Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka wyniku okołooperacyjnego z ulepszeniem uczenia się komputera (ORACLE)

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bradley Fritz, Washington University School of Medicine
Badanie to sprawdzi, czy klinicyści anestezjolodzy pracujący w warunkach telemedycyny mogą dokładniej przewidywać ryzyko powikłań pooperacyjnych (śmierci i ostrego uszkodzenia nerek) pacjenta z dostępem do wyświetlacza uczenia maszynowego niż bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Perioperive Outcome Risk Assessment with Computer Learning Enhancement (Periop ORACLE) będzie badaniem cząstkowym zagnieżdżonym w trwającym badaniu TECTONICS (NCT03923699). TECTONICS to jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ anestezjologicznej wieży kontrolnej (ACT) na śmiertelność pooperacyjną w ciągu 30 dni, delirium, niewydolność oddechową i ostre uszkodzenie nerek. W ramach badania TECTONICS badacze z ACT przeprowadzają przeglądy dokumentacji medycznej przypadków we wczesnej fazie operacji i dokumentują, jakie jest prawdopodobieństwo, że każdy pacjent doświadczy śmierci pooperacyjnej i ostrego uszkodzenia nerek (AKI). W Periop ORACLE te przeglądy przypadków będą losowo przeprowadzane z dostępem do prognoz uczenia maszynowego (ML) lub bez niego.

Śledczy w ACT przeprowadzą wszystkie przeglądy przypadków, przeglądając zapisy pacjentów w AlertWatch (AlertWatch, Ann Arbor, MI) i Epic (Epic, Werona, WI). AlertWatch to zatwierdzony przez FDA system monitorowania pacjenta przeznaczony do użytku na sali operacyjnej. Wersja AlertWatch wykorzystana w tym badaniu została dostosowana do użytku w warunkach telemedycznych. Epic to elektroniczny system dokumentacji medycznej wykorzystywany w Barnes-Jewish Hospital. Każdy przegląd sprawy zostanie losowo wybrany w stosunku 1:1 i zostanie ukończony z pomocą ML lub bez niej. Jeśli przegląd przypadku zostanie losowo przydzielony do pomocy ML, badacz uzyska dostęp do interfejsu wyświetlacza (obecnie wdrożonego jako aplikacja internetowa na bezpiecznym serwerze), który pokazuje w czasie rzeczywistym przewidywane przez ML prawdopodobieństwo zgonu pooperacyjnego i pooperacyjnego AKI. Jeśli przegląd sprawy nie zostanie losowo przydzielony do pomocy w zakresie uczenia maszynowego, badacz nie uzyska dostępu do tego ekranu. Po zapoznaniu się z danymi pacjenta, badacz przewidzi, jakie jest prawdopodobieństwo, że pacjent doświadczy śmierci pooperacyjnej i pooperacyjnego AKI i udokumentuje tę prognozę. Porównany zostanie obszar pod krzywymi charakterystycznymi działania odbiornika dla predykcji wykonanych z pomocą ML i bez pomocy ML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja w głównym bloku operacyjnym w Barnes-Jewish Hospital
  • Operacje w godzinach pracy ACT (dni powszednie 7:00-16:00)
  • Zarejestrowani w randomizowanym badaniu klinicznym TECTONICS (NCT03923699)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc w zakresie uczenia maszynowego
Klinicyści w wieży kontroli anestezjologii będą przeglądać dane pacjenta za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej i AlertWatch, a także będą oglądać ekran uczenia maszynowego. Następnie przewidują, jakie jest prawdopodobieństwo śmierci pooperacyjnej i pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek u pacjenta.
Inny: Modele uczenia maszynowego przewidujące śmierć pooperacyjną i ostre uszkodzenie nerek
Wyświetlacz wykorzystujący uczenie maszynowe wykorzystuje dane z elektronicznej dokumentacji medycznej do przewidywania prawdopodobieństwa śmierci pooperacyjnej i pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek.
Brak interwencji: Brak pomocy
Klinicyści w wieży kontrolnej anestezjologii będą przeglądać dane pacjenta za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej i AlertWatch, ale nie będą widzieć ekranu uczenia maszynowego. Następnie przewidują, jakie jest prawdopodobieństwo śmierci pooperacyjnej i pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek u pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika prognozy klinicysty dotyczącej śmierci pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Klinicyści będą przewidywać prawdopodobieństwo zgonu pooperacyjnego dla każdego przypadku za pomocą skali kategorycznej. Regresja logistyczna zostanie skonstruowana przy użyciu przewidywań klinicysty jako danych wejściowych i zostanie określony obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika.
30 dni
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika prognozy klinicysty dotyczącej pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 7 dni
Klinicyści będą przewidywać prawdopodobieństwo wystąpienia pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek dla każdego przypadku przy użyciu skali kategorycznej. Regresja logistyczna zostanie skonstruowana przy użyciu przewidywań klinicysty jako danych wejściowych i zostanie określony obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Foundation for Anesthesia Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley A Fritz, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202108022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj