Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19 у людей с избыточным весом и избыточным ИМТ

10 сентября 2021 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
11 февраля 2020 года Международный комитет по классификации вирусов назвал заболевание, вызванное инфекцией человека SAＲS-CoV-2, новой коронавирусной пневмонией (коронавирусная болезнь 2019, COVID-19). В связи с изменениями иммунной функции и сердечно-легочной функции у людей с избыточной массой тела инфицированность и тяжесть этих больных выше, чем у населения в целом в эпидемический период. Следует уделять больше внимания личной защите и профилактике заболеваний. Вакцинация вакциной против COVID-19 может эффективно предотвратить заражение COVID-19, отсрочить или предотвратить развитие у пациентов критического состояния и снизить смертность. Это исследование было проведено с целью оценки безопасности и эффективности вакцины против COVID-19 для людей с избыточным весом, а также для более научного, рационального и эффективного руководства вакцинацией против COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В связи с изменениями иммунной функции и сердечно-легочной функции у людей с избыточной массой тела инфицированность и тяжесть этих больных выше, чем у населения в целом в эпидемический период. Следует уделять больше внимания личной защите и профилактике заболеваний. Вакцинация против COVID-19 может эффективно предотвратить заражение вирусом COVID-19 и отсрочить или предотвратить развитие критического заболевания у пациентов и снизить смертность. Безопасность и эффективность вакцины против COVID-19 в этой популяции оценивались, чтобы сыграть научно-теоретическую вспомогательную роль в более научном, обоснованном и эффективном руководстве вакцинацией против COVID-19. Образцы для этого исследования были собраны и протестированы во второй дочерней больнице Чунцинского медицинского университета. Пациенты с противопоказаниями к вакцинации будут исключены. Выявленные показатели включали общий анализ крови, функцию печени, титр антител к COVID-19, продолжительность антител и другие показатели у здоровых людей (контрольная группа) и людей с избыточной массой тела после вакцинации (через 1, 3, 6 месяцев после вакцинации). Были зарегистрированы побочные реакции, связанные с вакциной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CHUAN DA CAI, PH D
  • Номер телефона: 18323409779
  • Электронная почта: 597521685@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: JUAN KANG, PH D
  • Номер телефона: 13996112052
  • Электронная почта: 68368892@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • China
        • Контакт:
          • DACHUAN CAI, PH D
          • Номер телефона: 18323409779
          • Электронная почта: 597521685@qq.com
        • Контакт:
          • DAZHI ZHANG, PH D
          • Номер телефона: 13452382818
          • Электронная почта: dzhzhang@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население с избыточной массой тела с заболеваниями печени или другими основными заболеваниями, привитое вакциной SARS-Cov-2.

Описание

Критерии включения:

- 1. Здоровая группа была следующей: без гепатита в анамнезе, без цирроза печени в анамнезе, без рака печени в анамнезе и получили полный курс вакцинации против COVID-19.

2. Люди с избыточным весом определяются как имеющие ИМТ более 24 и получившие полный курс вакцинации против COVID-19.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее диагностированным заболеванием или контактировавшие с подтвержденными случаями в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Население с избыточной массой тела и основными заболеваниями
К основным заболеваниям относятся сахарный диабет, гипертония.
Биологический: ВАКЦИНА ТОРС-КОВ-2
Титра антител и побочных реакций не наблюдалось.
Население с избыточной массой тела и хроническими заболеваниями печени
К хроническим заболеваниям печени относятся хронический гепатит, цирроз печени, первичная гепатоцеллюлярная карцинома.
Биологический: ВАКЦИНА ТОРС-КОВ-2
Титра антител и побочных реакций не наблюдалось.
Здоровое население
Контрольная группа
Биологический: ВАКЦИНА ТОРС-КОВ-2
Титра антител и побочных реакций не наблюдалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами после инъекции.
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
Были зарегистрированы побочные реакции, связанные с вакциной (такие как лихорадка, головокружение, утомляемость, миалгия и т. д.), и была оценена ее безопасность.
Через 1 месяц после прививки
Количество участников с побочными эффектами после инъекции.
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
Были зарегистрированы побочные реакции, связанные с вакциной (такие как лихорадка, головокружение, утомляемость, миалгия и т. д.), и была оценена ее безопасность.
Через 3 месяца после прививки
Количество участников с побочными эффектами после инъекции.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
Были зарегистрированы побочные реакции, связанные с вакциной (такие как лихорадка, головокружение, утомляемость, миалгия и т. д.), и была оценена ее безопасность.
Через 6 месяцев после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр и продолжительность выработки антител к COVID-19 после вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
Титр и продолжительность антител к COVID-19 были получены через 1 месяц.
Через 1 месяц после прививки
Титр и продолжительность выработки антител к COVID-19 после вакцинации
Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки
Титр и продолжительность антител к COVID-19 были получены через 3 месяца.
Через 3 месяца после прививки
Титр и продолжительность выработки антител к COVID-19 после вакцинации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
Титр и продолжительность антител к COVID-19 были получены через 6 месяцев.
Через 6 месяцев после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-76

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования ВАКЦИНА ТОРС-КОВ-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться