- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05042804
Peroperativ utfallsriskbedömning med förbättrad datorinlärning (ORACLE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perioperative Outcome Risk Assessment with Computer Learning Enhancement (Periop ORACLE)-studien kommer att vara en delstudie inbäddad i den pågående TECTONICS-studien (NCT03923699). TECTONICS är en randomiserad klinisk studie med ett enda center som utvärderar effekten av ett anestesiologisk kontrolltorn (ACT) på postoperativ 30-dagars mortalitet, delirium, andningssvikt och akut njurskada. Som en del av TECTONICS-prövningen utför utredare i ACT journalfallsgranskningar under den tidiga delen av operationen och dokumenterar hur sannolikt de känner att varje patient är att uppleva postoperativ död och akut njurskada (AKI). I Periop ORACLE kommer dessa fallgenomgångar att randomiseras för att utföras med eller utan tillgång till maskininlärningsförutsägelser (ML).
Utredare i ACT kommer att genomföra alla fallgenomgångar genom att titta på patientens journaler i AlertWatch (AlertWatch, Ann Arbor, MI) och Epic (Epic, Verona, WI). AlertWatch är ett FDA-godkänt patientövervakningssystem designat för användning i operationssalen. Den version av AlertWatch som används i denna studie har anpassats för användning i en telemedicinsk miljö. Epic är det elektroniska journalsystem som används på Barnes-judiska sjukhuset. Varje ärendegranskning kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt för att slutföras med eller utan ML-hjälp. Om ärendegranskningen är randomiserad till ML-assistans kommer utredaren att få tillgång till ett displaygränssnitt (för närvarande utplacerat som en webbapplikation på en säker server) som visar sannolikheten för ML förutspådd i realtid för postoperativ död och postoperativ AKI. Om ärendegranskningen inte är randomiserad till ML-assistans, kommer utredaren inte åt denna visning. Efter att ha tittat på patientens data kommer utredaren att förutsäga hur sannolikt patienten är att uppleva postoperativ död och postoperativ AKI och kommer att dokumentera denna förutsägelse. Arean under mottagarens funktionskarakteristiska kurvor för förutsägelser gjorda med ML-assistans och utan ML-assistans kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Operation i huvudoperationssviten på Barnes-judiska sjukhuset
- Operation under ACT-operationstid (vardagar 7:00-16:00)
- Inskriven i den randomiserade kliniska prövningen TECTONICS (NCT03923699)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maskininlärningshjälp
Kliniker i Anesthesia Control Tower kommer att granska patientdata med hjälp av den elektroniska journalen och med AlertWatch, och de kommer också att se maskininlärningsskärmen.
De kommer sedan att förutsäga hur sannolikt patienten är att uppleva postoperativ död och postoperativ akut njurskada.
|
Maskininlärningsskärmen använder data från den elektroniska journalen för att förutsäga sannolikheten för postoperativ död och postoperativ akut njurskada.
|
|
Inget ingripande: Ingen hjälp
Kliniker i anestesikontrolltornet kommer att granska patientdata med hjälp av den elektroniska journalen och med AlertWatch, men de kommer inte att se maskininlärningsskärmen.
De kommer sedan att förutsäga hur sannolikt patienten är att uppleva postoperativ död och postoperativ akut njurskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under mottagarens funktionskarakteristisk kurva för klinikers förutsägelse för postoperativ död
Tidsram: 30 dagar
|
Kliniker kommer att förutsäga sannolikheten för postoperativ död för varje fall med hjälp av en kategorisk skala.
En logistisk regression kommer att konstrueras med hjälp av klinikerförutsägelserna som indata, och arean under mottagarens funktionskurva kommer att bestämmas.
|
30 dagar
|
|
Area under mottagarens funktionskarakteristisk kurva för klinikerförutsägelse för postoperativ akut njurskada
Tidsram: 7 dagar
|
Kliniker kommer att förutsäga sannolikheten för postoperativ akut njurskada för varje fall med hjälp av en kategorisk skala.
En logistisk regression kommer att konstrueras med hjälp av klinikerförutsägelserna som indata, och arean under mottagarens funktionskurva kommer att bestämmas.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bradley A Fritz, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202108022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar inte rekryterat ännuFetma typ 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdom | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar inte rekryterat ännuFluid Responsivity in Early Post-Kidney Transplantation PeriodFrankrike
-
Ahmed Hamed Kassem AbdelaalAvslutadUtvärdering av giltigheten av thoracolumbar AO Spine Injury Score (TL AOSS) i A3- och A4 -frakturerEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom | Cradiovaskular-kidney-lever-metabolisk (CKLM) -syndromSchweiz
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringCytomegalovirus | Njurtransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerFörenta staterna
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Children's Oncology GroupRekryteringSteg I Mixed Celltype Kidney Wilms tumör | Steg II Mixed Cell Type Kidney Wilms tumör | Steg III blandad celltyp njurar Wilms tumör | Steg IV Mixed Cell Type Kidney Wilms tumörFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom
-
houyajingAnmälan via inbjudanSialorhea True Bulbar Pares Medullary InjuryKina