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Un ensayo de camrelizumab combinado con malato de famitinib en sujetos sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente o metastásico positivo para PD-L1

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico de fase Ⅲ de camrelizumab combinado con malato de famitinib versus pembrolizumab en sujetos sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente o metastásico positivo para PD-L1

El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de camrelizumab combinado con malato de famitinib frente a pembrolizumab en sujetos sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recurrente o metastásico positivo para ligando 1 (PD-L1) de muerte programada .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: weixia Li, M.M
  • Número de teléfono: +86-15005136260
  • Correo electrónico: Weixia.li@hengrui.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • Aún no reclutando
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Investigador principal:
          • Chengling Zhao
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Aún no reclutando
        • Anhui Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Haowei Fang
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinghua Han
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhihong Zhang
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Investigador principal:
          • Yingying Du
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Baoshan Cao
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Aún no reclutando
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Aún no reclutando
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Tongmei Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Luchun LI
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Aún no reclutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigador principal:
          • Jinhuo Lai
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Aún no reclutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhiyong He
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Investigador principal:
          • Qihong Zhuang
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • Investigador principal:
          • Hui Yang
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Porcelana, 525200
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Gaozhou
        • Investigador principal:
          • Wanli Lin
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Jian Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Chengzhi Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Investigador principal:
          • Lizhu Lin
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514000
        • Aún no reclutando
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • Investigador principal:
          • Guowu Wu
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515000
        • Aún no reclutando
        • Shantou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Xunyan Liu
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Investigador principal:
          • Hualin Chen
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Investigador principal:
          • Mafei Kang
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Investigador principal:
          • Aiping Zeng
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigador principal:
          • Zhiyi He
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Investigador principal:
          • Liang Zhou
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570100
        • Aún no reclutando
        • Hainan General Hospital
        • Investigador principal:
          • yongxing chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Aún no reclutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • Aún no reclutando
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Investigador principal:
          • Guogui Sun
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 054000
        • Aún no reclutando
        • Xingtai People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yonghui Di
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Aún no reclutando
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455000
        • Reclutamiento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yonggui Hong
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science & Technology
        • Investigador principal:
          • Jun Yao
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigador principal:
          • Guojun Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Aún no reclutando
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Investigador principal:
          • Meifang Wang
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441000
        • Reclutamiento
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Investigador principal:
          • Huaping Yang
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Army Medical Center of PLA
        • Investigador principal:
          • Xuewen Liu
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department I
        • Investigador principal:
          • Yongzhong Luo
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department Ⅱ
      • Shaoyang, Hunan, Porcelana, 422000
        • Reclutamiento
        • Shaoyang Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinfu Liu
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412000
        • Aún no reclutando
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Bo Qiu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Investigador principal:
          • Ruifeng Zhang
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Aún no reclutando
        • Nantong Tumor Hospital
        • Investigador principal:
          • Junguo Lu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Bi Chen
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
        • Reclutamiento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Xingxiang Xu
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
        • Investigador principal:
          • Huaqiu Shi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Fei Xu
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Anwen Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Investigador principal:
          • Bo Jin
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Aún no reclutando
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jinghui Bai
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Aún no reclutando
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Investigador principal:
          • Wei Zheng
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Porcelana, 024000
        • Aún no reclutando
        • Chifeng City Hospital
        • Investigador principal:
          • Minghui Zhang
      • Hohhot, Neimenggu, Porcelana, 010000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Investigador principal:
          • Qun Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigador principal:
          • Yufeng Cheng
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Investigador principal:
          • Xiqin Zhang
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated of Qingdao University
        • Investigador principal:
          • Jing Wang
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, Porcelana, 276000
        • Aún no reclutando
        • Linyi Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Min Zhou
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Si Sun
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Hua Zhong
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Porcelana, 721000
        • Aún no reclutando
        • Baoji Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Yaning Zhao
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
        • Aún no reclutando
        • Changzhi People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jun Zhao
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of TISCO
        • Investigador principal:
          • Weihua Jia
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Investigador principal:
          • Qi Mei
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Weihua Yang
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
        • Investigador principal:
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Investigador principal:
          • Peirong Ren
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
        • Aún no reclutando
        • Mianyang Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Weiguo Xu
      • Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
        • Aún no reclutando
        • Yibin Second People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shanbing Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Investigador principal:
          • Dingzhi Huang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Aún no reclutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yunchao Huang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yun Fan
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Xueqin Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jianya Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Wen Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC metastásico (estadio IV según los criterios de estadificación TNM [8.ª edición] publicados por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón [IASLC]), o NSCLC que recurre después de cirugía curable, radioterapia o radioquimioterapia
  2. Tener una enfermedad medible basada en RECIST v1.1.
  3. Puntuación ECOG PS: 0-1.
  4. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  5. Las mujeres no esterilizadas quirúrgicamente o las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis y no deben estar amamantando. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio.
  6. Haber aceptado participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito para el estudio, tener un buen cumplimiento y cooperar con las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Acompañado de mutación activadora de EGFR, gen de fusión ALK positivo o mutación ROS1.
  2. Tiene derrame pleural clínicamente sintomático no controlado, derrame pericárdico o ascitis.
  3. Tener antecedentes conocidos de malignidad previa en los últimos 3 años.
  4. Haber tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  5. Tener tuberculosis pulmonar activa.
  6. Tiene síntomas clínicos del corazón o enfermedades del corazón que no están bien controladas.
  7. Tiene hipertensión que no se puede controlar bien con antihipertensivos.
  8. El análisis de orina ha indicado que la proteína en orina es ≥ ++ y la prueba cuantitativa de proteína en orina ha confirmado que la proteína en orina de 24 horas es > 1,0 g.
  9. Tiene tendencia a la trombosis o está recibiendo actualmente terapia de trombólisis/anticoagulación.
  10. Haber recibido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización; o radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización; o no se han recuperado de las toxicidades y/o complicaciones de intervenciones previas al grado NCI-CTCAE ≤ 1.
  11. Tener antecedentes conocidos de trombosis arterial/venosa en los 6 meses anteriores a la aleatorización, como accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
  12. Haber recibido terapia previa con anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1, anticuerpos monoclonales anti-CTLA-4 o inhibidores de VEGFR de molécula pequeña.
  13. Tiene alergias conocidas a otros anticuerpos monoclonales o a cualquier componente de famitinib.
  14. Están participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio o han participado en un estudio y recibieron la última dosis del fármaco del estudio dentro de las 4 semanas (o 5 semividas del fármaco del estudio) antes de la aleatorización.
  15. Tienen otros factores potenciales que pueden afectar los resultados del estudio o provocar la interrupción prematura según lo determine el investigador, como alcoholismo, abuso de drogas, abuso de sustancias, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento concomitante, anomalías de laboratorio graves o problemas familiares. o factores sociales que podrían afectar la seguridad de la medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: camrelizumab + famitinib
Droga: camrelizumab + famitinib
Camrelizumab para inyección, 200 mg; Cápsulas de malato de famitinib, 20 mg.
Experimental: pembrolizumab
Droga: pembrolizumab
pembrolizumab 200 mg.
Experimental: camrelizumab
Droga: camrelizumab
Camrelizumab inyectable, 200 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP evaluada por BIRC
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad determinada por el IRC con el uso de RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión
hasta 3 años
TRO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tasa de respuesta objetiva, determinada utilizando los criterios RECIST v1.1, definida como la mejor respuesta general (CR o PR) en todos los puntos temporales de evaluación
hasta 3 años
RDC
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tasa de Control de Enfermedades, determinada usando los criterios RECIST v1.1
hasta 3 años
Insecto
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Duración de la respuesta, determinada utilizando los criterios RECIST v1.1
hasta 3 años
TTF
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento.
hasta 3 años
EA+SAE
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de SHR-1210
Eventos adversos y eventos adversos graves
desde la primera administración del fármaco hasta dentro de los 90 días para la última dosis de SHR-1210
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 4 años
OS es el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo o pérdida de seguimiento
hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1210-III-331

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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