Kang
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530000
- Еще не набирают
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Главный следователь:
- Aiping Zeng
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Главный следователь:
- Zhiyi He
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Главный следователь:
- Liang Zhou
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570100
- Еще не набирают
- Hainan General Hospital
-
Главный следователь:
- yongxing chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Еще не набирают
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063000
- Еще не набирают
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Главный следователь:
- Guogui Sun
-
Xingtai, Hebei, Китай, 054000
- Еще не набирают
- Xingtai People's Hospital
-
Главный следователь:
- Yonghui Di
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Еще не набирают
- Haerbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455000
- Рекрутинг
- Anyang Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yonggui Hong
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science & Technology
-
Главный следователь:
- Jun Yao
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Главный следователь:
- Guojun Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442000
- Еще не набирают
- Shiyan Taihe Hospital
-
Главный следователь:
- Meifang Wang
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Еще не набирают
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiangyang, Hubei, Китай, 441000
- Рекрутинг
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital Central South University
-
Главный следователь:
- Huaping Yang
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Army Medical Center of PLA
-
Главный следователь:
- Xuewen Liu
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department I
-
Главный следователь:
- Yongzhong Luo
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department Ⅱ
-
Shaoyang, Hunan, Китай, 422000
- Рекрутинг
- Shaoyang Central Hospital
-
Главный следователь:
- Xinfu Liu
-
Zhuzhou, Hunan, Китай, 412000
- Еще не набирают
- Zhuzhou Central Hospital
-
Главный следователь:
- Bo Qiu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Главный следователь:
- Ruifeng Zhang
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
- Еще не набирают
- Nantong Tumor Hospital
-
Главный следователь:
- Junguo Lu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Главный следователь:
- Bi Chen
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
- Рекрутинг
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Главный следователь:
- Xingxiang Xu
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Главный следователь:
- Huaqiu Shi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Главный следователь:
- Fei Xu
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Главный следователь:
- Anwen Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Еще не набирают
- The First Hospital of China Medical University
-
Главный следователь:
- Bo Jin
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Еще не набирают
- Liaoning Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Jinghui Bai
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Еще не набирают
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Главный следователь:
- Wei Zheng
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Китай, 024000
- Еще не набирают
- Chifeng City Hospital
-
Главный следователь:
- Minghui Zhang
-
Hohhot, Neimenggu, Китай, 010000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Главный следователь:
- Qun Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Главный следователь:
- Yufeng Cheng
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Еще не набирают
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
Главный следователь:
- Xiqin Zhang
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Еще не набирают
- The Affiliated of Qingdao University
-
Главный следователь:
- Jing Wang
-
-
Shangdong
-
Linyi, Shangdong, Китай, 276000
- Еще не набирают
- Linyi Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Jianhua Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Еще не набирают
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Min Zhou
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Еще не набирают
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Главный следователь:
- Si Sun
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Еще не набирают
- Shanghai Chest Hospital
-
Главный следователь:
- Hua Zhong
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Китай, 721000
- Еще не набирают
- Baoji Central Hospital
-
Главный следователь:
- Yaning Zhao
-
Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
- Еще не набирают
- Changzhi People'S Hospital
-
Главный следователь:
- Jun Zhao
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Еще не набирают
- General Hospital of TISCO
-
Главный следователь:
- Weihua Jia
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Еще не набирают
- Shanxi Bethune Hospital
-
Главный следователь:
- Qi Mei
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Weihua Yang
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
-
Главный следователь:
- Haichuan Su
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Еще не набирают
- Sichuan Cancer Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Главный следователь:
- Peirong Ren
-
Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
- Еще не набирают
- Mianyang Central Hospital
-
Главный следователь:
- Weiguo Xu
-
Yibin, Sichuan, Китай, 644000
- Еще не набирают
- Yibin Second People's Hospital
-
Главный следователь:
- Shanbing Wang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Главный следователь:
- Dingzhi Huang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Еще не набирают
- Yunnan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yunchao Huang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yun Fan
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Xueqin Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University of Medicine
-
Главный следователь:
- Jianya Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Wen Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического НМРЛ (стадия IV в соответствии с критериями стадирования TNM [8-е издание], опубликованными Международной ассоциацией по изучению рака легких [IASLC]), или НМРЛ, который рецидивирует после излечимой операции, лучевой терапии или радиохимиотерапия.
- Наличие измеримого заболевания на основе RECIST v1.1.
- Оценка ECOG PS: 0-1.
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Нехирургически стерилизованные женщины или женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 3 дней до первой дозы и не должны быть в период лактации. Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, имеющие партнеров с репродуктивным потенциалом, должны дать согласие на применение высокоэффективных мер контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемых препаратов.
- Добровольно согласились участвовать, предоставив письменное информированное согласие на исследование, хорошо соблюдали режим и сотрудничали с последующими посещениями.
Критерий исключения:
- Сопровождается мутацией, активирующей EGFR, положительным геном слияния ALK или мутацией ROS1.
- Наличие неконтролируемого клинически симптоматического плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита.
- Наличие в анамнезе предшествующего злокачественного новообразования за последние 3 года.
- Перенесли аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
- Наличие активного туберкулеза легких.
- Имейте клинические симптомы сердца или сердечных заболеваний, которые плохо контролируются.
- У вас артериальная гипертензия, которую не удается хорошо контролировать антигипертензивными средствами.
- Анализ мочи показал, что белок мочи составляет ≥ ++, а количественный анализ белка мочи подтвердил, что белок мочи за 24 часа составляет > 1,0 г.
- Имеют склонность к тромбозам или в настоящее время получают тромболизис/антикоагулянтную терапию.
- Перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до рандомизации; или паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель до рандомизации; или не оправились от токсичности и/или осложнений предыдущих вмешательств до степени NCI-CTCAE ≤ 1.
- Наличие в анамнезе артериальных/венозных тромбозов в течение 6 месяцев до рандомизации, таких как нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия.
- Получали предшествующую терапию моноклональными антителами против PD-1/PD-L1, моноклональными антителами против CTLA-4 или низкомолекулярными ингибиторами VEGFR.
- Имеют известные аллергии на другие моноклональные антитела или любой компонент фамитиниба.
- В настоящее время участвуют и получают исследуемую терапию или участвовали в исследовании и получили последнюю дозу исследуемого препарата в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата) до рандомизации.
- Имеют другие потенциальные факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к преждевременному прекращению исследования, как это определено исследователем, такие как алкоголизм, злоупотребление наркотиками, злоупотребление психоактивными веществами, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие сопутствующего лечения, серьезные отклонения лабораторных показателей или семейные обстоятельства. или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: камрелизумаб + фамитиниб
|
Камрелизумаб для инъекций, 200 мг; Капсулы малата фамитиниба, 20 мг.
|
|
Экспериментальный: пембролизумаб
|
пембролизумаб 200 мг.
|
|
Экспериментальный: камрелизумаб
|
Камрелизумаб для инъекций, 200 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП оценивается BIRC
Временное ограничение: до 3 лет
|
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, как определено IRC с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП оценивается исследователем
Временное ограничение: до 3 лет
|
Выживаемость без прогрессирования
|
до 3 лет
|
|
ОРР
Временное ограничение: до 3 лет
|
Коэффициент объективного ответа, определенный с использованием критериев RECIST v1.1, определяемый как лучший общий ответ (CR или PR) во всех временных точках оценки.
|
до 3 лет
|
|
ДКР
Временное ограничение: до 3 лет
|
Уровень контроля заболевания, определенный с использованием критериев RECIST v1.1.
|
до 3 лет
|
|
ДоР
Временное ограничение: до 3 лет
|
Продолжительность ответа, определенная с использованием критериев RECIST v1.1
|
до 3 лет
|
|
ТТФ
Временное ограничение: до 3 лет
|
Время до неудачи лечения, определяемое как время от рандомизации до прекращения лечения.
|
до 3 лет
|
|
НЯ+СНЯ
Временное ограничение: от первого введения препарата до 90 дней для последней дозы SHR-1210
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
|
от первого введения препарата до 90 дней для последней дозы SHR-1210
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: до 4 лет
|
ОС — это временной интервал от даты рандомизации до смерти по любой причине или потери наблюдения.
|
до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1210-III-331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .