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Uno studio di camrelizumab in combinazione con famitinib malato in soggetti naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o metastatico PD-L1-positivo

16 novembre 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅲ randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico su camrelizumab in combinazione con famitinib malato rispetto a pembrolizumab in soggetti naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule PD-L1-positivo ricorrente o metastatico

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di camrelizumab in combinazione con famitinib malato rispetto a pembrolizumab in soggetti naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo ricorrente o metastatico con morte programmata per il ligando 1 (PD-L1) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Investigatore principale:
          • Chengling Zhao
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Haowei Fang
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinghua Han
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhihong Zhang
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yingying Du
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigatore principale:
          • Baoshan Cao
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Tongmei Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Luchun LI
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jinhuo Lai
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhiyong He
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Investigatore principale:
          • Qihong Zhuang
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
        • Investigatore principale:
          • Hui Yang
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Cina, 525200
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Gaozhou
        • Investigatore principale:
          • Wanli Lin
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jian Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Chengzhi Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Investigatore principale:
          • Lizhu Lin
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514000
        • Non ancora reclutamento
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Guowu Wu
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515000
        • Non ancora reclutamento
        • Shantou Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xunyan Liu
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Investigatore principale:
          • Hualin Chen
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Investigatore principale:
          • Mafei Kang
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aiping Zeng
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Zhiyi He
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Liang Zhou
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • Non ancora reclutamento
        • Hainan General Hospital
        • Investigatore principale:
          • yongxing chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Non ancora reclutamento
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Investigatore principale:
          • Guogui Sun
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054000
        • Non ancora reclutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yonghui Di
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yonggui Hong
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science & Technology
        • Investigatore principale:
          • Jun Yao
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigatore principale:
          • Guojun Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Non ancora reclutamento
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Investigatore principale:
          • Meifang Wang
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441000
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Investigatore principale:
          • Huaping Yang
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Army Medical Center of PLA
        • Investigatore principale:
          • Xuewen Liu
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department I
        • Investigatore principale:
          • Yongzhong Luo
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital-Thoracic Medicine Department Ⅱ
      • Shaoyang, Hunan, Cina, 422000
        • Reclutamento
        • Shaoyang Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinfu Liu
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412000
        • Non ancora reclutamento
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bo Qiu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Investigatore principale:
          • Ruifeng Zhang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Non ancora reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Investigatore principale:
          • Junguo Lu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Bi Chen
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xingxiang Xu
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Investigatore principale:
          • Huaqiu Shi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Investigatore principale:
          • Fei Xu
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigatore principale:
          • Anwen Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Investigatore principale:
          • Bo Jin
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jinghui Bai
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Investigatore principale:
          • Wei Zheng
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Cina, 024000
        • Non ancora reclutamento
        • Chifeng City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Minghui Zhang
      • Hohhot, Neimenggu, Cina, 010000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Investigatore principale:
          • Qun Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigatore principale:
          • Yufeng Cheng
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Investigatore principale:
          • Xiqin Zhang
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated of Qingdao University
        • Investigatore principale:
          • Jing Wang
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, Cina, 276000
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jianhua Shi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Min Zhou
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Si Sun
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hua Zhong
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina, 721000
        • Non ancora reclutamento
        • Baoji Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yaning Zhao
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Non ancora reclutamento
        • Changzhi People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jun Zhao
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of TISCO
        • Investigatore principale:
          • Weihua Jia
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Investigatore principale:
          • Qi Mei
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Weihua Yang
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
        • Investigatore principale:
          • Haichuan Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Investigatore principale:
          • Peirong Ren
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Non ancora reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Weiguo Xu
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • Non ancora reclutamento
        • Yibin Second People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shanbing Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dingzhi Huang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yunchao Huang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yun Fan
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xueqin Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jianya Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Wen Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC metastatico (stadio IV secondo i criteri di stadiazione TNM [8a edizione] pubblicati dalla International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC]), o NSCLC che recidiva dopo chirurgia curabile, radioterapia o radiochemioterapia.
  2. Avere una malattia misurabile basata su RECIST v1.1.
  3. Punteggio PS ECOG: 0-1.
  4. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  5. Le donne non sterilizzate chirurgicamente o le donne in età fertile devono risultare negative a un test di gravidanza su siero entro 3 giorni prima della prima dose e devono essere non in allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dall'ultima dose dei farmaci in studio.
  6. Hanno accettato volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto per lo studio, hanno una buona compliance e collaborano con le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Accompagnato da mutazione attivante EGFR, gene di fusione ALK positivo o mutazione ROS1.
  2. Avere versamento pleurico, versamento pericardico o ascite non controllato clinicamente sintomatico.
  3. Avere una storia nota di precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni.
  4. Hanno subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  5. Avere una tubercolosi polmonare attiva.
  6. Avere sintomi clinici del cuore o malattie cardiache che non sono ben controllate.
  7. Soffre di ipertensione che non può essere ben controllata dagli antipertensivi
  8. L'analisi delle urine ha indicato che la proteina dell'urina è ≥ ++ e il test quantitativo della proteina dell'urina ha confermato che la proteina dell'urina delle 24 ore è > 1,0 g.
  9. Hanno una tendenza alla trombosi o sono attualmente sottoposti a trombolisi/terapia anticoagulante.
  10. - Hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione; o radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della randomizzazione; o non si sono ripresi dalle tossicità e/o dalle complicanze di precedenti interventi al grado NCI-CTCAE ≤ 1.
  11. Avere una storia nota di trombosi arteriosa/venosa nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, come accidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
  12. - Hanno ricevuto una precedente terapia con anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1, anticorpi monoclonali anti-CTLA-4 o inibitori del VEGFR a piccole molecole.
  13. Avere allergie note ad altri anticorpi monoclonali o a qualsiasi componente di famitinib.
  14. Partecipano attualmente e ricevono la terapia in studio o hanno partecipato a uno studio e hanno ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio entro 4 settimane (o 5 emivite del farmaco in studio) prima della randomizzazione.
  15. Avere altri potenziali fattori che possono influenzare i risultati dello studio o comportare l'interruzione prematura come determinato dallo sperimentatore, come alcolismo, abuso di droghe, abuso di sostanze, altre gravi malattie (incluse malattie mentali) che richiedono un trattamento concomitante, gravi anomalie di laboratorio o familiari o fattori sociali che potrebbero influenzare la sicurezza del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: camrelizumab + famitinib
Droga: camrelizumab + famitinib
Camrelizumab per iniezione, 200 mg; Famitinib malato capsule, 20 mg.
Sperimentale: pembrolizumab
Droga: pembrolizumab
pembrolizumab 200mg.
Sperimentale: camrelizumab
Droga: camrelizumab
Camrelizumab per iniezione, 200 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata da BIRC
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia come determinato dall'IRC con l'uso di RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
fino a 3 anni
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva, determinato utilizzando i criteri RECIST v1.1, definito come migliore risposta complessiva (CR o PR) in tutti i punti temporali della valutazione
fino a 3 anni
DCR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tasso di controllo delle malattie, determinato utilizzando i criteri RECIST v1.1
fino a 3 anni
DoR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Durata della risposta, determinata utilizzando i criteri RECIST v1.1
fino a 3 anni
TTF
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo al fallimento del trattamento, definito come il tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento.
fino a 3 anni
AE+SAE
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco entro 90 giorni per l'ultima dose di SHR-1210
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
dalla prima somministrazione del farmaco entro 90 giorni per l'ultima dose di SHR-1210
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 4 anni
L'OS è l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo o alla perdita del follow-up
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-III-331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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