過度のBMIを持つ太りすぎの人におけるCOVID-19ワクチン接種の安全性と免疫反応
2020 年 2 月 11 日に、国際ウイルス分類委員会は、ヒトの SARS-CoV-2 感染によって引き起こされる疾患を新しいコロナウイルス肺炎 (コロナウイルス疾患 2019、COVID-19) と命名しました。
太りすぎの人々の免疫機能と心肺機能の変化により、これらの患者の感染と重症度は、流行期間中の一般集団よりも高くなります。
個人の保護と病気の予防にもっと注意を払う必要があります。
COVID-19 ワクチンによるワクチン接種は、COVID-19 感染を効果的に予防し、患者が重篤な疾患に発展するのを遅らせたり予防したりして、死亡率を下げることができます。
太りすぎの人に対するCOVID-19ワクチンの安全性と有効性を評価し、COVID-19ワクチン接種をより科学的、合理的かつ効果的に導くために、この研究が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
太りすぎの人々の免疫機能と心肺機能の変化により、これらの患者の感染と重症度は、流行期間中の一般集団よりも高くなります。
個人の保護と病気の予防にもっと注意を払う必要があります。
COVID-19 のワクチン接種は、COVID-19 ウイルス感染を効果的に防ぎ、患者が重篤な疾患に発展するのを遅らせたり予防したりして、死亡率を下げることができます。
この集団における COVID-19 ワクチンの安全性と有効性は、COVID-19 ワクチン接種をより科学的、合理的かつ効果的に導く上で科学的および理論的なサポートの役割を果たすために評価されました。
この研究のサンプルは、重慶医科大学の第 2 関連病院で収集され、テストされました。
予防接種の禁忌のある患者は除外されます。
検出された指標には、定期的な血液検査、肝機能、COVID-19 抗体価、抗体持続期間など、健康な人 (対照群) と太りすぎの人 (ワクチン接種後 1、3、6 か月) の指標が含まれていました。
ワクチンに関連する副作用が記録されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CHUAN DA CAI, PH D
- 電話番号：18323409779
- メール：597521685@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JUAN KANG, PH D
- 電話番号：13996112052
- メール：68368892@qq.com
研究場所
-
-
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Chongqing、中国
- 募集
- China
-
コンタクト：
- DACHUAN CAI, PH D
- 電話番号：18323409779
- メール：597521685@qq.com
-
コンタクト：
- DAZHI ZHANG, PH D
- 電話番号：13452382818
- メール：dzhzhang@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SARS-Cov-2 ワクチンを接種した、肝疾患またはその他の基礎疾患のある肥満人口。
説明
包含基準:
- 1.健康なグループは次のとおりです: 肝炎の病歴なし、肝硬変の病歴なし、肝臓がんの病歴なし、全コースの COVID-19 ワクチン接種を受けている。
2. 太りすぎの人は、BMI が 24 以上で、COVID-19 の全コースのワクチン接種を受けていると定義されています。
除外基準:
- 以前に診断された患者、または確認された症例との接触歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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基礎疾患のある肥満人口
基礎疾患には、糖尿病、高血圧が含まれます。
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抗体価と副作用を観察した。
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慢性肝疾患のある肥満人口
慢性肝疾患には、慢性肝炎、肝硬変、原発性肝細胞癌が含まれます。
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抗体価と副作用を観察した。
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健全な人口
対照群
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抗体価と副作用を観察した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後に有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：接種後1ヶ月
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ワクチンによる副作用（発熱、めまい、疲労感、筋肉痛など）を記録し、安全性を評価しました。
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接種後1ヶ月
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注射後に有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：接種後3ヶ月
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ワクチンによる副作用（発熱、めまい、疲労感、筋肉痛など）を記録し、安全性を評価しました。
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接種後3ヶ月
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注射後に有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：接種後6ヶ月
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ワクチンによる副作用（発熱、めまい、疲労感、筋肉痛など）を記録し、安全性を評価しました。
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接種後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後のCOVID-19抗体産生の力価と持続時間
時間枠：接種後1ヶ月
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COVID-19 抗体の力価と期間は 1 か月で生成されました
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接種後1ヶ月
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ワクチン接種後のCOVID-19抗体産生の力価と持続時間
時間枠：接種後3ヶ月
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COVID-19 抗体の力価と期間は 3 か月で生成されました
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接種後3ヶ月
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ワクチン接種後のCOVID-19抗体産生の力価と持続時間
時間枠：接種後6ヶ月
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COVID-19抗体の力価と持続期間は6か月で生成されました
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接種後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, Walter EB, Fry AM, Jernigan DB. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2019-20 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2019 Aug 23;68(3):1-21. doi: 10.15585/mmwr.rr6803a1.
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- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-76
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。