Segurança e resposta imune da vacinação contra COVID-19 em pessoas com sobrepeso e IMC excessivo
10 de setembro de 2021 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Em 11 de fevereiro de 2020, o Comitê Internacional para a Classificação de Vírus nomeou a doença causada pela infecção por SAＲS-CoV-2 em humanos como a nova pneumonia por coronavírus (doença de coronavírus 2019, COVID-19).
Devido às alterações da função imune e da função cardiopulmonar em pessoas com sobrepeso, a infecção e a gravidade desses pacientes são maiores do que na população em geral durante o período epidêmico.
Mais atenção deve ser dada à proteção pessoal e à prevenção de doenças.
A vacinação com a vacina COVID-19 pode efetivamente prevenir a infecção por COVID-19, retardar ou impedir que os pacientes desenvolvam uma doença crítica e reduzam a mortalidade.
Com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia da vacina COVID-19 para pessoas com sobrepeso e orientar a vacinação contra COVID-19 de forma mais científica, racional e eficaz, este estudo foi realizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido às alterações da função imune e da função cardiopulmonar em pessoas com sobrepeso, a infecção e a gravidade desses pacientes são maiores do que na população em geral durante o período epidêmico.
Mais atenção deve ser dada à proteção pessoal e à prevenção de doenças.
A vacinação de COVID-19 pode efetivamente prevenir a infecção pelo vírus COVID-19 e retardar ou impedir que os pacientes desenvolvam uma doença crítica e reduzam a mortalidade.
A segurança e eficácia da vacina COVID-19 nesta população foram avaliadas a fim de desempenhar um papel de apoio científico e teórico na orientação da vacinação COVID-19 de forma mais científica, razoável e eficaz.
As amostras deste estudo foram coletadas e testadas no segundo hospital afiliado da Chongqing Medical University.
Serão excluídos os pacientes com contra-indicações para vacinação.
Os índices detectados incluíram exames de sangue de rotina, função hepática, título de anticorpos COVID-19, duração de anticorpos e outros índices de pessoas saudáveis (grupo controle) e pessoas com sobrepeso após a vacinação (1, 3, 6 meses após a vacinação).
As reações adversas relacionadas à vacina foram registradas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CHUAN DA CAI, PH D
- Número de telefone: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: JUAN KANG, PH D
- Número de telefone: 13996112052
- E-mail: 68368892@qq.com
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Recrutamento
- China
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Contato:
- DACHUAN CAI, PH D
- Número de telefone: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
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Contato:
- DAZHI ZHANG, PH D
- Número de telefone: 13452382818
- E-mail: dzhzhang@yahoo.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População com sobrepeso com doenças hepáticas ou outras doenças de base vacinadas com a vacina SARS-Cov-2.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. O grupo saudável foi o seguinte: sem histórico de hepatite, sem histórico de cirrose hepática, sem histórico de câncer de fígado e recebendo todo o ciclo de vacinação contra a COVID-19.
2. As pessoas com sobrepeso são definidas como tendo um IMC superior a 24 e recebendo todo o esquema de vacinação contra a COVID-19.
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente diagnosticados ou com histórico de contato com casos confirmados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População com excesso de peso com doenças de base
Doenças básicas incluem diabetes, hipertensão.
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O título de anticorpos e reações adversas foram observados.
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População com excesso de peso com doenças hepáticas crônicas
Doenças hepáticas crônicas incluem hepatite crônica, cirrose hepática, carcinoma hepatocelular primário.
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O título de anticorpos e reações adversas foram observados.
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População saudável
Grupo de controle
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O título de anticorpos e reações adversas foram observados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos após a injeção.
Prazo: 1 mês após a vacinação
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As reações adversas relacionadas à vacina (como febre, tontura, fadiga, mialgia, etc.) foram registradas e sua segurança foi avaliada.
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1 mês após a vacinação
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Número de participantes com eventos adversos após a injeção.
Prazo: 3 meses após a vacinação
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As reações adversas relacionadas à vacina (como febre, tontura, fadiga, mialgia, etc.) foram registradas e sua segurança foi avaliada.
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3 meses após a vacinação
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Número de participantes com eventos adversos após a injeção.
Prazo: 6 meses após a vacinação
|
As reações adversas relacionadas à vacina (como febre, tontura, fadiga, mialgia, etc.) foram registradas e sua segurança foi avaliada.
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6 meses após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 após a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação
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O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 1 mês
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1 mês após a vacinação
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Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 após a vacinação
Prazo: 3 meses após a vacinação
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O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 3 meses
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3 meses após a vacinação
|
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Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 após a vacinação
Prazo: 6 meses após a vacinação
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O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos aos 6 meses
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6 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, Walter EB, Fry AM, Jernigan DB. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2019-20 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2019 Aug 23;68(3):1-21. doi: 10.15585/mmwr.rr6803a1.
- Xu X, Sun J, Nie S, Li H, Kong Y, Liang M, Hou J, Huang X, Li D, Ma T, Peng J, Gao S, Shao Y, Zhu H, Lau JY, Wang G, Xie C, Jiang L, Huang A, Yang Z, Zhang K, Hou FF. Seroprevalence of immunoglobulin M and G antibodies against SARS-CoV-2 in China. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1193-1195. doi: 10.1038/s41591-020-0949-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1494.
- Shi Q, Hu Y, Peng B, Tang XJ, Wang W, Su K, Luo C, Wu B, Zhang F, Zhang Y, Anderson B, Zhong XN, Qiu JF, Yang CY, Huang AL. Effective control of SARS-CoV-2 transmission in Wanzhou, China. Nat Med. 2021 Jan;27(1):86-93. doi: 10.1038/s41591-020-01178-5. Epub 2020 Nov 30.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-76
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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