计算机学习增强的围手术期结果风险评估 (ORACLE)
研究概览
详细说明
计算机学习增强的围手术期结果风险评估 (Periop ORACLE) 研究将是一项嵌套在正在进行的 TECTONICS 试验 (NCT03923699) 中的子研究。 TECTONICS 是一项单中心随机临床试验，旨在评估麻醉控制塔 (ACT) 对术后 30 天死亡率、谵妄、呼吸衰竭和急性肾损伤的影响。 作为 TECTONICS 试验的一部分，ACT 的研究人员在手术早期进行病历病例审查，并记录他们认为每位患者发生术后死亡和急性肾损伤 (AKI) 的可能性有多大。 在 Periop ORACLE 中，这些案例审查将随机进行，无论是否访问机器学习 (ML) 预测。
ACT 的调查人员将通过查看 AlertWatch（AlertWatch，Ann Arbor，MI）和 Epic（Epic，Verona，WI）中的患者记录来进行所有病例审查。 AlertWatch 是经 FDA 批准的患者监护系统，设计用于手术室。 本研究中使用的 AlertWatch 版本已针对远程医疗环境进行了定制。 Epic 是 Barnes-Jewish 医院使用的电子健康记录系统。 每个案例审查将以 1:1 的方式随机分配，在有或没有 ML 协助的情况下完成。 如果案例审查随机分配给 ML 辅助，研究人员将访问一个显示界面（目前作为网络应用程序部署在安全服务器上），该界面显示实时 ML 预测术后死亡和术后 AKI 的可能性。 如果案例审查未随机分配给 ML 协助，调查员将无法访问此显示。 查看患者数据后，研究人员将预测患者发生术后死亡和术后 AKI 的可能性，并将记录该预测。 将比较使用 ML 辅助和没有 ML 辅助进行的预测的接收器操作特性曲线下的面积。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- Barnes-Jewish 医院主手术室的手术
- 在 ACT 营业时间内进行手术（工作日上午 7:00 至下午 4:00）
- 参加 TECTONICS 随机临床试验 (NCT03923699)
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器学习协助
麻醉控制塔的临床医生将使用电子健康记录和 AlertWatch 查看患者数据，他们还将查看机器学习显示屏。
然后他们将预测患者发生术后死亡和术后急性肾损伤的可能性有多大。
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机器学习显示使用电子健康记录中的数据来预测术后死亡和术后急性肾损伤的可能性。
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无干预：无协助
麻醉控制塔的临床医生将使用电子健康记录和 AlertWatch 查看患者数据，但他们不会查看机器学习显示屏。
然后他们将预测患者发生术后死亡和术后急性肾损伤的可能性有多大。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生预测术后死亡的接受者-操作特征曲线下面积
大体时间：30天
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临床医生将使用分类量表预测每个病例术后死亡的可能性。
将使用临床医生的预测作为输入构建逻辑回归，并确定接受者操作特征曲线下的面积。
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30天
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临床医生预测术后急性肾损伤的接受者-操作特征曲线下面积
大体时间：7天
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临床医生将使用分类量表预测每个病例术后发生急性肾损伤的可能性。
将使用临床医生的预测作为输入构建逻辑回归，并确定接受者操作特征曲线下的面积。
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bradley A Fritz, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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急性肾损伤的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中