Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní reakce na očkování proti COVID-19 u lidí s nadváhou a nadměrným BMI

10. září 2021 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dne 11. února 2020 Mezinárodní výbor pro klasifikaci virů pojmenoval onemocnění způsobené infekcí SAＲS-CoV-2 u lidí jako nový koronavirový zápal plic (koronavirové onemocnění 2019, COVID-19). Vzhledem ke změnám imunitní funkce a kardiopulmonální funkce u lidí s nadváhou je infekce a závažnost těchto pacientů v období epidemie vyšší než u běžné populace. Větší pozornost by měla být věnována osobní ochraně a prevenci nemocí. Očkování vakcínou COVID-19 může účinně zabránit infekci COVID-19, oddálit nebo zabránit rozvoji pacientů v kritické onemocnění a snížit úmrtnost. S cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost vakcíny COVID-19 u lidí s nadváhou a vést očkování proti COVID-19 vědecky, racionálněji a efektivněji, byla provedena tato studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem ke změnám imunitní funkce a kardiopulmonální funkce u lidí s nadváhou je infekce a závažnost těchto pacientů v období epidemie vyšší než u běžné populace. Větší pozornost by měla být věnována osobní ochraně a prevenci nemocí. Očkování proti COVID-19 může účinně zabránit infekci virem COVID-19 a oddálit nebo zabránit rozvoji pacientů v kritické onemocnění a snížit úmrtnost. Bezpečnost a účinnost vakcíny COVID-19 v této populaci byla hodnocena, aby sehrála vědeckou a teoretickou podpůrnou roli při vedení očkování proti COVID-19 vědečtěji, rozumněji a efektivněji. Vzorky této studie byly shromážděny a testovány v druhé přidružené nemocnici Chongqing Medical University. Pacienti s kontraindikací očkování budou vyloučeni. Zjištěné indexy zahrnovaly krevní rutinní test, jaterní funkce, titr protilátek COVID-19, trvání protilátek a další indexy zdravých lidí (kontrolní skupina) a lidí s nadváhou po očkování (1, 3, 6 měsíců po očkování). Byly zaznamenány nežádoucí reakce související s vakcínou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CHUAN DA CAI, PH D
  • Telefonní číslo: 18323409779
  • E-mail: 597521685@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: JUAN KANG, PH D
  • Telefonní číslo: 13996112052
  • E-mail: 68368892@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace s nadváhou s onemocněním jater nebo jinými základními chorobami očkovaná vakcínou SARS-Cov-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Zdravá skupina byla následující: bez anamnézy hepatitidy, bez anamnézy jaterní cirhózy, bez anamnézy rakoviny jater a očkování proti COVID-19 v celém průběhu.

2. Lidé s nadváhou jsou definováni jako lidé s BMI vyšším než 24 a podstupující celokurzové očkování proti COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve diagnostikovaní nebo s anamnézou kontaktu s potvrzenými případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace s nadváhou se základními chorobami
Mezi základní onemocnění patří cukrovka, hypertenze.
Biologický: VAKCÍNA SARS-COV-2
Byl pozorován titr protilátek a nežádoucí reakce.
Populace s nadváhou s chronickými onemocněními jater
Chronická onemocnění jater zahrnují chronickou hepatitidu, cirhózu jater, primární hepatocelulární karcinom.
Biologický: VAKCÍNA SARS-COV-2
Byl pozorován titr protilátek a nežádoucí reakce.
Zdravá populace
Kontrolní skupina
Biologický: VAKCÍNA SARS-COV-2
Byl pozorován titr protilátek a nežádoucí reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky po injekci.
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Nežádoucí reakce související s vakcínou (jako je horečka, závratě, únava, myalgie atd.) byly zaznamenány a byla hodnocena její bezpečnost.
1 měsíc po očkování
Počet účastníků s nežádoucími účinky po injekci.
Časové okno: 3 měsíce po očkování
Nežádoucí reakce související s vakcínou (jako je horečka, závratě, únava, myalgie atd.) byly zaznamenány a byla hodnocena její bezpečnost.
3 měsíce po očkování
Počet účastníků s nežádoucími účinky po injekci.
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Nežádoucí reakce související s vakcínou (jako je horečka, závratě, únava, myalgie atd.) byly zaznamenány a byla hodnocena její bezpečnost.
6 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 po očkování
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny po 1 měsíci
1 měsíc po očkování
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 po očkování
Časové okno: 3 měsíce po očkování
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny po 3 měsících
3 měsíce po očkování
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 po očkování
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny po 6 měsících
6 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-76

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na VAKCÍNA SARS-COV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit