Un essai du camrelizumab associé au malate de famitinib chez des sujets naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou métastatique PD-L1-positif
16 novembre 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase Ⅲ randomisée, ouverte, contrôlée et multicentrique comparant le camrelizumab combiné au malate de famitinib et le pembrolizumab chez des sujets naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou métastatique PD-L1 positif
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab associé au malate de famitinib par rapport au pembrolizumab chez des sujets naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récurrent ou métastatique avec ligand de mort programmé positif (PD-L1) .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: weixia Li, M.M
- Numéro de téléphone: +86-15005136260
- E-mail: Weixia.li@hengrui.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233000
- Pas encore de recrutement
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Chercheur principal:
- Chengling Zhao
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Pas encore de recrutement
- Anhui Chest Hospital
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Chercheur principal:
- Haowei Fang
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Pas encore de recrutement
- Anhui Provincial Hospital
-
Chercheur principal:
- Xinghua Han
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Pas encore de recrutement
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Zhihong Zhang
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Chercheur principal:
- Yingying Du
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Chercheur principal:
- Baoshan Cao
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Pas encore de recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Pas encore de recrutement
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Chercheur principal:
- Tongmei Zhang
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Recrutement
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Luchun LI
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Pas encore de recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Chercheur principal:
- Jinhuo Lai
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Pas encore de recrutement
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Zhiyong He
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361000
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Chercheur principal:
- Qihong Zhuang
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Chercheur principal:
- Hui Yang
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Chine, 525200
- Pas encore de recrutement
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Chercheur principal:
- Wanli Lin
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Chercheur principal:
- Jian Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Chercheur principal:
- Chengzhi Zhou
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Chercheur principal:
- Lizhu Lin
-
Meizhou, Guangdong, Chine, 514000
- Pas encore de recrutement
- Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
-
Chercheur principal:
- Guowu Wu
-
Shantou, Guangdong, Chine, 515000
- Pas encore de recrutement
- Shantou Central Hospital
-
Chercheur principal:
- Xunyan Liu
-
Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524000
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Chercheur principal:
- Hualin Chen
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chine, 541000
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Chercheur principal:
- Mafei Kang
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530000
- Pas encore de recrutement
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Chercheur principal:
- Aiping Zeng
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530000
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Chercheur principal:
- Zhiyi He
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Chercheur principal:
- Liang Zhou
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570100
- Pas encore de recrutement
- Hainan General Hospital
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Chercheur principal:
- yongxing chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Pas encore de recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Chine, 063000
- Pas encore de recrutement
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Chercheur principal:
- Guogui Sun
-
Xingtai, Hebei, Chine, 054000
- Pas encore de recrutement
- Xingtai People's Hospital
-
Chercheur principal:
- Yonghui Di
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Pas encore de recrutement
- Haerbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chine, 455000
- Recrutement
- Anyang Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Yonggui Hong
-
Luoyang, Henan, Chine, 471000
- Recrutement
- The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science & Technology
-
Chercheur principal:
- Jun Yao
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Chercheur principal:
- Guojun Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Pas encore de recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chine, 442000
- Pas encore de recrutement
- Shiyan Taihe Hospital
-
Chercheur principal:
- Meifang Wang
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Pas encore de recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiangyang, Hubei, Chine, 441000
- Recrutement
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Pas encore de recrutement
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chercheur principal:
- Huaping Yang
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- Army Medical Center of PLA
-
Chercheur principal:
- Xuewen Liu
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department I
-
Chercheur principal:
- Yongzhong Luo
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department Ⅱ
-
Shaoyang, Hunan, Chine, 422000
- Recrutement
- Shaoyang Central Hospital
-
Chercheur principal:
- Xinfu Liu
-
Zhuzhou, Hunan, Chine, 412000
- Pas encore de recrutement
- Zhuzhou Central Hospital
-
Chercheur principal:
- Bo Qiu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Chercheur principal:
- Ruifeng Zhang
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
- Pas encore de recrutement
- Nantong Tumor Hospital
-
Chercheur principal:
- Junguo Lu
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Chercheur principal:
- Bi Chen
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
- Recrutement
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Chercheur principal:
- Xingxiang Xu
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-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Chercheur principal:
- Huaqiu Shi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Chercheur principal:
- Fei Xu
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Chercheur principal:
- Anwen Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of China Medical University
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Chercheur principal:
- Bo Jin
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Pas encore de recrutement
- Liaoning Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Jinghui Bai
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Pas encore de recrutement
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Chercheur principal:
- Wei Zheng
-
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Neimenggu
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Chifeng, Neimenggu, Chine, 024000
- Pas encore de recrutement
- Chifeng City Hospital
-
Chercheur principal:
- Minghui Zhang
-
Hohhot, Neimenggu, Chine, 010000
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Chercheur principal:
- Qun Hu
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Pas encore de recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Chercheur principal:
- Yufeng Cheng
-
Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Pas encore de recrutement
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
Chercheur principal:
- Xiqin Zhang
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated of Qingdao University
-
Chercheur principal:
- Jing Wang
-
-
Shangdong
-
Linyi, Shangdong, Chine, 276000
- Pas encore de recrutement
- Linyi Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Jianhua Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Pas encore de recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Min Zhou
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Pas encore de recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Si Sun
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Chest Hospital
-
Chercheur principal:
- Hua Zhong
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Chine, 721000
- Pas encore de recrutement
- Baoji Central Hospital
-
Chercheur principal:
- Yaning Zhao
-
Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
- Pas encore de recrutement
- Changzhi People'S Hospital
-
Chercheur principal:
- Jun Zhao
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- Pas encore de recrutement
- General Hospital of TISCO
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Chercheur principal:
- Weihua Jia
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- Pas encore de recrutement
- Shanxi Bethune Hospital
-
Chercheur principal:
- Qi Mei
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- Recrutement
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Weihua Yang
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
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Chercheur principal:
- Haichuan Su
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Pas encore de recrutement
- Sichuan Cancer Hospital
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Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Chercheur principal:
- Peirong Ren
-
Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
- Pas encore de recrutement
- Mianyang Central Hospital
-
Chercheur principal:
- Weiguo Xu
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Yibin, Sichuan, Chine, 644000
- Pas encore de recrutement
- Yibin Second People's Hospital
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Chercheur principal:
- Shanbing Wang
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Chercheur principal:
- Dingzhi Huang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- Pas encore de recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
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Chercheur principal:
- Yunchao Huang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Pas encore de recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Yun Fan
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Pas encore de recrutement
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Xueqin Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University of Medicine
-
Chercheur principal:
- Jianya Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Wen Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC métastatique (stade IV selon les critères de stadification TNM [8e édition] publiés par l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon [IASLC]), ou NSCLC qui récidive après une chirurgie curable, une radiothérapie ou radiochimiothérapie.
- Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST v1.1.
- Score ECOG PS : 0-1.
- Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Les sujets féminins non stérilisés chirurgicalement ou les femmes en âge de procréer doivent être négatifs pour un test de grossesse sérique dans les 3 jours précédant la première dose et ne doivent pas allaiter. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives hautement efficaces pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose de médicaments à l'étude.
- Avoir volontairement accepté de participer en donnant un consentement éclairé écrit pour l'étude, avoir une bonne observance et coopérer avec les visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Accompagné d'une mutation activatrice de l'EGFR, d'un gène de fusion ALK positif ou d'une mutation ROS1.
- Avoir un épanchement pleural cliniquement symptomatique non contrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite.
- Avoir des antécédents connus de malignité au cours des 3 dernières années.
- Avoir subi une allogreffe de tissu/organe solide.
- Avoir une tuberculose pulmonaire active.
- Vous avez des symptômes cliniques du cœur ou des maladies cardiaques qui ne sont pas bien contrôlés.
- Avoir une hypertension qui ne peut pas être bien contrôlée par les antihypertenseurs
- L'analyse d'urine a indiqué que la protéine urinaire est ≥ ++ et le test quantitatif de la protéine urinaire a confirmé que la protéine urinaire sur 24 h est > 1,0 g.
- Avoir une tendance à la thrombose ou suivre actuellement un traitement par thrombolyse/anticoagulation.
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ; ou radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant la randomisation ; ou n'ont pas récupéré des toxicités et / ou des complications d'interventions antérieures au grade NCI-CTCAE ≤ 1.
- Avoir des antécédents connus de thrombose artérielle / veineuse dans les 6 mois précédant la randomisation, tels que des accidents vasculaires cérébraux, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire.
- Avoir reçu un traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1, des anticorps monoclonaux anti-CTLA-4 ou des inhibiteurs du VEGFR à petite molécule.
- Avoir des allergies connues à d'autres anticorps monoclonaux ou à tout composant du famitinib.
- Participent actuellement et reçoivent un traitement à l'étude ou ont participé à une étude et ont reçu la dernière dose du médicament à l'étude dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies du médicament à l'étude) avant la randomisation.
- Avoir d'autres facteurs potentiels qui peuvent affecter les résultats de l'étude ou entraîner l'arrêt prématuré tel que déterminé par l'investigateur, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, la toxicomanie, d'autres maladies graves (y compris la maladie mentale) nécessitant un traitement concomitant, des anomalies de laboratoire graves ou des problèmes familiaux ou des facteurs sociaux qui pourraient affecter la sécurité des médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: camrelizumab + famitinib
|
Camrelizumab pour injection, 200 mg ; Gélules de malate de famitinib, 20 mg.
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|
Expérimental: pembrolizumab
|
pembrolizumab 200 mg.
|
|
Expérimental: camrelizumab
|
Camrelizumab pour injection, 200 mg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PFS évaluée par le BIRC
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Progression-Free-Survival, défini comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie telle que déterminée par l'IRC avec l'utilisation de RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SSP évaluée par l'investigateur
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Survie sans progression
|
jusqu'à 3 ans
|
|
TRO
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Taux de réponse objective, déterminé à l'aide des critères RECIST v1.1, défini comme la meilleure réponse globale (RC ou RP) à tous les moments de l'évaluation
|
jusqu'à 3 ans
|
|
RDC
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Taux de contrôle de la maladie, déterminé à l'aide des critères RECIST v1.1
|
jusqu'à 3 ans
|
|
DoR
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Durée de la réponse, déterminée à l'aide des critères RECIST v1.1
|
jusqu'à 3 ans
|
|
TTF
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Délai avant l'échec du traitement, défini comme le délai entre la randomisation et l'arrêt du traitement.
|
jusqu'à 3 ans
|
|
EI+SAE
Délai: de la première administration du médicament à 90 jours pour la dernière dose de SHR-1210
|
Événements indésirables et événements indésirables graves
|
de la première administration du médicament à 90 jours pour la dernière dose de SHR-1210
|
|
SE
Délai: jusqu'à 4 ans
|
La SG est l'intervalle de temps entre la date de randomisation et le décès pour une raison quelconque ou la perte de suivi
|
jusqu'à 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1210-III-331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .