Оценка риска периоперационных исходов с помощью компьютерного обучения (ORACLE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование «Оценка риска периоперационных исходов с помощью компьютерного обучения» (Periop ORACLE) будет частью продолжающегося исследования TECTONICS (NCT03923699). TECTONICS — это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, оценивающее влияние диспетчерской анестезиологии (ACT) на послеоперационную 30-дневную смертность, делирий, дыхательную недостаточность и острую почечную недостаточность. В рамках исследования TECTONICS исследователи из ACT изучают истории болезни на ранней стадии операции и документируют, насколько вероятно, по их мнению, у каждого пациента будет послеоперационная смерть и острая почечная недостаточность (ОПП). В Periop ORACLE эти обзоры случаев будут рандомизированы для выполнения с доступом к прогнозам машинного обучения (ML) или без него.
Исследователи из ACT будут проводить обзоры всех случаев, просматривая записи пациентов в AlertWatch (AlertWatch, Анн-Арбор, Мичиган) и Epic (Epic, Верона, Висконсин). AlertWatch — это одобренная FDA система мониторинга пациентов, предназначенная для использования в операционной. Версия AlertWatch, используемая в этом исследовании, была настроена для использования в условиях телемедицины. Epic — это электронная система медицинских карт, используемая в Barnes-Jewish Hospital. Каждое рассмотрение дела будет рандомизировано в соотношении 1:1 и будет завершено с помощью ML или без нее. Если рассмотрение дела рандомизировано для помощи ML, исследователь получит доступ к интерфейсу дисплея (в настоящее время развернутому в виде веб-приложения на защищенном сервере), который показывает в реальном времени прогнозируемую вероятность послеоперационной смерти и послеоперационного ОПП с помощью ML. Если рассмотрение дела не рандомизировано для помощи ОД, исследователь не получит доступ к этому экрану. После просмотра данных пациента исследователь предскажет, насколько вероятно, что пациент испытает послеоперационную смерть и послеоперационный ОПП, и задокументирует этот прогноз. Будет сравниваться площадь под кривыми рабочих характеристик приемника для прогнозов, сделанных с помощью ML и без помощи ML.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хирургия в основной операционной больницы Barnes-Jewish Hospital
- Хирургия в часы работы ACT (будние дни с 7:00 до 16:00)
- Участие в рандомизированном клиническом исследовании TECTONICS (NCT03923699)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь в машинном обучении
Клиницисты в диспетчерской анестезии будут просматривать данные пациентов, используя электронную медицинскую карту и AlertWatch, а также просматривать дисплей машинного обучения.
Затем они предсказывают, насколько вероятно, что пациент испытает послеоперационную смерть и послеоперационное острое повреждение почек.
|
Дисплей машинного обучения использует данные из электронной медицинской карты для прогнозирования вероятности послеоперационной смерти и послеоперационного острого повреждения почек.
|
|
Без вмешательства: Нет помощи
Клиницисты в диспетчерской анестезии будут просматривать данные пациента с помощью электронной медицинской карты и с помощью AlertWatch, но не будут просматривать дисплей машинного обучения.
Затем они предсказывают, насколько вероятно, что пациент испытает послеоперационную смерть и послеоперационное острое повреждение почек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под характеристикой работы приемника клинического прогноза послеоперационной смерти
Временное ограничение: 30 дней
|
Клиницисты будут прогнозировать вероятность послеоперационной смерти для каждого случая, используя категориальную шкалу.
Логистическая регрессия будет построена с использованием прогнозов клинициста в качестве входных данных, и будет определена площадь под кривой характеристик работы приемника.
|
30 дней
|
|
Площадь под характеристикой работы приемника клинического прогноза послеоперационного острого повреждения почек
Временное ограничение: 7 дней
|
Клиницисты будут прогнозировать вероятность послеоперационного острого повреждения почек для каждого случая, используя категориальную шкалу.
Логистическая регрессия будет построена с использованием прогнозов клинициста в качестве входных данных, и будет определена площадь под кривой характеристик работы приемника.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bradley A Fritz, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202108022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .