- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05042375
En utprøving av Camrelizumab kombinert med Famitinib Malate i behandlingsnaive pasienter med PD-L1-positiv tilbakevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
16. november 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomisert, åpen, kontrollert, multisenter fase Ⅲ studie av Camrelizumab kombinert med Famitinib Malate versus Pembrolizumab i behandlingsnaive pasienter med PD-L1-positiv tilbakevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Studien gjennomføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til camrelizumab kombinert med famitinibmalat vs. pembrolizumab hos behandlingsnaive personer med programmert dødsligand 1(PD-L1)-positiv tilbakevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: weixia Li, M.M
- Telefonnummer: +86-15005136260
- E-post: Weixia.li@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- Har ikke rekruttert ennå
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hovedetterforsker:
- Chengling Zhao
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Har ikke rekruttert ennå
- Anhui Chest Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Haowei Fang
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Har ikke rekruttert ennå
- Anhui Provincial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xinghua Han
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Har ikke rekruttert ennå
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Zhihong Zhang
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Yingying Du
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Baoshan Cao
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Tongmei Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Luchun LI
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jinhuo Lai
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Zhiyong He
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Hovedetterforsker:
- Qihong Zhuang
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Hovedetterforsker:
- Hui Yang
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
- Har ikke rekruttert ennå
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Hovedetterforsker:
- Wanli Lin
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Jian Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Chengzhi Zhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Lizhu Lin
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
- Har ikke rekruttert ennå
- Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
-
Hovedetterforsker:
- Guowu Wu
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515000
- Har ikke rekruttert ennå
- Shantou Central Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xunyan Liu
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Hualin Chen
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541000
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Mafei Kang
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Aiping Zeng
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Zhiyi He
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Liang Zhou
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570100
- Har ikke rekruttert ennå
- Hainan General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- yongxing chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Har ikke rekruttert ennå
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Guogui Sun
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054000
- Har ikke rekruttert ennå
- Xingtai People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yonghui Di
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Har ikke rekruttert ennå
- Haerbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Rekruttering
- Anyang Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yonggui Hong
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science & Technology
-
Hovedetterforsker:
- Jun Yao
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Hovedetterforsker:
- Guojun Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Har ikke rekruttert ennå
- Shiyan Taihe Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Meifang Wang
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Har ikke rekruttert ennå
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Har ikke rekruttert ennå
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hovedetterforsker:
- Huaping Yang
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Army Medical Center of PLA
-
Hovedetterforsker:
- Xuewen Liu
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department I
-
Hovedetterforsker:
- Yongzhong Luo
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department Ⅱ
-
Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
- Rekruttering
- Shaoyang Central Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xinfu Liu
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhuzhou Central Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Bo Qiu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Hovedetterforsker:
- Ruifeng Zhang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Har ikke rekruttert ennå
- Nantong Tumor Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Junguo Lu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Bi Chen
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Rekruttering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xingxiang Xu
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Har ikke rekruttert ennå
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Huaqiu Shi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Hovedetterforsker:
- Fei Xu
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Hovedetterforsker:
- Anwen Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of China Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Bo Jin
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Har ikke rekruttert ennå
- Liaoning Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jinghui Bai
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Har ikke rekruttert ennå
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Wei Zheng
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Kina, 024000
- Har ikke rekruttert ennå
- Chifeng City Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Minghui Zhang
-
Hohhot, Neimenggu, Kina, 010000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Qun Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Har ikke rekruttert ennå
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Hovedetterforsker:
- Yufeng Cheng
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Har ikke rekruttert ennå
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
Hovedetterforsker:
- Xiqin Zhang
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated of Qingdao University
-
Hovedetterforsker:
- Jing Wang
-
-
Shangdong
-
Linyi, Shangdong, Kina, 276000
- Har ikke rekruttert ennå
- Linyi Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jianhua Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Har ikke rekruttert ennå
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Min Zhou
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Har ikke rekruttert ennå
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Si Sun
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Chest Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hua Zhong
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kina, 721000
- Har ikke rekruttert ennå
- Baoji Central Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yaning Zhao
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Har ikke rekruttert ennå
- Changzhi People'S Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jun Zhao
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Har ikke rekruttert ennå
- General Hospital of TISCO
-
Hovedetterforsker:
- Weihua Jia
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanxi Bethune Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Qi Mei
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Weihua Yang
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Haichuan Su
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Har ikke rekruttert ennå
- Sichuan Cancer Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Peirong Ren
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Har ikke rekruttert ennå
- Mianyang Central Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Weiguo Xu
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Har ikke rekruttert ennå
- Yibin Second People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shanbing Wang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dingzhi Huang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Har ikke rekruttert ennå
- Yunnan Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yunchao Huang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yun Fan
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xueqin Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Jianya Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Wen Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk NSCLC (stadium IV i henhold til TNM-stadiekriteriene [8. utgave] publisert av International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC]), eller NSCLC som gjentar seg etter kurerbar kirurgi, strålebehandling, eller radiokjemoterapi.
- Har målbar sykdom basert på RECIST v1.1.
- ECOG PS-score: 0-1.
- Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Ikke-kirurgisk steriliserte kvinnelige forsøkspersoner eller kvinner i fertil alder må være negative for en serumgraviditetstest innen 3 dager før første dose og må være ikke-ammende. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må samtykke i å ta svært effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamenter.
- Har frivillig sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke til studien, ha god etterlevelse og samarbeide med oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Ledsaget med EGFR-aktiverende mutasjon, ALK-fusjonsgenpositiv eller ROS1-mutasjon.
- Har ukontrollert klinisk symptomatisk pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites.
- Har kjent historie med tidligere malignitet de siste 3 årene.
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
- Har aktiv lungetuberkulose.
- Har kliniske symptomer på hjerte eller hjertesykdommer som ikke er godt kontrollert.
- Har hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva
- Urinanalyse har indikert at urinproteinet er ≥ ++ og kvantitativ test av urinprotein har bekreftet at 24-timers urinprotein er > 1,0 g.
- Har en trombosetendens eller får for tiden trombolyse/antikoagulasjonsbehandling.
- Har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før randomisering; eller palliativ strålebehandling innen 2 uker før randomisering; eller ikke har kommet seg etter toksisitetene og/eller komplikasjonene fra tidligere intervensjoner til NCI-CTCAE grad ≤ 1.
- Har kjent anamnese med arteriell/venøs trombose innen 6 måneder før randomisering, slik som cerebrovaskulære ulykker, dyp venetrombose og lungeemboli.
- Har mottatt tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer, anti-CTLA-4 monoklonale antistoffer eller småmolekylære VEGFR-hemmere.
- Har kjent allergi mot andre monoklonale antistoffer eller noen komponent av famitinib.
- Deltar for tiden og mottar studiebehandling eller har deltatt i en studie og mottatt den siste dosen av studiemedikamentet innen 4 uker (eller 5 halveringstider av studiemedikamentet) før randomisering.
- Har andre potensielle faktorer som kan påvirke studieresultatene eller resultere i for tidlig seponering som bestemt av etterforskeren, slik som alkoholisme, narkotikamisbruk, rusmisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige laboratorieavvik eller familie eller sosiale faktorer som kan påvirke sikkerheten til medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: camrelizumab + famitinib
|
Camrelizumab til injeksjon, 200 mg; Famitinib malat kapsler, 20 mg.
|
|
Eksperimentell: pembrolizumab
|
pembrolizumab 200 mg.
|
|
Eksperimentell: camrelizumab
|
Camrelizumab til injeksjon, 200 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS vurdert av BIRC
Tidsramme: opptil 3 år
|
Progresjonsfri-overlevelse, definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon som bestemt av IRC med bruk av RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS vurdert av utreder
Tidsramme: opptil 3 år
|
Progresjonsfri-overlevelse
|
opptil 3 år
|
|
ORR
Tidsramme: opptil 3 år
|
Objektiv responsrate, bestemt ved hjelp av RECIST v1.1-kriterier, definert som beste samlede respons (CR eller PR) på tvers av alle vurderingstidspunkter
|
opptil 3 år
|
|
DCR
Tidsramme: opptil 3 år
|
Disease Control Rate, bestemt ved hjelp av RECIST v1.1-kriterier
|
opptil 3 år
|
|
DoR
Tidsramme: opptil 3 år
|
Varighet av respons, bestemt ved hjelp av RECIST v1.1-kriterier
|
opptil 3 år
|
|
TTF
Tidsramme: opptil 3 år
|
Tid til behandlingssvikt, definert som tiden fra randomisering til behandlingsavbrudd.
|
opptil 3 år
|
|
AE + SAE
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste SHR-1210-dose
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
fra første legemiddeladministrering til innen 90 dager for siste SHR-1210-dose
|
|
OS
Tidsramme: opptil 4 år
|
OS er tidsintervallet fra datoen for randomisering til død på grunn av en eller annen grunn eller tapt oppfølging
|
opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1210-III-331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .