Veiligheid en immuunrespons van COVID-19-vaccinatie bij mensen met overgewicht met een te hoge BMI
10 september 2021 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Op 11 februari 2020 noemde het Internationaal Comité voor de classificatie van virussen de ziekte die wordt veroorzaakt door een SAＲS-CoV-2-infectie bij mensen de nieuwe coronaviruspneumonie (coronavirusziekte 2019, COVID-19).
Vanwege de veranderingen in de immuunfunctie en de cardiopulmonale functie bij mensen met overgewicht, zijn de infectie en de ernst van deze patiënten hoger dan die van de algemene bevolking tijdens de epidemische periode.
Er moet meer aandacht komen voor persoonlijke bescherming en ziektepreventie.
Vaccinatie met het COVID-19-vaccin kan COVID-19-infectie effectief voorkomen, de ontwikkeling van patiënten tot een kritieke ziekte vertragen of voorkomen en de mortaliteit verminderen.
Om de veiligheid en werkzaamheid van het COVID-19-vaccin voor mensen met overgewicht te evalueren en om de COVID-19-vaccinatie wetenschappelijker, rationeler en effectiever te begeleiden, werd deze studie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de veranderingen in de immuunfunctie en de cardiopulmonale functie bij mensen met overgewicht, zijn de infectie en de ernst van deze patiënten hoger dan die van de algemene bevolking tijdens de epidemische periode.
Er moet meer aandacht komen voor persoonlijke bescherming en ziektepreventie.
Vaccinatie van COVID-19 kan een infectie met het COVID-19-virus effectief voorkomen en de ontwikkeling van patiënten tot een kritieke ziekte vertragen of voorkomen en de mortaliteit verminderen.
De veiligheid en effectiviteit van het COVID-19-vaccin in deze populatie werden geëvalueerd om een wetenschappelijke en theoretische ondersteunende rol te spelen bij het wetenschappelijker, redelijker en effectiever begeleiden van COVID-19-vaccinatie.
De monsters van deze studie werden verzameld en getest in het tweede aangesloten ziekenhuis van de medische universiteit van Chongqing.
Patiënten met contra-indicaties voor vaccinatie worden uitgesloten.
De gedetecteerde indexen omvatten bloedroutinetest, leverfunctie, COVID-19-antilichaamtiter, antilichaamduur en andere indexen van gezonde mensen (controlegroep) en mensen met overgewicht na vaccinatie (1, 3, 6 maanden na vaccinatie).
De bijwerkingen gerelateerd aan het vaccin werden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: CHUAN DA CAI, PH D
- Telefoonnummer: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: JUAN KANG, PH D
- Telefoonnummer: 13996112052
- E-mail: 68368892@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Werving
- China
-
Contact:
- DACHUAN CAI, PH D
- Telefoonnummer: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
-
Contact:
- DAZHI ZHANG, PH D
- Telefoonnummer: 13452382818
- E-mail: dzhzhang@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bevolking met overgewicht met leverziekten of andere basisziekten gevaccineerd met SARS-Cov-2-vaccin.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. De gezonde groep was als volgt: geen voorgeschiedenis van hepatitis, geen voorgeschiedenis van levercirrose, geen voorgeschiedenis van leverkanker en kreeg de volledige COVID-19-vaccinatie.
2. Mensen met overgewicht worden gedefinieerd als mensen met een BMI van meer dan 24 en die de volledige COVID-19-vaccinatie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd of met een voorgeschiedenis van contact met bevestigde gevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overgewicht bevolking met basisziekten
Basisziekten zijn diabetes, hypertensie.
|
De antilichaamtiter en bijwerkingen werden waargenomen.
|
|
Overgewicht bevolking met chronische leverziekten
Chronische leverziekten omvatten chronische hepatitis, levercirrose, primair hepatocellulair carcinoom.
|
De antilichaamtiter en bijwerkingen werden waargenomen.
|
|
Gezonde bevolking
Controlegroep
|
De antilichaamtiter en bijwerkingen werden waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na injectie.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
De vaccingerelateerde bijwerkingen (zoals koorts, duizeligheid, vermoeidheid, myalgie, enz.) werden geregistreerd en de veiligheid ervan werd geëvalueerd.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na injectie.
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
|
De vaccingerelateerde bijwerkingen (zoals koorts, duizeligheid, vermoeidheid, myalgie, enz.) werden geregistreerd en de veiligheid ervan werd geëvalueerd.
|
3 maanden na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na injectie.
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
De vaccingerelateerde bijwerkingen (zoals koorts, duizeligheid, vermoeidheid, myalgie, enz.) werden geregistreerd en de veiligheid ervan werd geëvalueerd.
|
6 maanden na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titer en duur van productie van COVID-19-antilichamen na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
De titer en duur van COVID-19-antilichaam werden geproduceerd na 1 maand
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Titer en duur van productie van COVID-19-antilichamen na vaccinatie
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
|
De titer en duur van COVID-19-antilichaam werden geproduceerd na 3 maanden
|
3 maanden na vaccinatie
|
|
Titer en duur van productie van COVID-19-antilichamen na vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
De titer en duur van COVID-19-antilichaam werden geproduceerd na 6 maanden
|
6 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, Walter EB, Fry AM, Jernigan DB. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2019-20 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2019 Aug 23;68(3):1-21. doi: 10.15585/mmwr.rr6803a1.
- Xu X, Sun J, Nie S, Li H, Kong Y, Liang M, Hou J, Huang X, Li D, Ma T, Peng J, Gao S, Shao Y, Zhu H, Lau JY, Wang G, Xie C, Jiang L, Huang A, Yang Z, Zhang K, Hou FF. Seroprevalence of immunoglobulin M and G antibodies against SARS-CoV-2 in China. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1193-1195. doi: 10.1038/s41591-020-0949-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1494.
- Shi Q, Hu Y, Peng B, Tang XJ, Wang W, Su K, Luo C, Wu B, Zhang F, Zhang Y, Anderson B, Zhong XN, Qiu JF, Yang CY, Huang AL. Effective control of SARS-CoV-2 transmission in Wanzhou, China. Nat Med. 2021 Jan;27(1):86-93. doi: 10.1038/s41591-020-01178-5. Epub 2020 Nov 30.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-76
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .