体重指数过高的超重人群接种 COVID-19 疫苗的安全性和免疫反应
2020年2月11日，国际病毒分类委员会将人类感染SAＲS-CoV-2引起的疾病命名为新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID-19）。
由于超重人群免疫功能和心肺功能发生变化，疫情期间这些患者的感染率和严重程度均高于一般人群。
要更加注意个人防护和疾病预防。
接种COVID-19疫苗可有效预防COVID-19感染，延缓或预防患者发展为危重症，降低死亡率。
为评价超重人群接种COVID-19疫苗的安全性和有效性，更科学、合理、有效地指导COVID-19疫苗接种，特开展本研究。
研究概览
详细说明
由于超重人群免疫功能和心肺功能发生变化，疫情期间这些患者的感染率和严重程度均高于一般人群。
要更加注意个人防护和疾病预防。
接种COVID-19疫苗可有效预防COVID-19病毒感染，延缓或防止患者发展为危重症，降低死亡率。
评估COVID-19疫苗在该人群中的安全性和有效性，以期为更科学、合理、有效地指导COVID-19疫苗接种发挥科学和理论支撑作用。
本研究样本采集于重庆医科大学附属第二医院。
具有疫苗接种禁忌症的患者将被排除在外。
检测指标包括健康人（对照组）和超重人群（接种后1、3、6个月）的血常规、肝功能、COVID-19抗体滴度、抗体持续时间等指标。
记录与疫苗相关的不良反应。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CHUAN DA CAI, PH D
- 电话号码：18323409779
- 邮箱：597521685@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：JUAN KANG, PH D
- 电话号码：13996112052
- 邮箱：68368892@qq.com
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国
- 招聘中
- China
-
接触：
- DACHUAN CAI, PH D
- 电话号码：18323409779
- 邮箱：597521685@qq.com
-
接触：
- DAZHI ZHANG, PH D
- 电话号码：13452382818
- 邮箱：dzhzhang@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接种 SARS-Cov-2 疫苗的患有肝病或其他基础疾病的超重人群。
描述
纳入标准：
- 1.健康组：无肝炎病史，无肝硬化病史，无肝癌病史，全程接种COVID-19疫苗。
2.超重人群定义为BMI超过24且全程接种COVID-19疫苗。
排除标准：
- 既往确诊或有确诊病例接触史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有基础疾病的超重人群
基础疾病包括糖尿病、高血压。
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观察抗体效价及不良反应。
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患有慢性肝病的超重人群
慢性肝病包括慢性肝炎、肝硬化、原发性肝癌。
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观察抗体效价及不良反应。
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健康人口
控制组
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观察抗体效价及不良反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后出现不良事件的参与者人数。
大体时间：接种后1个月
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记录疫苗相关不良反应（如发热、头晕、乏力、肌痛等）并评价其安全性。
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接种后1个月
|
|
注射后出现不良事件的参与者人数。
大体时间：接种后3个月
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记录疫苗相关不良反应（如发热、头晕、乏力、肌痛等）并评价其安全性。
|
接种后3个月
|
|
注射后出现不良事件的参与者人数。
大体时间：接种后6个月
|
记录疫苗相关不良反应（如发热、头晕、乏力、肌痛等）并评价其安全性。
|
接种后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后 COVID-19 抗体产生的滴度和持续时间
大体时间：接种后1个月
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1个月时产生的COVID-19抗体效价和持续时间
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接种后1个月
|
|
疫苗接种后 COVID-19 抗体产生的滴度和持续时间
大体时间：接种后3个月
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COVID-19抗体的滴度和持续时间在3个月时产生
|
接种后3个月
|
|
疫苗接种后 COVID-19 抗体产生的滴度和持续时间
大体时间：接种后6个月
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COVID-19抗体的滴度和持续时间在6个月时产生
|
接种后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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