- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05043272
Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna szczepionki przeciwko COVID-19 u osób z nadwagą i nadmiernym BMI
10 września 2021 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
W dniu 11 lutego 2020 r. Międzynarodowy Komitet Klasyfikacji Wirusów nazwał chorobę wywoływaną przez zakażenie SARS-CoV-2 u ludzi zapaleniem płuc nowego koronawirusa (coronavirus disease 2019, COVID-19).
Ze względu na zmiany funkcji immunologicznej i funkcji krążeniowo-oddechowej u osób z nadwagą, infekcja i ciężkość tych pacjentów są wyższe niż w populacji ogólnej w okresie epidemii.
Więcej uwagi należy poświęcić ochronie osobistej i zapobieganiu chorobom.
Szczepienie szczepionką przeciwko COVID-19 może skutecznie zapobiegać zakażeniu COVID-19, opóźniać lub zapobiegać rozwojowi poważnej choroby u pacjentów i zmniejszać śmiertelność.
W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19 dla osób z nadwagą oraz bardziej naukowego, racjonalnego i skutecznego ukierunkowania szczepień na COVID-19 przeprowadzono to badanie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na zmiany funkcji immunologicznej i funkcji krążeniowo-oddechowej u osób z nadwagą, infekcja i ciężkość tych pacjentów są wyższe niż w populacji ogólnej w okresie epidemii.
Więcej uwagi należy poświęcić ochronie osobistej i zapobieganiu chorobom.
Szczepienie przeciwko COVID-19 może skutecznie zapobiegać zakażeniu wirusem COVID-19 i opóźniać lub zapobiegać rozwojowi poważnej choroby u pacjentów i zmniejszać śmiertelność.
Oceniono bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19 w tej populacji, aby odegrać naukową i teoretyczną rolę wspierającą w bardziej naukowym, rozsądnym i skutecznym kierowaniu szczepieniem przeciwko COVID-19.
Próbki z tego badania zostały zebrane i przetestowane w drugim stowarzyszonym szpitalu Uniwersytetu Medycznego Chongqing.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepienia będą wykluczeni.
Wykryte wskaźniki obejmowały rutynowe badanie krwi, czynność wątroby, miano przeciwciał przeciwko COVID-19, czas trwania przeciwciał i inne wskaźniki osób zdrowych (grupa kontrolna) i osób z nadwagą po szczepieniu (1, 3, 6 miesięcy po szczepieniu).
Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHUAN DA CAI, PH D
- Numer telefonu: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: JUAN KANG, PH D
- Numer telefonu: 13996112052
- E-mail: 68368892@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- China
-
Kontakt:
- DACHUAN CAI, PH D
- Numer telefonu: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
-
Kontakt:
- DAZHI ZHANG, PH D
- Numer telefonu: 13452382818
- E-mail: dzhzhang@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja z nadwagą i chorobami wątroby lub innymi chorobami podstawowymi zaszczepiona szczepionką SARS-Cov-2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1.Grupa osób zdrowych to: bez przebytego zapalenia wątroby, bez przebytej marskości wątroby, bez przebytego raka wątroby oraz otrzymująca całoroczne szczepienie przeciwko COVID-19.
2. Osoby z nadwagą definiuje się jako mające BMI powyżej 24 i które otrzymały pełny cykl szczepienia przeciwko COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wcześniej zdiagnozowani lub z historią kontaktu z potwierdzonymi przypadkami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Populacja z nadwagą i chorobami podstawowymi
Podstawowe choroby to cukrzyca, nadciśnienie.
|
Zaobserwowano miano przeciwciał i działania niepożądane.
|
Populacja z nadwagą i przewlekłymi chorobami wątroby
Przewlekłe choroby wątroby obejmują przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby, pierwotnego raka wątrobowokomórkowego.
|
Zaobserwowano miano przeciwciał i działania niepożądane.
|
Zdrowa populacja
Grupa kontrolna
|
Zaobserwowano miano przeciwciał i działania niepożądane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką (takie jak gorączka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i oceniono jej bezpieczeństwo.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
|
Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką (takie jak gorączka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i oceniono jej bezpieczeństwo.
|
3 miesiące po szczepieniu
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką (takie jak gorączka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i oceniono jej bezpieczeństwo.
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 uzyskano po 1 miesiącu
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
|
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 uzyskano po 3 miesiącach
|
3 miesiące po szczepieniu
|
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 uzyskano po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, Walter EB, Fry AM, Jernigan DB. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2019-20 Influenza Season. MMWR Recomm Rep. 2019 Aug 23;68(3):1-21. doi: 10.15585/mmwr.rr6803a1.
- Xu X, Sun J, Nie S, Li H, Kong Y, Liang M, Hou J, Huang X, Li D, Ma T, Peng J, Gao S, Shao Y, Zhu H, Lau JY, Wang G, Xie C, Jiang L, Huang A, Yang Z, Zhang K, Hou FF. Seroprevalence of immunoglobulin M and G antibodies against SARS-CoV-2 in China. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1193-1195. doi: 10.1038/s41591-020-0949-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1494.
- Shi Q, Hu Y, Peng B, Tang XJ, Wang W, Su K, Luo C, Wu B, Zhang F, Zhang Y, Anderson B, Zhong XN, Qiu JF, Yang CY, Huang AL. Effective control of SARS-CoV-2 transmission in Wanzhou, China. Nat Med. 2021 Jan;27(1):86-93. doi: 10.1038/s41591-020-01178-5. Epub 2020 Nov 30.
- Long QX, Tang XJ, Shi QL, Li Q, Deng HJ, Yuan J, Hu JL, Xu W, Zhang Y, Lv FJ, Su K, Zhang F, Gong J, Wu B, Liu XM, Li JJ, Qiu JF, Chen J, Huang AL. Clinical and immunological assessment of asymptomatic SARS-CoV-2 infections. Nat Med. 2020 Aug;26(8):1200-1204. doi: 10.1038/s41591-020-0965-6. Epub 2020 Jun 18.
- Long QX, Liu BZ, Deng HJ, Wu GC, Deng K, Chen YK, Liao P, Qiu JF, Lin Y, Cai XF, Wang DQ, Hu Y, Ren JH, Tang N, Xu YY, Yu LH, Mo Z, Gong F, Zhang XL, Tian WG, Hu L, Zhang XX, Xiang JL, Du HX, Liu HW, Lang CH, Luo XH, Wu SB, Cui XP, Zhou Z, Zhu MM, Wang J, Xue CJ, Li XF, Wang L, Li ZJ, Wang K, Niu CC, Yang QJ, Tang XJ, Zhang Y, Liu XM, Li JJ, Zhang DC, Zhang F, Liu P, Yuan J, Li Q, Hu JL, Chen J, Huang AL. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):845-848. doi: 10.1038/s41591-020-0897-1. Epub 2020 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-76
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na SZCZEPIONKA SARS-COV-2
-
Everly HealthZakończonySARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowegoStany Zjednoczone
-
Ihsan GURSEL, PhD, Prof.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; MonitorCRO; Nobel...Zakończony
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNieznany
-
Universidade Nova de LisboaRekrutacyjnyKoronawirus infekcja | Powikłania ciąży | Karmienie piersią | Zakażenie noworodków | Pionowe przenoszenie chorób zakaźnychPortugalia
-
Stemirna TherapeuticsAktywny, nie rekrutującySkuteczność | Bezpieczeństwo | ImmunogennośćLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Stemirna TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaBezpieczeństwo | Immunogenność
-
Exact Sciences CorporationZakończony
-
NovafemZakończonyZakażenie SARS-CoV-2 | Rezerwat jajnikowy | BlastocystaKolumbia
-
Medical University of GrazMedical University Innsbruck; Austrian Science Fund (FWF); AGESZakończony
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrutacyjnyCovid-19 | Rokowanie | Cechy kliniczne | PLWHChiny