Perioperatív eredménykockázatértékelés számítógépes tanulási fejlesztéssel (ORACLE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Perioperative Outcome Risk Assessment with Computer Learning Enhancement (Periop ORACLE) tanulmány a folyamatban lévő TECTONICS-próbába (NCT03923699) beágyazott altanulmány lesz. A TECTONICS egy egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amely az aneszteziológiai vezérlőtorony (ACT) hatását vizsgálja a posztoperatív 30 napos mortalitásra, delíriumra, légzési elégtelenségre és akut vesekárosodásra. A TECTONICS vizsgálat részeként az ACT kutatói a műtét korai szakaszában orvosi feljegyzéseket készítenek, és dokumentálják, hogy szerintük mennyire valószínű, hogy az egyes betegek a műtét utáni halált és akut vesekárosodást (AKI) tapasztalják. A Periop ORACLE-ben ezeket az esetértékeléseket véletlenszerű sorrendben végzik el, a gépi tanulási (ML) előrejelzésekhez való hozzáféréssel vagy anélkül.
Az ACT nyomozói az összes eset felülvizsgálatát az AlertWatch (AlertWatch, Ann Arbor, MI) és az Epic (Epic, Verona, WI) alkalmazásban tekintik meg a páciens nyilvántartását. Az AlertWatch egy, az FDA által jóváhagyott betegfigyelő rendszer, amelyet műtőben való használatra terveztek. Az AlertWatch ebben a tanulmányban használt verzióját a távorvoslási környezetben való használatra szabták. Az Epic a Barnes-Jewish Hospital által használt elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszer. Az egyes esetek áttekintését 1:1 arányban randomizálják, és ML segítséggel vagy anélkül kell elvégezni. Ha az eset áttekintését véletlenszerűen ML segítségre osztják, a vizsgáló hozzáfér egy megjelenítési felülethez (jelenleg webalkalmazásként van telepítve egy biztonságos szerveren), amely valós idejű, ML előrejelzett valószínűségét mutatja a posztoperatív halál és a posztoperatív AKI esetében. Ha az eset áttekintése nem véletlenszerűen van kiválasztva az ML segítséghez, a nyomozó nem fér hozzá ehhez a képernyőhöz. A páciens adatainak megtekintése után a vizsgáló megjósolja, mekkora a valószínűsége a beteg posztoperatív halálának és posztoperatív AKI-nak, és dokumentálja ezt az előrejelzést. Összehasonlítjuk a vevő működési jelleggörbéi alatti területet ML segítséggel és ML segítség nélkül készített előrejelzéseknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtét a Barnes-Jewish Kórház fő műtőjében
- Műtét az ACT-műtét ideje alatt (hétköznap 7:00-16:00)
- Bekerült a TECTONICS randomizált klinikai vizsgálatába (NCT03923699)
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gépi tanulási segítség
Az Anesthesia Control Tower klinikusai az elektronikus egészségügyi nyilvántartás és az AlertWatch segítségével tekintik át a betegek adatait, és megtekintik a gépi tanulási képernyőt is.
Ezt követően megjósolják, hogy a beteg milyen valószínűséggel él át műtét utáni halált és posztoperatív akut vesekárosodást.
|
A gépi tanulási kijelző az elektronikus egészségügyi nyilvántartás adatait használja a posztoperatív halál és a műtét utáni akut vesekárosodás valószínűségének előrejelzésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs segítség
Az Anesthesia Control Tower klinikusai az elektronikus egészségügyi nyilvántartás és az AlertWatch segítségével tekintik át a betegek adatait, de a gépi tanulási képernyőt nem.
Ezt követően megjósolják, hogy a beteg milyen valószínűséggel él át műtét utáni halált és posztoperatív akut vesekárosodást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív halálra vonatkozó klinikus előrejelzésének vevőműködési jelleggörbéje alatti terület
Időkeret: 30 nap
|
A klinikusok minden egyes esetben kategorikus skála segítségével megjósolják a posztoperatív halál valószínűségét.
Logisztikus regressziót készítünk a klinikus előrejelzéseinek bemenetként való felhasználásával, és meghatározzuk a vevő-működési jelleggörbe alatti területet.
|
30 nap
|
|
A posztoperatív akut vesekárosodásra vonatkozó klinikus előrejelzésének vevőműködési jelleggörbéje alatti terület
Időkeret: 7 nap
|
A klinikusok minden esetben kategorikus skála segítségével megjósolják a posztoperatív akut vesekárosodás valószínűségét.
Logisztikus regressziót készítünk a klinikus előrejelzéseinek bemenetként való felhasználásával, és meghatározzuk a vevő-működési jelleggörbe alatti területet.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradley A Fritz, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202108022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .