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Um teste de camrelizumabe combinado com malato de famitinibe em indivíduos sem tratamento com câncer de pulmão de células não pequenas recorrente ou metastático PD-L1 positivo

16 de novembro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto, controlado, de fase multicêntrica Ⅲ de camrelizumabe combinado com malato de famitinibe versus pembrolizumabe em indivíduos virgens de tratamento com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou recorrente positivo para PD-L1

O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de camrelizumabe combinado com malato de famitinibe versus pembrolizumabe em indivíduos virgens de tratamento com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente ou metastático positivo para ligante de morte programada 1 (PD-L1). .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Investigador principal:
          • Chengling Zhao
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Haowei Fang
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinghua Han
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhihong Zhang
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Investigador principal:
          • Yingying Du
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Baoshan Cao
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Tongmei Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Luchun LI
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigador principal:
          • Jinhuo Lai
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhiyong He
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Investigador principal:
          • Qihong Zhuang
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • Investigador principal:
          • Hui Yang
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, China, 525200
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Gaozhou
        • Investigador principal:
          • Wanli Lin
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Jian Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Chengzhi Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Investigador principal:
          • Lizhu Lin
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Ainda não está recrutando
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • Investigador principal:
          • Guowu Wu
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Ainda não está recrutando
        • Shantou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Xunyan Liu
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Investigador principal:
          • Hualin Chen
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Investigador principal:
          • Mafei Kang
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Investigador principal:
          • Aiping Zeng
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigador principal:
          • Zhiyi He
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Investigador principal:
          • Liang Zhou
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Ainda não está recrutando
        • Hainan General Hospital
        • Investigador principal:
          • yongxing chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Ainda não está recrutando
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Investigador principal:
          • Guogui Sun
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Ainda não está recrutando
        • Xingtai People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yonghui Di
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Recrutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yonggui Hong
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science & Technology
        • Investigador principal:
          • Jun Yao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigador principal:
          • Guojun Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Ainda não está recrutando
        • Shiyan taihe hospital
        • Investigador principal:
          • Meifang Wang
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Recrutamento
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Investigador principal:
          • Huaping Yang
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Army Medical Center of PLA
        • Investigador principal:
          • Xuewen Liu
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department I
        • Investigador principal:
          • Yongzhong Luo
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department Ⅱ
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • Recrutamento
        • Shaoyang Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinfu Liu
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Bo Qiu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Investigador principal:
          • Ruifeng Zhang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Ainda não está recrutando
        • Nantong Tumor Hospital
        • Investigador principal:
          • Junguo Lu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Bi Chen
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Recrutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Xingxiang Xu
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
        • Investigador principal:
          • Huaqiu Shi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Fei Xu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Anwen Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Investigador principal:
          • Bo Jin
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning cancer hospital
        • Investigador principal:
          • Jinghui Bai
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Investigador principal:
          • Wei Zheng
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China, 024000
        • Ainda não está recrutando
        • Chifeng City Hospital
        • Investigador principal:
          • Minghui Zhang
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Investigador principal:
          • Qun Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigador principal:
          • Yufeng Cheng
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Investigador principal:
          • Xiqin Zhang
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated of Qingdao University
        • Investigador principal:
          • Jing Wang
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, China, 276000
        • Ainda não está recrutando
        • Linyi Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Min Zhou
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Si Sun
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Hua Zhong
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721000
        • Ainda não está recrutando
        • Baoji Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Yaning Zhao
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Ainda não está recrutando
        • Changzhi People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jun Zhao
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of TISCO
        • Investigador principal:
          • Weihua Jia
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Investigador principal:
          • Qi Mei
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Weihua Yang
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
        • Investigador principal:
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Investigador principal:
          • Peirong Ren
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Ainda não está recrutando
        • Mianyang Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Weiguo Xu
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Ainda não está recrutando
        • Yibin Second People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shanbing Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Investigador principal:
          • Dingzhi Huang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yunchao Huang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yun Fan
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Xueqin Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jianya Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Wen Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC metastático (estágio IV de acordo com os critérios de estadiamento TNM [8ª edição] publicados pela Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão [IASLC]) ou NSCLC que recorre após cirurgia curável, radioterapia ou radioquimioterapia.
  2. Ter doença mensurável com base em RECIST v1.1.
  3. Pontuação ECOG PS: 0-1.
  4. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  5. Indivíduos do sexo feminino não esterilizados cirurgicamente ou mulheres com potencial para engravidar devem ser negativos para um teste de gravidez sérico dentro de 3 dias antes da primeira dose e devem ser não lactantes. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em tomar medidas contraceptivas altamente eficazes durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a última dose dos medicamentos do estudo.
  6. Ter concordado voluntariamente em participar dando consentimento informado por escrito para o estudo, ter boa adesão e cooperar com visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Acompanhado de mutação ativadora de EGFR, gene de fusão ALK positivo ou mutação ROS1.
  2. Tiver derrame pleural clinicamente sintomático descontrolado, derrame pericárdico ou ascite.
  3. Tem história conhecida de malignidade prévia nos últimos 3 anos.
  4. Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  5. Tem tuberculose pulmonar ativa.
  6. Tem sintomas clínicos do coração ou doenças cardíacas que não estão bem controladas.
  7. Tem hipertensão que não pode ser bem controlada por anti-hipertensivos
  8. O exame de urina indicou que a proteína na urina é ≥ ++ e o teste quantitativo de proteína na urina confirmou que a proteína na urina de 24 horas é > 1,0 g.
  9. Tem uma tendência à trombose ou está atualmente recebendo terapia de trombólise/anticoagulação.
  10. Ter recebido cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização; ou radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes da randomização; ou não se recuperaram das toxicidades e/ou complicações de intervenções anteriores para NCI-CTCAE Grau ≤ 1.
  11. Ter histórico conhecido de trombose arterial/venosa nos 6 meses anteriores à randomização, como acidentes vasculares cerebrais, trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
  12. Ter recebido terapia anterior com anticorpos monoclonais anti-PD-1/PD-L1, anticorpos monoclonais anti-CTLA-4 ou inibidores de VEGFR de moléculas pequenas.
  13. Têm alergias conhecidas a outros anticorpos monoclonais ou a qualquer componente do famitinibe.
  14. Estão atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participaram de um estudo e receberam a última dose do medicamento do estudo dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas do medicamento do estudo) antes da randomização.
  15. Têm outros fatores potenciais que podem afetar os resultados do estudo ou resultar na descontinuação prematura conforme determinado pelo investigador, como alcoolismo, abuso de drogas, abuso de substâncias, outras doenças graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento concomitante, anormalidades laboratoriais graves ou familiares ou fatores sociais que podem afetar a segurança da medicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: camrelizumabe + famitinibe
Medicamento: camrelizumabe + famitinibe
Camrelizumabe para injeção, 200 mg; Cápsulas de malato de famitinibe, 20 mg.
Experimental: pembrolizumabe
Medicamento: pembrolizumabe
pembrolizumabe 200 mg.
Experimental: camrelizumabe
Medicamento: camrelizumabe
Camrelizumabe para injeção, 200 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS avaliado pelo BIRC
Prazo: até 3 anos
Progression-Free-Survival, definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme determinado pelo IRC com o uso do RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS avaliado pelo investigador
Prazo: até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão
até 3 anos
ORR
Prazo: até 3 anos
Taxa de Resposta Objetiva, determinada usando os critérios RECIST v1.1, definida como a melhor resposta geral (CR ou PR) em todos os pontos de avaliação
até 3 anos
DCR
Prazo: até 3 anos
Taxa de Controle de Doenças, determinada usando critérios RECIST v1.1
até 3 anos
DoR
Prazo: até 3 anos
Duração da resposta, determinada usando os critérios RECIST v1.1
até 3 anos
TTF
Prazo: até 3 anos
Tempo até a falha do tratamento, definido como o tempo desde a randomização até a descontinuação do tratamento.
até 3 anos
AEs+SAEs
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose de SHR-1210
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose de SHR-1210
SO
Prazo: até 4 anos
OS é o intervalo de tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer motivo ou perda de seguimento
até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1210-III-331

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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