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Camrelizumab 联合苹果酸法米替尼治疗 PD-L1 阳性复发性或转移性非小细胞肺癌初治受试者的试验

2022年11月16日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Camrelizumab 联合 Famitinib Malate 与 Pembrolizumab 治疗初治 PD-L1 阳性复发性或转移性非小细胞肺癌患者的随机、开放标签、对照、多中心 III 期研究

正在进行该研究以评估 camrelizumab 联合苹果酸法米替尼与 pembrolizumab 在治疗初治程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性复发性或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中的疗效和安全性.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 尚未招聘
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 首席研究员：
          • Chengling Zhao
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 尚未招聘
        • Anhui Chest Hospital
        • 首席研究员：
          • Haowei Fang
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 尚未招聘
        • Anhui Provincial Hospital
        • 首席研究员：
          • Xinghua Han
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 尚未招聘
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Zhihong Zhang
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 首席研究员：
          • Yingying Du
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 首席研究员：
          • Baoshan Cao
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 尚未招聘
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 尚未招聘
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • 首席研究员：
          • Tongmei Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 招聘中
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Luchun LI
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 尚未招聘
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 首席研究员：
          • Jinhuo Lai
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 尚未招聘
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Zhiyong He
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 首席研究员：
          • Qihong Zhuang
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • 首席研究员：
          • Hui Yang
    • Guangdong
      • Gaozhou、Guangdong、中国、525200
        • 尚未招聘
        • The People's Hospital of Gaozhou
        • 首席研究员：
          • Wanli Lin
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • 首席研究员：
          • Jian Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 首席研究员：
          • Chengzhi Zhou
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 首席研究员：
          • Lizhu Lin
      • Meizhou、Guangdong、中国、514000
        • 尚未招聘
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • 首席研究员：
          • Guowu Wu
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • 尚未招聘
        • Shantou Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Xunyan Liu
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 首席研究员：
          • Hualin Chen
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • 首席研究员：
          • Mafei Kang
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 首席研究员：
          • Aiping Zeng
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 首席研究员：
          • Zhiyi He
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 首席研究员：
          • Liang Zhou
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • 尚未招聘
        • Hainan General Hospital
        • 首席研究员：
          • yongxing chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 尚未招聘
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • 尚未招聘
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • 首席研究员：
          • Guogui Sun
      • Xingtai、Hebei、中国、054000
        • 尚未招聘
        • Xingtai People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Yonghui Di
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 尚未招聘
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • 招聘中
        • Anyang Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yonggui Hong
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science & Technology
        • 首席研究员：
          • Jun Yao
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 首席研究员：
          • Guojun Zhang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • 尚未招聘
        • Shiyan Taihe Hospital
        • 首席研究员：
          • Meifang Wang
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiangyang、Hubei、中国、441000
        • 招聘中
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 首席研究员：
          • Huaping Yang
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • Army Medical Center of PLA
        • 首席研究员：
          • Xuewen Liu
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department I
        • 首席研究员：
          • Yongzhong Luo
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department Ⅱ
      • Shaoyang、Hunan、中国、422000
        • 招聘中
        • Shaoyang Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Xinfu Liu
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412000
        • 尚未招聘
        • Zhuzhou Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Bo Qiu
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • 首席研究员：
          • Ruifeng Zhang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • 尚未招聘
        • Nantong Tumor Hospital
        • 首席研究员：
          • Junguo Lu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 首席研究员：
          • Bi Chen
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • 招聘中
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Xingxiang Xu
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 首席研究员：
          • Huaqiu Shi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 首席研究员：
          • Fei Xu
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 首席研究员：
          • Anwen Liu
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of China Medical University
        • 首席研究员：
          • Bo Jin
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 尚未招聘
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Jinghui Bai
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 尚未招聘
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • 首席研究员：
          • Wei Zheng
    • Neimenggu
      • Chifeng、Neimenggu、中国、024000
        • 尚未招聘
        • Chifeng City Hospital
        • 首席研究员：
          • Minghui Zhang
      • Hohhot、Neimenggu、中国、010000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 首席研究员：
          • Qun Hu
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 首席研究员：
          • Yufeng Cheng
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 尚未招聘
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • 首席研究员：
          • Xiqin Zhang
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated of Qingdao University
        • 首席研究员：
          • Jing Wang
    • Shangdong
      • Linyi、Shangdong、中国、276000
        • 尚未招聘
        • Linyi Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 尚未招聘
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Min Zhou
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 尚未招聘
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Si Sun
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 尚未招聘
        • Shanghai Chest Hospital
        • 首席研究员：
          • Hua Zhong
    • Shanxi
      • Baoji、Shanxi、中国、721000
        • 尚未招聘
        • Baoji Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Yaning Zhao
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • 尚未招聘
        • Changzhi People'S Hospital
        • 首席研究员：
          • Jun Zhao
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 尚未招聘
        • General Hospital of TISCO
        • 首席研究员：
          • Weihua Jia
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 尚未招聘
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 首席研究员：
          • Qi Mei
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Weihua Yang
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
        • 首席研究员：
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 尚未招聘
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 首席研究员：
          • Peirong Ren
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • 尚未招聘
        • Mianyang Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Weiguo Xu
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • 尚未招聘
        • Yibin Second People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Shanbing Wang
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 首席研究员：
          • Dingzhi Huang
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 尚未招聘
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yunchao Huang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yun Fan
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 尚未招聘
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Xueqin Chen
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University of Medicine
        • 首席研究员：
          • Jianya Zhou
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Wen Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学确诊为转移性 NSCLC（根据国际肺癌研究协会 [IASLC] 公布的 TNM 分期标准 [第 8 版] IV 期），或在可治愈的手术、放疗后复发的 NSCLC，或放化疗。
  2. 患有基于 RECIST v1.1 的可测量疾病。
  3. ECOG PS 评分：0-1。
  4. 至少有3个月的预期寿命。
  5. 非手术绝育的女性受试者或有生育能力的女性必须在首次给药前 3 天内血清妊娠试验呈阴性并且必须是非哺乳期。 有生育能力的女性受试者和有生育能力伴侣的男性受试者必须同意在研究期间和末次服用研究药物后 6 个月内采取高效避孕措施。
  6. 已通过提供书面知情同意书自愿同意参与研究，依从性良好，并配合后续访问。

排除标准：

  1. 伴有EGFR激活突变、ALK融合基因阳性或ROS1突变。
  2. 有未控制的临床症状性胸腔积液、心包积液或腹水。
  3. 在过去 3 年内已知既往恶性肿瘤病史。
  4. 进行过同种异体组织/实体器官移植。
  5. 患有活动性肺结核。
  6. 有心脏或心脏疾病的临床症状未得到很好控制。
  7. 有高血压，不能用降压药很好地控制
  8. 尿液分析表明尿蛋白≥++，尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白>1.0g。
  9. 有血栓形成倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗。
  10. 在随机分组前 4 周内接受过大手术；或随机化前 2 周内的姑息性放疗；或尚未从先前干预的毒性和/或并发症中恢复到 NCI-CTCAE 等级 ≤ 1。
  11. 随机分组前6个月内已知有动/静脉血栓病史，如脑血管意外、深静脉血栓和肺栓塞。
  12. 之前接受过抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体、抗 CTLA-4 单克隆抗体或小分子 VEGFR 抑制剂的治疗。
  13. 已知对其他单克隆抗体或法米替尼的任何成分过敏。
  14. 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究并在随机分组前 4 周（或研究药物的 5 个半衰期）内接受了最后一剂研究药物。
  15. 有其他可能影响研究结果或导致研究者提前终止的潜在因素，如酒精中毒、药物滥用、物质滥用、其他需要伴随治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室异常或家庭或可能影响药物安全的社会因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡瑞利珠单抗 + 法米替尼
药品：卡瑞利珠单抗 + 法米替尼
注射用卡瑞利珠单抗，200 mg； Famitinib 苹果酸胶囊，20 毫克。
实验性的：派姆单抗
药品：派姆单抗
派姆单抗 200 毫克。
实验性的：卡瑞利珠单抗
药品：卡瑞利珠单抗
注射用 Camrelizumab，200 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 BIRC 评估的 PFS
大体时间：长达 3 年
无进展生存期，定义为从随机化到 IRC 使用 RECIST v1.1 确定的疾病进展首次出现或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的 PFS
大体时间：长达 3 年
无进展生存期
长达 3 年
反应率
大体时间：长达 3 年
客观缓解率，使用 RECIST v1.1 标准确定，定义为所有评估时间点的最佳总体缓解（CR 或 PR）
长达 3 年
直流电阻率
大体时间：长达 3 年
疾病控制率，使用 RECIST v1.1 标准确定
长达 3 年
DoR
大体时间：长达 3 年
反应持续时间，使用 RECIST v1.1 标准确定
长达 3 年
TTF
大体时间：长达 3 年
至治疗失败的时间，定义为从随机化至停止治疗的时间。
长达 3 年
AE+SAE
大体时间：从第一次给药到最后一次 SHR-1210 剂量的 90 天内
不良事件和严重不良事件
从第一次给药到最后一次 SHR-1210 剂量的 90 天内
操作系统
大体时间：长达 4 年
OS 是从随机化日期到由于任何原因死亡或失访的时间间隔
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月8日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月16日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-1210-III-331

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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