コンピュータ学習の強化による周術期転帰リスク評価 (ORACLE)
調査の概要
詳細な説明
コンピュータ学習強化による周術期転帰リスク評価（Periop ORACLE）研究は、進行中のTECTONICS試験（NCT03923699）内にネストされたサブ研究になります。 TECTONICS は、術後 30 日死亡率、せん妄、呼吸不全、および急性腎障害に対する麻酔管制塔 (ACT) の影響を評価する単一施設の無作為化臨床試験です。 TECTONICS 試験の一環として、ACT の研究者は手術の初期段階で医療記録のケース レビューを行い、各患者が術後の死亡や急性腎障害 (AKI) を経験する可能性がどの程度あると感じているかを記録します。 Periop ORACLE では、これらのケース レビューはランダム化され、機械学習 (ML) 予測へのアクセスの有無にかかわらず実行されます。
ACT の調査官は、AlertWatch (AlertWatch、Ann Arbor、MI) および Epic (Epic、Verona、WI) で患者の記録を表示することにより、すべてのケース レビューを実施します。 AlertWatch は、手術室で使用するために設計された FDA 承認の患者監視システムです。 この研究で使用された AlertWatch のバージョンは、遠隔医療環境で使用するためにカスタマイズされています。 Epic は、Barnes-Jewish Hospital で使用されている電子カルテ システムです。 各ケース レビューは 1 対 1 で無作為化され、ML の支援の有無にかかわらず完了します。 ケース レビューが ML 支援に無作為化されている場合、研究者は、術後死亡および術後 AKI のリアルタイム ML 予測可能性を示す表示インターフェイス (現在は安全なサーバー上に Web アプリケーションとして展開されている) にアクセスします。 ケース レビューが ML 支援に無作為化されていない場合、調査員はこの画面にアクセスしません。 患者のデータを確認した後、治験責任医師は、患者が術後死亡および術後 AKI を経験する可能性を予測し、この予測を文書化します。 ML 支援ありと ML 支援なしで行われた予測の受信者動作特性曲線の下の領域を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Barnes-Jewish Hospital の主要手術室での手術
- ACT手術時間内（平日7:00～16:00）の手術
- TECTONICS無作為化臨床試験（NCT03923699）に登録
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：機械学習支援
麻酔管制塔の臨床医は、電子医療記録と AlertWatch を使用して患者データを確認し、機械学習ディスプレイも表示します。
次に、患者が術後死亡および術後急性腎障害を経験する可能性がどの程度かを予測します。
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機械学習ディスプレイは、電子カルテのデータを使用して、術後死亡および術後急性腎障害の可能性を予測します。
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介入なし：援助なし
麻酔管制塔の臨床医は、電子医療記録と AlertWatch を使用して患者データを確認しますが、機械学習ディスプレイは表示しません。
次に、患者が術後死亡および術後急性腎障害を経験する可能性がどの程度かを予測します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医による術後死亡予測の受信者動作特性曲線下面積
時間枠：30日
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臨床医は、カテゴリースケールを使用して、各症例の術後死亡の可能性を予測します。
ロジスティック回帰は、臨床医の予測を入力として使用して構築され、受信者動作特性曲線の下の領域が決定されます。
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30日
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術後急性腎障害に対する臨床医予測の受信者動作特性曲線下面積
時間枠：7日
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臨床医は、カテゴリースケールを使用して、各症例の術後急性腎障害の可能性を予測します。
ロジスティック回帰は、臨床医の予測を入力として使用して構築され、受信者動作特性曲線の下の領域が決定されます。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bradley A Fritz, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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