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Sicurezza e risposta immunitaria della vaccinazione COVID-19 nelle persone in sovrappeso con BMI eccessivo

10 settembre 2021 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
L'11 febbraio 2020, il Comitato internazionale per la classificazione dei virus ha definito la malattia causata dall'infezione da SAＲS-CoV-2 nell'uomo nuova polmonite da coronavirus (coronavirus disease 2019, COVID-19). A causa dei cambiamenti della funzione immunitaria e della funzione cardiopolmonare nelle persone in sovrappeso, l'infezione e la gravità di questi pazienti sono superiori a quelle della popolazione generale durante il periodo epidemico. Occorre prestare maggiore attenzione alla protezione personale e alla prevenzione delle malattie. La vaccinazione con il vaccino COVID-19 può prevenire efficacemente l'infezione da COVID-19, ritardare o impedire ai pazienti di svilupparsi in malattie critiche e ridurre la mortalità. Al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino COVID-19 per le persone in sovrappeso e per guidare la vaccinazione COVID-19 in modo più scientifico, razionale ed efficace, è stato condotto questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dei cambiamenti della funzione immunitaria e della funzione cardiopolmonare nelle persone in sovrappeso, l'infezione e la gravità di questi pazienti sono superiori a quelle della popolazione generale durante il periodo epidemico. Occorre prestare maggiore attenzione alla protezione personale e alla prevenzione delle malattie. La vaccinazione di COVID-19 può prevenire efficacemente l'infezione da virus COVID-19 e ritardare o impedire ai pazienti di svilupparsi in malattie critiche e ridurre la mortalità. La sicurezza e l'efficacia del vaccino COVID-19 in questa popolazione sono state valutate al fine di svolgere un ruolo di supporto scientifico e teorico nel guidare la vaccinazione COVID-19 in modo più scientifico, ragionevole ed efficace. I campioni di questo studio sono stati raccolti e testati nel secondo ospedale affiliato della Chongqing Medical University. Saranno esclusi i pazienti con controindicazioni alla vaccinazione. Gli indici rilevati includevano test di routine del sangue, funzionalità epatica, titolo anticorpale COVID-19, durata anticorpale e altri indici di persone sane (gruppo di controllo) e persone in sovrappeso dopo la vaccinazione (1, 3, 6 mesi dopo la vaccinazione). Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: CHUAN DA CAI, PH D
  • Numero di telefono: 18323409779
  • Email: 597521685@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: JUAN KANG, PH D
  • Numero di telefono: 13996112052
  • Email: 68368892@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • China
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione in sovrappeso con malattie epatiche o altre malattie di base vaccinate con vaccino SARS-Cov-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Il gruppo sano era il seguente: nessuna storia di epatite, nessuna storia di cirrosi epatica, nessuna storia di cancro al fegato e ricezione dell'intero ciclo di vaccinazione COVID-19.

2. Le persone in sovrappeso sono definite come persone con un BMI superiore a 24 e che ricevono l'intero ciclo di vaccinazione COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente diagnosticati o con una storia di contatto con casi confermati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione in sovrappeso con malattie di base
Le malattie di base includono diabete, ipertensione.
Biologico: VACCINO SARS-COV-2
Sono stati osservati il ​​titolo anticorpale e le reazioni avverse.
Popolazione in sovrappeso con malattie epatiche croniche
Le malattie epatiche croniche includono epatite cronica, cirrosi epatica, carcinoma epatocellulare primario.
Biologico: VACCINO SARS-COV-2
Sono stati osservati il ​​titolo anticorpale e le reazioni avverse.
Popolazione sana
Gruppo di controllo
Biologico: VACCINO SARS-COV-2
Sono stati osservati il ​​titolo anticorpale e le reazioni avverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino (come febbre, vertigini, affaticamento, mialgia, ecc.) e ne è stata valutata la sicurezza.
1 mese dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino (come febbre, vertigini, affaticamento, mialgia, ecc.) e ne è stata valutata la sicurezza.
3 mesi dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino (come febbre, vertigini, affaticamento, mialgia, ecc.) e ne è stata valutata la sicurezza.
6 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 1 mese
1 mese dopo la vaccinazione
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 3 mesi
3 mesi dopo la vaccinazione
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 6 mesi
6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-76

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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