Seguridad y Respuesta Inmune de la Vacunación COVID-19 en Personas con Sobrepeso e IMC Excesivo
10 de septiembre de 2021 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
El 11 de febrero de 2020, el Comité Internacional para la Clasificación de Virus nombró a la enfermedad causada por la infección por SAＲS-CoV-2 en humanos como la nueva neumonía por coronavirus (enfermedad por coronavirus 2019, COVID-19).
Debido a los cambios de la función inmune y la función cardiopulmonar en las personas con sobrepeso, la infección y la gravedad de estos pacientes son más altas que las de la población general durante el período epidémico.
Se debe prestar más atención a la protección personal y la prevención de enfermedades.
La vacunación con la vacuna COVID-19 puede prevenir eficazmente la infección por COVID-19, retrasar o evitar que los pacientes desarrollen una enfermedad crítica y reducir la mortalidad.
Con el fin de evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna contra la COVID-19 para personas con sobrepeso, y orientar la vacunación contra la COVID-19 de manera más científica, racional y eficaz, se llevó a cabo este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a los cambios de la función inmune y la función cardiopulmonar en las personas con sobrepeso, la infección y la gravedad de estos pacientes son más altas que las de la población general durante el período epidémico.
Se debe prestar más atención a la protección personal y la prevención de enfermedades.
La vacunación contra la COVID-19 puede prevenir eficazmente la infección por el virus de la COVID-19 y retrasar o evitar que los pacientes desarrollen una enfermedad crítica y reducir la mortalidad.
Se evaluó la seguridad y la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 en esta población con el fin de desempeñar un papel de apoyo científico y teórico para guiar la vacunación contra la COVID-19 de manera más científica, razonable y eficaz.
Las muestras de este estudio se recolectaron y analizaron en el segundo Hospital afiliado de la Universidad Médica de Chongqing.
Se excluirán los pacientes con contraindicaciones para la vacunación.
Los índices detectados incluyeron análisis de sangre de rutina, función hepática, título de anticuerpos COVID-19, duración de anticuerpos y otros índices de personas sanas (grupo de control) y personas con sobrepeso después de la vacunación (1, 3, 6 meses después de la vacunación).
Se registraron las reacciones adversas relacionadas con la vacuna.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CHUAN DA CAI, PH D
- Número de teléfono: 18323409779
- Correo electrónico: 597521685@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JUAN KANG, PH D
- Número de teléfono: 13996112052
- Correo electrónico: 68368892@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- China
-
Contacto:
- DACHUAN CAI, PH D
- Número de teléfono: 18323409779
- Correo electrónico: 597521685@qq.com
-
Contacto:
- DAZHI ZHANG, PH D
- Número de teléfono: 13452382818
- Correo electrónico: dzhzhang@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población con sobrepeso y enfermedades hepáticas u otras enfermedades básicas vacunadas con la vacuna SARS-Cov-2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El grupo sano fue el siguiente: sin antecedentes de hepatitis, sin antecedentes de cirrosis hepática, sin antecedentes de cáncer de hígado y que recibieron el ciclo completo de vacunación contra el COVID-19.
2. Las personas con sobrepeso se definen como aquellas que tienen un IMC de más de 24 y reciben el ciclo completo de vacunación contra el COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente diagnosticados o con antecedentes de contacto con casos confirmados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Población con sobrepeso y enfermedades de base
Las enfermedades básicas incluyen diabetes, hipertensión.
|
Se observaron el título de anticuerpos y las reacciones adversas.
|
|
Población con sobrepeso y enfermedades hepáticas crónicas
Las enfermedades hepáticas crónicas incluyen hepatitis crónica, cirrosis hepática, carcinoma hepatocelular primario.
|
Se observaron el título de anticuerpos y las reacciones adversas.
|
|
Población sana
Grupo de control
|
Se observaron el título de anticuerpos y las reacciones adversas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos después de la inyección.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
|
Se registraron las reacciones adversas relacionadas con la vacuna (como fiebre, mareos, fatiga, mialgia, etc.) y se evaluó su seguridad.
|
1 mes después de la vacunación
|
|
Número de participantes con eventos adversos después de la inyección.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
|
Se registraron las reacciones adversas relacionadas con la vacuna (como fiebre, mareos, fatiga, mialgia, etc.) y se evaluó su seguridad.
|
3 meses después de la vacunación
|
|
Número de participantes con eventos adversos después de la inyección.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
|
Se registraron las reacciones adversas relacionadas con la vacuna (como fiebre, mareos, fatiga, mialgia, etc.) y se evaluó su seguridad.
|
6 meses después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Título y duración de la producción de anticuerpos contra la COVID-19 después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
|
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron en 1 mes
|
1 mes después de la vacunación
|
|
Título y duración de la producción de anticuerpos contra la COVID-19 después de la vacunación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
|
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a los 3 meses.
|
3 meses después de la vacunación
|
|
Título y duración de la producción de anticuerpos contra la COVID-19 después de la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
|
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a los 6 meses.
|
6 meses después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, Walter EB, Fry AM, Jernigan DB. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2019-20 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2019 Aug 23;68(3):1-21. doi: 10.15585/mmwr.rr6803a1.
- Xu X, Sun J, Nie S, Li H, Kong Y, Liang M, Hou J, Huang X, Li D, Ma T, Peng J, Gao S, Shao Y, Zhu H, Lau JY, Wang G, Xie C, Jiang L, Huang A, Yang Z, Zhang K, Hou FF. Seroprevalence of immunoglobulin M and G antibodies against SARS-CoV-2 in China. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1193-1195. doi: 10.1038/s41591-020-0949-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1494.
- Shi Q, Hu Y, Peng B, Tang XJ, Wang W, Su K, Luo C, Wu B, Zhang F, Zhang Y, Anderson B, Zhong XN, Qiu JF, Yang CY, Huang AL. Effective control of SARS-CoV-2 transmission in Wanzhou, China. Nat Med. 2021 Jan;27(1):86-93. doi: 10.1038/s41591-020-01178-5. Epub 2020 Nov 30.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Peso corporal
- COVID-19
- Exceso de peso
Otros números de identificación del estudio
- 2021-76
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .