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Risikobewertung des perioperativen Ergebnisses mit Verbesserung des Computerlernens (ORACLE)

11. November 2022 aktualisiert von: Bradley Fritz, Washington University School of Medicine
In dieser Studie wird getestet, ob Anästhesisten, die in einem telemedizinischen Umfeld arbeiten, das Patientenrisiko für postoperative Komplikationen (Tod und akute Nierenverletzung) mit dem Zugriff auf ein maschinelles Lerndisplay genauer vorhersagen können als ohne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Perioperative Outcome Risk Assessment with Computer Learning Enhancement (Periop ORACLE)-Studie wird eine Unterstudie sein, die in die laufende TECTONICS-Studie (NCT03923699) eingebettet ist. TECTONICS ist eine monozentrische randomisierte klinische Studie, die die Auswirkungen eines anästhesiologischen Kontrollturms (ACT) auf die postoperative 30-Tage-Sterblichkeit, Delir, Atemversagen und akute Nierenschädigung untersucht. Als Teil der TECTONICS-Studie führen die Prüfärzte der ACT in der Anfangsphase der Operation Fallbesprechungen der Krankenakten durch und dokumentieren, wie wahrscheinlich es ihrer Meinung nach ist, dass jeder Patient einen postoperativen Tod und ein akutes Nierenversagen (AKI) erleidet. In Periop ORACLE werden diese Fallprüfungen randomisiert, um mit oder ohne Zugriff auf Vorhersagen des maschinellen Lernens (ML) durchgeführt zu werden.

Ermittler im ACT führen alle Fallüberprüfungen durch, indem sie die Patientenakten in AlertWatch (AlertWatch, Ann Arbor, MI) und Epic (Epic, Verona, WI) einsehen. AlertWatch ist ein von der FDA zugelassenes Patientenüberwachungssystem für den Einsatz im Operationssaal. Die in dieser Studie verwendete Version von AlertWatch wurde für den Einsatz in einer telemedizinischen Umgebung angepasst. Epic ist das elektronische Patientenaktensystem, das im Barnes-Jewish Hospital verwendet wird. Jede Fallprüfung wird 1:1 randomisiert und mit oder ohne ML-Unterstützung abgeschlossen. Wenn die Fallprüfung randomisiert auf ML-Unterstützung umgestellt wird, greift der Ermittler auf eine Anzeigeschnittstelle (derzeit als Webanwendung auf einem sicheren Server bereitgestellt) zu, die in Echtzeit die ML-vorhergesagte Wahrscheinlichkeit für postoperativen Tod und postoperative AKI anzeigt. Wenn die Fallprüfung nicht zufällig auf ML-Unterstützung umgestellt wird, greift der Ermittler nicht auf diese Anzeige zu. Nach Sichtung der Patientendaten wird der Prüfarzt vorhersagen, wie wahrscheinlich es ist, dass der Patient einen postoperativen Tod und eine postoperative AKI erleidet, und wird diese Vorhersage dokumentieren. Die Fläche unter den Empfängerbetriebskennlinien für Vorhersagen, die mit ML-Unterstützung und ohne ML-Unterstützung gemacht wurden, werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation in der Hauptoperationssuite des Barnes-Jewish Hospital
  • Operation während der ACT-Betriebszeiten (werktags 7:00-16:00 Uhr)
  • Eingeschrieben in die randomisierte klinische Studie TECTONICS (NCT03923699)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützung beim maschinellen Lernen
Kliniker im Anästhesie-Kontrollturm überprüfen Patientendaten mithilfe der elektronischen Gesundheitsakte und mit AlertWatch und sehen sich auch die Anzeige für maschinelles Lernen an. Sie werden dann vorhersagen, wie wahrscheinlich es ist, dass der Patient einen postoperativen Tod und eine postoperative akute Nierenschädigung erleidet.
Sonstiges: Machine-Learning-Modelle zur Vorhersage von postoperativem Tod und akuter Nierenschädigung
Die Anzeige für maschinelles Lernen verwendet Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte, um die Wahrscheinlichkeit eines postoperativen Todes und einer postoperativen akuten Nierenschädigung vorherzusagen.
Kein Eingriff: Keine Hilfe
Kliniker im Anästhesie-Kontrollturm überprüfen Patientendaten mithilfe der elektronischen Gesundheitsakte und mit AlertWatch, aber sie sehen nicht die Anzeige für maschinelles Lernen. Sie werden dann vorhersagen, wie wahrscheinlich es ist, dass der Patient einen postoperativen Tod und eine postoperative akute Nierenschädigung erleidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der charakteristischen Kurve des Empfängerbetriebs der Klinikervorhersage für den postoperativen Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Ärzte werden die Wahrscheinlichkeit eines postoperativen Todes für jeden Fall anhand einer kategorialen Skala vorhersagen. Eine logistische Regression wird unter Verwendung der Vorhersagen des Klinikers als Eingaben konstruiert, und die Fläche unter der charakteristischen Empfängerbetriebskurve wird bestimmt.
30 Tage
Bereich unter der charakteristischen Empfänger-Betriebskurve der klinischen Vorhersage für eine postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
Ärzte werden die Wahrscheinlichkeit einer postoperativen akuten Nierenschädigung für jeden Fall anhand einer kategorialen Skala vorhersagen. Eine logistische Regression wird unter Verwendung der Vorhersagen des Klinikers als Eingaben konstruiert, und die Fläche unter der charakteristischen Empfängerbetriebskurve wird bestimmt.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Foundation for Anesthesia Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley A Fritz, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202108022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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