PD-L1 양성 재발성 또는 전이성 비소세포폐암을 앓는 치료 경험이 없는 피험자에서 Camrelizumab과 Famitinib Malate를 병용한 임상시험
2022년 11월 16일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
PD-L1 양성 재발성 또는 전이성 비소세포폐암을 가진 치료 경험이 없는 피험자에서 Camrelizumab과 Famitinib Malate를 병용한 Camrelizumab 대 Pembrolizumab의 무작위, 공개, 통제, 다기관 임상 3상 연구
이 연구는 프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 재발성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 앓는 치료 경험이 없는 피험자를 대상으로 캄렐리주맙과 말레이트 파미티닙 병용의 효능 및 안전성을 펨브롤리주맙과 비교하여 평가하기 위해 수행되고 있습니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: weixia Li, M.M
- 전화번호: +86-15005136260
- 이메일: Weixia.li@hengrui.com
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- 아직 모집하지 않음
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
수석 연구원:
- Chengling Zhao
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Chest Hospital
-
수석 연구원:
- Haowei Fang
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Provincial Hospital
-
수석 연구원:
- Xinghua Han
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Zhihong Zhang
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
수석 연구원:
- Yingying Du
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
수석 연구원:
- Baoshan Cao
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
수석 연구원:
- Tongmei Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Luchun LI
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Medical University Union Hospital
-
수석 연구원:
- Jinhuo Lai
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Zhiyong He
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
수석 연구원:
- Qihong Zhuang
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
수석 연구원:
- Hui Yang
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, 중국, 525200
- 아직 모집하지 않음
- The People's Hospital of Gaozhou
-
수석 연구원:
- Wanli Lin
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
수석 연구원:
- Jian Wang
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
수석 연구원:
- Chengzhi Zhou
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
수석 연구원:
- Lizhu Lin
-
Meizhou, Guangdong, 중국, 514000
- 아직 모집하지 않음
- Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
-
수석 연구원:
- Guowu Wu
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515000
- 아직 모집하지 않음
- Shantou Central Hospital
-
수석 연구원:
- Xunyan Liu
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
수석 연구원:
- Hualin Chen
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, 중국, 541000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
수석 연구원:
- Mafei Kang
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- 아직 모집하지 않음
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
수석 연구원:
- Aiping Zeng
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
수석 연구원:
- Zhiyi He
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
수석 연구원:
- Liang Zhou
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570100
- 아직 모집하지 않음
- Hainan General Hospital
-
수석 연구원:
- yongxing chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- 아직 모집하지 않음
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
수석 연구원:
- Guogui Sun
-
Xingtai, Hebei, 중국, 054000
- 아직 모집하지 않음
- Xingtai People's Hospital
-
수석 연구원:
- Yonghui Di
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 아직 모집하지 않음
- Haerbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, 중국, 455000
- 모병
- Anyang Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Yonggui Hong
-
Luoyang, Henan, 중국, 471000
- 모병
- The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science & Technology
-
수석 연구원:
- Jun Yao
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
수석 연구원:
- Guojun Zhang
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- 아직 모집하지 않음
- Shiyan taihe hospital
-
수석 연구원:
- Meifang Wang
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xiangyang, Hubei, 중국, 441000
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital Central South University
-
수석 연구원:
- Huaping Yang
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Army Medical Center of PLA
-
수석 연구원:
- Xuewen Liu
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department I
-
수석 연구원:
- Yongzhong Luo
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department Ⅱ
-
Shaoyang, Hunan, 중국, 422000
- 모병
- Shaoyang Central Hospital
-
수석 연구원:
- Xinfu Liu
-
Zhuzhou, Hunan, 중국, 412000
- 아직 모집하지 않음
- ZhuZhou Central Hospital
-
수석 연구원:
- Bo Qiu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Zhongda Hospital Southeast University
-
수석 연구원:
- Ruifeng Zhang
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- 아직 모집하지 않음
- Nantong Tumor Hospital
-
수석 연구원:
- Junguo Lu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
수석 연구원:
- Bi Chen
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
- 모병
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
수석 연구원:
- Xingxiang Xu
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated hospital of Gannan Medical University
-
수석 연구원:
- Huaqiu Shi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
수석 연구원:
- Fei Xu
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
수석 연구원:
- Anwen Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of China Medical University
-
수석 연구원:
- Bo Jin
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 아직 모집하지 않음
- Liaoning Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Jinghui Bai
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 아직 모집하지 않음
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
수석 연구원:
- Wei Zheng
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, 중국, 024000
- 아직 모집하지 않음
- Chifeng City Hospital
-
수석 연구원:
- Minghui Zhang
-
Hohhot, Neimenggu, 중국, 010000
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
수석 연구원:
- Qun Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
-
수석 연구원:
- Yufeng Cheng
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
수석 연구원:
- Xiqin Zhang
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated of Qingdao University
-
수석 연구원:
- Jing Wang
-
-
Shangdong
-
Linyi, Shangdong, 중국, 276000
- 아직 모집하지 않음
- Linyi Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Jianhua Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin hospital， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Min Zhou
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
수석 연구원:
- Si Sun
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Chest Hospital
-
수석 연구원:
- Hua Zhong
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, 중국, 721000
- 아직 모집하지 않음
- Baoji Central Hospital
-
수석 연구원:
- Yaning Zhao
-
Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
- 아직 모집하지 않음
- Changzhi People's Hospital
-
수석 연구원:
- Jun Zhao
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of TISCO
-
수석 연구원:
- Weihua Jia
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Bethune Hospital
-
수석 연구원:
- Qi Mei
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Weihua Yang
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
-
수석 연구원:
- Haichuan Su
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan cancer hospital
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
-
수석 연구원:
- Peirong Ren
-
Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- 아직 모집하지 않음
- Mianyang Central Hospital
-
수석 연구원:
- Weiguo Xu
-
Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- 아직 모집하지 않음
- Yibin Second People's Hospital
-
수석 연구원:
- Shanbing Wang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
수석 연구원:
- Dingzhi Huang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 아직 모집하지 않음
- Yunnan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Yunchao Huang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Yun Fan
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- Hangzhou Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Xueqin Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University of Medicine
-
수석 연구원:
- Jianya Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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수석 연구원:
- Wen Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 NSCLC(International Association for the Study of Lung Cancer[IASLC]에서 발표한 TNM 병기 결정 기준[8판]에 따른 IV기) 또는 치료 가능한 수술, 방사선 요법, 또는 방사선 화학 요법.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- ECOG PS 점수: 0-1.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
- 비수술적 불임 여성 피험자 또는 가임 여성은 첫 번째 투여 전 3일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성 피험자와 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 매우 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공하여 자발적으로 참여에 동의하고, 준수하고, 후속 방문에 협조해야 합니다.
제외 기준:
- EGFR 활성화 돌연변이, ALK 융합 유전자 양성 또는 ROS1 돌연변이를 동반합니다.
- 조절되지 않는 임상 증상이 있는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 경우.
- 지난 3년 동안 이전 악성 종양의 병력을 알고 있어야 합니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
- 활동성 폐결핵이 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 심장 또는 심장 질환의 임상 증상이 있습니다.
- 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우
- 소변검사에서 소변 단백질이 ≥ ++로 나타났고 소변 단백질 정량 검사에서 24시간 소변 단백질이 > 1.0g임을 확인했습니다.
- 혈전증 경향이 있거나 현재 혈전 용해/항응고 요법을 받고 있습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우; 또는 무작위화 전 2주 이내에 완화 방사선 요법; 또는 NCI-CTCAE 등급 ≤ 1에 대한 이전 개입의 독성 및/또는 합병증에서 회복되지 않았습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증의 알려진 병력이 있어야 합니다.
- 이전에 항 PD-1/PD-L1 단클론 항체, 항 CTLA-4 단클론 항체 또는 소분자 VEGFR 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 다른 단클론 항체 또는 파미티닙의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 연구에 참여했으며 무작위화 전 4주(또는 연구 약물의 5 반감기) 이내에 연구 약물의 마지막 용량을 받았습니다.
- 알코올 중독, 약물 남용, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 검사실 이상 또는 가족과 같이 조사자가 결정한 연구 결과에 영향을 미치거나 조기 중단을 초래할 수 있는 다른 잠재적 요인이 있는 경우 또는 약물의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 사회적 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 캄렐리주맙 + 파미티닙
|
주사용 캄렐리주맙, 200 mg; 파미티닙 말레이트 캡슐, 20mg.
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|
실험적: 펨브롤리주맙
|
펨브롤리주맙 200mg.
|
|
실험적: 캄렐리주맙
|
주사용 Camrelizumab, 200 mg.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BIRC에서 평가한 PFS
기간: 최대 3년
|
무진행-생존(Progression-Free-Survival)은 무작위 배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 IRC가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 평가한 PFS
기간: 최대 3년
|
무진행생존
|
최대 3년
|
|
ORR
기간: 최대 3년
|
모든 평가 시점에서 최상의 전체 응답(CR 또는 PR)으로 정의된 RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정된 객관적 응답률
|
최대 3년
|
|
DCR
기간: 최대 3년
|
RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정된 질병 통제율
|
최대 3년
|
|
DoR
기간: 최대 3년
|
RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정된 응답 기간
|
최대 3년
|
|
TTF
기간: 최대 3년
|
무작위 배정에서 치료 중단까지의 시간으로 정의되는 치료 실패까지의 시간.
|
최대 3년
|
|
AE+SAE
기간: 첫 투약일로부터 SHR-1210 마지막 투여일까지 90일 이내
|
부작용 및 심각한 부작용
|
첫 투약일로부터 SHR-1210 마지막 투여일까지 90일 이내
|
|
운영체제
기간: 최대 4년
|
OS는 무작위배정일로부터 어떤 이유로든 추적관찰이 되지 않아 사망할 때까지의 시간 간격입니다.
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
캄렐리주맙 + 파미티닙에 대한 임상 시험
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.아직 모집하지 않음
-
The Second Affiliated Hospital of Shandong First...모병
-
Shandong Cancer Hospital and Institute모병
-
Zhang Bi Xiang, MD모병
-
Henan Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China모병
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteBeijing Nanjiao Cancer Hospital모병
-
Fudan University알려지지 않은
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병