Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ utfallsriskbedömning med förbättrad datorinlärning (ORACLE)

11 november 2022 uppdaterad av: Bradley Fritz, Washington University School of Medicine
Denna studie kommer att testa om anestesiläkare som arbetar i en telemedicinsk miljö kan förutsäga patientrisken för postoperativa komplikationer (död och akut njurskada) mer exakt med tillgång till en maskininlärningsskärm än utan den.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perioperative Outcome Risk Assessment with Computer Learning Enhancement (Periop ORACLE)-studien kommer att vara en delstudie inbäddad i den pågående TECTONICS-studien (NCT03923699). TECTONICS är en randomiserad klinisk studie med ett enda center som utvärderar effekten av ett anestesiologisk kontrolltorn (ACT) på postoperativ 30-dagars mortalitet, delirium, andningssvikt och akut njurskada. Som en del av TECTONICS-prövningen utför utredare i ACT journalfallsgranskningar under den tidiga delen av operationen och dokumenterar hur sannolikt de känner att varje patient är att uppleva postoperativ död och akut njurskada (AKI). I Periop ORACLE kommer dessa fallgenomgångar att randomiseras för att utföras med eller utan tillgång till maskininlärningsförutsägelser (ML).

Utredare i ACT kommer att genomföra alla fallgenomgångar genom att titta på patientens journaler i AlertWatch (AlertWatch, Ann Arbor, MI) och Epic (Epic, Verona, WI). AlertWatch är ett FDA-godkänt patientövervakningssystem designat för användning i operationssalen. Den version av AlertWatch som används i denna studie har anpassats för användning i en telemedicinsk miljö. Epic är det elektroniska journalsystem som används på Barnes-judiska sjukhuset. Varje ärendegranskning kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt för att slutföras med eller utan ML-hjälp. Om ärendegranskningen är randomiserad till ML-assistans kommer utredaren att få tillgång till ett displaygränssnitt (för närvarande utplacerat som en webbapplikation på en säker server) som visar sannolikheten för ML förutspådd i realtid för postoperativ död och postoperativ AKI. Om ärendegranskningen inte är randomiserad till ML-assistans, kommer utredaren inte åt denna visning. Efter att ha tittat på patientens data kommer utredaren att förutsäga hur sannolikt patienten är att uppleva postoperativ död och postoperativ AKI och kommer att dokumentera denna förutsägelse. Arean under mottagarens funktionskarakteristiska kurvor för förutsägelser gjorda med ML-assistans och utan ML-assistans kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Operation i huvudoperationssviten på Barnes-judiska sjukhuset
  • Operation under ACT-operationstid (vardagar 7:00-16:00)
  • Inskriven i den randomiserade kliniska prövningen TECTONICS (NCT03923699)

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maskininlärningshjälp
Kliniker i Anesthesia Control Tower kommer att granska patientdata med hjälp av den elektroniska journalen och med AlertWatch, och de kommer också att se maskininlärningsskärmen. De kommer sedan att förutsäga hur sannolikt patienten är att uppleva postoperativ död och postoperativ akut njurskada.
Maskininlärningsskärmen använder data från den elektroniska journalen för att förutsäga sannolikheten för postoperativ död och postoperativ akut njurskada.
Inget ingripande: Ingen hjälp
Kliniker i anestesikontrolltornet kommer att granska patientdata med hjälp av den elektroniska journalen och med AlertWatch, men de kommer inte att se maskininlärningsskärmen. De kommer sedan att förutsäga hur sannolikt patienten är att uppleva postoperativ död och postoperativ akut njurskada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under mottagarens funktionskarakteristisk kurva för klinikers förutsägelse för postoperativ död
Tidsram: 30 dagar
Kliniker kommer att förutsäga sannolikheten för postoperativ död för varje fall med hjälp av en kategorisk skala. En logistisk regression kommer att konstrueras med hjälp av klinikerförutsägelserna som indata, och arean under mottagarens funktionskurva kommer att bestämmas.
30 dagar
Area under mottagarens funktionskarakteristisk kurva för klinikerförutsägelse för postoperativ akut njurskada
Tidsram: 7 dagar
Kliniker kommer att förutsäga sannolikheten för postoperativ akut njurskada för varje fall med hjälp av en kategorisk skala. En logistisk regression kommer att konstrueras med hjälp av klinikerförutsägelserna som indata, och arean under mottagarens funktionskurva kommer att bestämmas.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley A Fritz, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202108022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Prenumerera