Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunrespons ved COVID-19-vaccination hos overvægtige mennesker med for højt BMI

10. september 2021 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Den 11. februar 2020 kaldte Den Internationale Komité for Klassificering af Vira sygdommen forårsaget af SAＲS-CoV-2-infektion hos mennesker som den nye coronavirus-lungebetændelse (coronavirus-sygdom 2019, COVID-19). På grund af ændringerne i immunfunktionen og hjerte-lungefunktionen hos overvægtige mennesker er infektionen og sværhedsgraden af ​​disse patienter højere end hos den generelle befolkning under epidemien. Der bør lægges større vægt på personlig beskyttelse og sygdomsforebyggelse. Vaccination med COVID-19-vaccine kan effektivt forhindre COVID-19-infektion, forsinke eller forhindre patienter i at udvikle sig til kritisk sygdom og reducere dødeligheden. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19-vaccine til overvægtige mennesker og for at vejlede COVID-19-vaccination mere videnskabeligt, rationelt og effektivt, blev denne undersøgelse udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af ændringerne i immunfunktionen og hjerte-lungefunktionen hos overvægtige mennesker er infektionen og sværhedsgraden af ​​disse patienter højere end hos den generelle befolkning under epidemien. Der bør lægges større vægt på personlig beskyttelse og sygdomsforebyggelse. Vaccination af COVID-19 kan effektivt forhindre COVID-19 virusinfektion og forsinke eller forhindre patienter i at udvikle sig til kritisk sygdom og reducere dødeligheden. Sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19-vaccine i denne population blev evalueret for at spille en videnskabelig og teoretisk understøttende rolle i at vejlede COVID-19-vaccination mere videnskabeligt, rimeligt og effektivt. Prøverne fra denne undersøgelse blev indsamlet og testet på det andet tilknyttede hospital ved Chongqing Medical University. Patienter med kontraindikationer for vaccination vil blive udelukket. De påviste indekser omfattede blodrutinetest, leverfunktion, COVID-19 antistoftiter, antistofvarighed og andre indekser for raske mennesker (kontrolgruppe) og overvægtige personer efter vaccination (1, 3, 6 måneder efter vaccination). Bivirkningerne relateret til vaccinen blev registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtig befolkning med leversygdomme eller andre basale sygdomme vaccineret med SARS-Cov-2-vaccine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Den raske gruppe var som følger: ingen historie med hepatitis, ingen historie med levercirrhose, ingen historie med leverkræft og modtog hele forløbet COVID-19-vaccination.

2. Overvægtige er defineret som havende et BMI på mere end 24 og modtaget hele forløbet COVID-19 vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere diagnosticeret eller med en historie med kontakt med bekræftede tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvægtig befolkning med basale sygdomme
Grundlæggende sygdomme omfatter diabetes, hypertension.
Biologisk: SARS-COV-2 VACCINE
Antistoftiteren og bivirkninger blev observeret.
Overvægtig befolkning med kroniske leversygdomme
Kroniske leversygdomme omfatter kronisk hepatitis, levercirrhose, primært hepatocellulært karcinom.
Biologisk: SARS-COV-2 VACCINE
Antistoftiteren og bivirkninger blev observeret.
Sund befolkning
Kontrolgruppe
Biologisk: SARS-COV-2 VACCINE
Antistoftiteren og bivirkninger blev observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser efter injektion.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
De vaccinerelaterede bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, træthed, myalgi osv.) blev registreret, og dets sikkerhed blev evalueret.
1 måned efter vaccination
Antal deltagere med uønskede hændelser efter injektion.
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
De vaccinerelaterede bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, træthed, myalgi osv.) blev registreret, og dets sikkerhed blev evalueret.
3 måneder efter vaccination
Antal deltagere med uønskede hændelser efter injektion.
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
De vaccinerelaterede bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, træthed, myalgi osv.) blev registreret, og dets sikkerhed blev evalueret.
6 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Titeren og varigheden af ​​COVID-19 antistof blev produceret efter 1 måned
1 måned efter vaccination
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion efter vaccination
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
Titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistof blev produceret efter 3 måneder
3 måneder efter vaccination
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Titeren og varigheden af ​​COVID-19 antistof blev produceret efter 6 måneder
6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-76

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med SARS-COV-2 VACCINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner