Ett försök med Camrelizumab kombinerat med famitinibmalat i behandlingsnaiva patienter med PD-L1-positiv återkommande eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
16 november 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenterfas Ⅲ-studie av Camrelizumab kombinerat med Famitinib Malate kontra Pembrolizumab i behandlingsnaiva patienter med PD-L1-positiv återkommande eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab i kombination med famitinibmalat vs. pembrolizumab hos behandlingsnaiva patienter med programmerad dödligand 1(PD-L1)-positiv återkommande eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
450
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: weixia Li, M.M
- Telefonnummer: +86-15005136260
- E-post: Weixia.li@hengrui.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- Har inte rekryterat ännu
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Huvudutredare:
- Chengling Zhao
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Har inte rekryterat ännu
- Anhui Chest Hospital
-
Huvudutredare:
- Haowei Fang
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Har inte rekryterat ännu
- Anhui Provincial Hospital
-
Huvudutredare:
- Xinghua Han
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Har inte rekryterat ännu
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Zhihong Zhang
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huvudutredare:
- Yingying Du
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Huvudutredare:
- Baoshan Cao
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Huvudutredare:
- Tongmei Zhang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekrytering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Luchun LI
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Har inte rekryterat ännu
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Huvudutredare:
- Jinhuo Lai
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Har inte rekryterat ännu
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Zhiyong He
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Huvudutredare:
- Qihong Zhuang
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Huvudutredare:
- Hui Yang
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
- Har inte rekryterat ännu
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Huvudutredare:
- Wanli Lin
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Huvudutredare:
- Jian Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huvudutredare:
- Chengzhi Zhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Huvudutredare:
- Lizhu Lin
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
- Har inte rekryterat ännu
- Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
-
Huvudutredare:
- Guowu Wu
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515000
- Har inte rekryterat ännu
- Shantou Central Hospital
-
Huvudutredare:
- Xunyan Liu
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Huvudutredare:
- Hualin Chen
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541000
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Huvudutredare:
- Mafei Kang
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Har inte rekryterat ännu
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Huvudutredare:
- Aiping Zeng
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Huvudutredare:
- Zhiyi He
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Huvudutredare:
- Liang Zhou
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570100
- Har inte rekryterat ännu
- Hainan General Hospital
-
Huvudutredare:
- yongxing chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Har inte rekryterat ännu
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Har inte rekryterat ännu
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Huvudutredare:
- Guogui Sun
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054000
- Har inte rekryterat ännu
- Xingtai People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Yonghui Di
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Har inte rekryterat ännu
- Haerbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Rekrytering
- Anyang Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Yonggui Hong
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science & Technology
-
Huvudutredare:
- Jun Yao
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Huvudutredare:
- Guojun Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Har inte rekryterat ännu
- Shiyan Taihe Hospital
-
Huvudutredare:
- Meifang Wang
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Har inte rekryterat ännu
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
- Rekrytering
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Har inte rekryterat ännu
- Xiangya Hospital Central South University
-
Huvudutredare:
- Huaping Yang
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekrytering
- Army Medical Center of PLA
-
Huvudutredare:
- Xuewen Liu
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department I
-
Huvudutredare:
- Yongzhong Luo
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department Ⅱ
-
Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
- Rekrytering
- Shaoyang Central Hospital
-
Huvudutredare:
- Xinfu Liu
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
- Har inte rekryterat ännu
- Zhuzhou Central Hospital
-
Huvudutredare:
- Bo Qiu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Huvudutredare:
- Ruifeng Zhang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Har inte rekryterat ännu
- Nantong Tumor Hospital
-
Huvudutredare:
- Junguo Lu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Huvudutredare:
- Bi Chen
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Rekrytering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Xingxiang Xu
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Har inte rekryterat ännu
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Huvudutredare:
- Huaqiu Shi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Huvudutredare:
- Fei Xu
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Huvudutredare:
- Anwen Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of China Medical University
-
Huvudutredare:
- Bo Jin
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Har inte rekryterat ännu
- Liaoning Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Jinghui Bai
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Har inte rekryterat ännu
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Huvudutredare:
- Wei Zheng
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Kina, 024000
- Har inte rekryterat ännu
- Chifeng City Hospital
-
Huvudutredare:
- Minghui Zhang
-
Hohhot, Neimenggu, Kina, 010000
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Huvudutredare:
- Qun Hu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Har inte rekryterat ännu
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Huvudutredare:
- Yufeng Cheng
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Har inte rekryterat ännu
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
Huvudutredare:
- Xiqin Zhang
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated of Qingdao University
-
Huvudutredare:
- Jing Wang
-
-
Shangdong
-
Linyi, Shangdong, Kina, 276000
- Har inte rekryterat ännu
- Linyi Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Jianhua Shi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Har inte rekryterat ännu
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Min Zhou
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Har inte rekryterat ännu
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Si Sun
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Chest Hospital
-
Huvudutredare:
- Hua Zhong
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kina, 721000
- Har inte rekryterat ännu
- Baoji Central Hospital
-
Huvudutredare:
- Yaning Zhao
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Har inte rekryterat ännu
- Changzhi People'S Hospital
-
Huvudutredare:
- Jun Zhao
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Har inte rekryterat ännu
- General Hospital of TISCO
-
Huvudutredare:
- Weihua Jia
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Har inte rekryterat ännu
- Shanxi Bethune Hospital
-
Huvudutredare:
- Qi Mei
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Rekrytering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Weihua Yang
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
-
Huvudutredare:
- Haichuan Su
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Har inte rekryterat ännu
- Sichuan Cancer Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Huvudutredare:
- Peirong Ren
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Har inte rekryterat ännu
- Mianyang Central Hospital
-
Huvudutredare:
- Weiguo Xu
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Har inte rekryterat ännu
- Yibin Second People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Shanbing Wang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Huvudutredare:
- Dingzhi Huang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Har inte rekryterat ännu
- Yunnan Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Yunchao Huang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har inte rekryterat ännu
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Yun Fan
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har inte rekryterat ännu
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Xueqin Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University of Medicine
-
Huvudutredare:
- Jianya Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Wen Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande NSCLC (stadium IV enligt TNM-stadiekriterierna [8:e upplagan] publicerad av International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC]), eller NSCLC som återkommer efter botad operation, strålbehandling, eller radiokemoterapi.
- Har en mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1.
- ECOG PS-resultat: 0-1.
- Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Icke-kirurgiskt steriliserade kvinnliga försökspersoner eller kvinnor i fertil ålder måste vara negativa för ett serumgraviditetstest inom 3 dagar före den första dosen och måste vara icke-ammande. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med partners i fertil ålder måste gå med på att vidta mycket effektiva preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedel.
- Har frivilligt gått med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke till studien, ha god efterlevnad och samarbeta med uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Tillsammans med EGFR-aktiverande mutation, ALK-fusionsgenpositiv eller ROS1-mutation.
- Har okontrollerad kliniskt symtomatisk pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites.
- Har känt tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 3 åren.
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
- Har aktiv lungtuberkulos.
- Har kliniska symtom på hjärtat eller hjärtsjukdomar som inte är välkontrollerade.
- Har hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel
- Urinanalys har visat att urinproteinet är ≥ ++ och kvantitativt test av urinprotein har bekräftat att 24-timmars urinproteinet är > 1,0 g.
- Har en tendens till trombos eller får för närvarande trombolys/antikoagulationsbehandling.
- Har genomgått en större operation inom 4 veckor före randomisering; eller palliativ strålbehandling inom 2 veckor före randomisering; eller inte har återhämtat sig från toxiciteterna och/eller komplikationerna av tidigare interventioner till NCI-CTCAE Grade ≤ 1.
- Har känd historia av arteriell/venös trombos inom 6 månader före randomisering, såsom cerebrovaskulära olyckor, djup ventrombos och lungemboli.
- Har tidigare fått behandling med anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar, anti-CTLA-4 monoklonala antikroppar eller småmolekylära VEGFR-hämmare.
- Har känt allergi mot andra monoklonala antikroppar eller någon komponent av famitinib.
- Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie och fått den sista dosen av studieläkemedlet inom 4 veckor (eller 5 halveringstider av studieläkemedlet) före randomisering.
- Har andra potentiella faktorer som kan påverka studieresultaten eller resultera i för tidigt avbrytande enligt utredaren, såsom alkoholism, drogmissbruk, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk sjukdom) som kräver samtidig behandling, allvarliga laboratorieavvikelser eller familj. eller sociala faktorer som kan påverka läkemedelssäkerheten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: camrelizumab + famitinib
|
Camrelizumab för injektion, 200 mg; Famitinib malat kapslar, 20 mg.
|
|
Experimentell: pembrolizumab
|
pembrolizumab 200 mg.
|
|
Experimentell: camrelizumab
|
Camrelizumab för injektion, 200 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS bedömd av BIRC
Tidsram: upp till 3 år
|
Progressionsfri-överlevnad, definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av IRC med användning av RECIST v1.1 eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS bedömd av utredare
Tidsram: upp till 3 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
upp till 3 år
|
|
ORR
Tidsram: upp till 3 år
|
Objektiv svarsfrekvens, fastställd med RECIST v1.1-kriterier, definierad som bästa övergripande svar (CR eller PR) över alla bedömningstidpunkter
|
upp till 3 år
|
|
DCR
Tidsram: upp till 3 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens, fastställd med RECIST v1.1-kriterier
|
upp till 3 år
|
|
DoR
Tidsram: upp till 3 år
|
Varaktighet för svar, bestäms med RECIST v1.1-kriterier
|
upp till 3 år
|
|
TTF
Tidsram: upp till 3 år
|
Tid till behandlingsfel, definierat som tiden från randomisering till avbrytande av behandlingen.
|
upp till 3 år
|
|
AEs+SAEs
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen till inom 90 dagar för den sista SHR-1210-dosen
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
|
från den första läkemedelsadministreringen till inom 90 dagar för den sista SHR-1210-dosen
|
|
OS
Tidsram: upp till 4 år
|
OS är tidsintervallet från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon anledning eller förlorad uppföljning
|
upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1210-III-331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .