Sikkerhet og immunrespons ved covid-19-vaksinasjon hos overvektige personer med for høy BMI
10. september 2021 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Den 11. februar 2020 kalte Den internasjonale komiteen for klassifisering av virus sykdommen forårsaket av SAＲS-CoV-2-infeksjon hos mennesker som den nye koronavirus-lungebetennelsen (koronavirussykdom 2019, COVID-19).
På grunn av endringene i immunfunksjon og kardiopulmonal funksjon hos overvektige personer, er infeksjonen og alvorlighetsgraden til disse pasientene høyere enn hos befolkningen generelt under epidemien.
Mer oppmerksomhet bør rettes mot personlig beskyttelse og sykdomsforebygging.
Vaksinasjon med COVID-19-vaksine kan effektivt forhindre COVID-19-infeksjon, forsinke eller forhindre pasienter i å utvikle seg til kritisk sykdom og redusere dødeligheten.
For å evaluere sikkerheten og effekten av COVID-19-vaksinen for overvektige mennesker, og for å veilede COVID-19-vaksinasjonen mer vitenskapelig, rasjonelt og effektivt, ble denne studien utført.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av endringene i immunfunksjon og kardiopulmonal funksjon hos overvektige personer, er infeksjonen og alvorlighetsgraden til disse pasientene høyere enn hos befolkningen generelt under epidemien.
Mer oppmerksomhet bør rettes mot personlig beskyttelse og sykdomsforebygging.
Vaksinasjon av COVID-19 kan effektivt forhindre COVID-19-virusinfeksjon og forsinke eller forhindre pasienter i å utvikle seg til kritisk sykdom og redusere dødeligheten.
Sikkerheten og effektiviteten til covid-19-vaksinen i denne populasjonen ble evaluert for å spille en vitenskapelig og teoretisk støttende rolle i å veilede covid-19-vaksinering mer vitenskapelig, rimelig og effektivt.
Prøvene fra denne studien ble samlet inn og testet på det andre tilknyttede sykehuset ved Chongqing Medical University.
Pasienter med kontraindikasjoner for vaksinasjon vil bli ekskludert.
De påviste indeksene inkluderte rutineprøver for blod, leverfunksjon, COVID-19 antistofftiter, antistoffvarighet og andre indekser for friske personer (kontrollgruppe) og overvektige personer etter vaksinasjon (1, 3, 6 måneder etter vaksinasjon).
Bivirkningene knyttet til vaksinen ble registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CHUAN DA CAI, PH D
- Telefonnummer: 18323409779
- E-post: 597521685@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: JUAN KANG, PH D
- Telefonnummer: 13996112052
- E-post: 68368892@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- China
-
Ta kontakt med:
- DACHUAN CAI, PH D
- Telefonnummer: 18323409779
- E-post: 597521685@qq.com
-
Ta kontakt med:
- DAZHI ZHANG, PH D
- Telefonnummer: 13452382818
- E-post: dzhzhang@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overvektig befolkning med leversykdommer eller andre grunnleggende sykdommer vaksinert med SARS-Cov-2-vaksine.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Frisk gruppe var som følger: ingen historie med hepatitt, ingen historie med levercirrhose, ingen historie med leverkreft og mottatt hele kurset covid-19-vaksinasjon.
2. Overvektige personer er definert som å ha en BMI på over 24 og som får hele kurset covid-19 vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter tidligere diagnostisert eller med en historie med kontakt med bekreftede tilfeller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektig befolkning med grunnleggende sykdommer
Grunnleggende sykdommer inkluderer diabetes, hypertensjon.
|
Antistofftiteren og bivirkninger ble observert.
|
|
Overvektig befolkning med kroniske leversykdommer
Kroniske leversykdommer inkluderer kronisk hepatitt, levercirrhose, primært hepatocellulært karsinom.
|
Antistofftiteren og bivirkninger ble observert.
|
|
Frisk befolkning
Kontrollgruppe
|
Antistofftiteren og bivirkninger ble observert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter injeksjon.
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
De vaksinerelaterte bivirkningene (som feber, svimmelhet, tretthet, myalgi osv.) ble registrert og sikkerheten ble evaluert.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter injeksjon.
Tidsramme: 3 måneder etter vaksinasjon
|
De vaksinerelaterte bivirkningene (som feber, svimmelhet, tretthet, myalgi osv.) ble registrert og sikkerheten ble evaluert.
|
3 måneder etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter injeksjon.
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
De vaksinerelaterte bivirkningene (som feber, svimmelhet, tretthet, myalgi osv.) ble registrert og sikkerheten ble evaluert.
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titer og varighet av covid-19 antistoffproduksjon etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Titeren og varigheten av COVID-19-antistoffet ble produsert etter 1 måned
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Titer og varighet av covid-19 antistoffproduksjon etter vaksinasjon
Tidsramme: 3 måneder etter vaksinasjon
|
Titeren og varigheten av COVID-19-antistoffet ble produsert etter 3 måneder
|
3 måneder etter vaksinasjon
|
|
Titer og varighet av covid-19 antistoffproduksjon etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
Titeren og varigheten av COVID-19-antistoffet ble produsert etter 6 måneder
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, Walter EB, Fry AM, Jernigan DB. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2019-20 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2019 Aug 23;68(3):1-21. doi: 10.15585/mmwr.rr6803a1.
- Xu X, Sun J, Nie S, Li H, Kong Y, Liang M, Hou J, Huang X, Li D, Ma T, Peng J, Gao S, Shao Y, Zhu H, Lau JY, Wang G, Xie C, Jiang L, Huang A, Yang Z, Zhang K, Hou FF. Seroprevalence of immunoglobulin M and G antibodies against SARS-CoV-2 in China. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1193-1195. doi: 10.1038/s41591-020-0949-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1494.
- Shi Q, Hu Y, Peng B, Tang XJ, Wang W, Su K, Luo C, Wu B, Zhang F, Zhang Y, Anderson B, Zhong XN, Qiu JF, Yang CY, Huang AL. Effective control of SARS-CoV-2 transmission in Wanzhou, China. Nat Med. 2021 Jan;27(1):86-93. doi: 10.1038/s41591-020-01178-5. Epub 2020 Nov 30.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-76
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .