壊死性膵炎に対する即時内視鏡的壊死切除術とステップアップ内視鏡的介入のランダム化試験 (DESTIN)
2023年7月28日 更新者：Orlando Health, Inc.
壊死性膵炎に対する即時内視鏡的壊死切除術とステップアップ内視鏡的介入を比較するランダム化試験
これは、壊死性膵炎患者に対する即時内視鏡的壊死切除術とステップアップ内視鏡的介入を比較するランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
壊死性膵炎の患者では、最近、外科的デブリードマン（外科的壊死切除術）から低侵襲の内視鏡治療に移行しています。 内視鏡管理では、超音波内視鏡（EUS）の誘導下で胃壁または十二指腸壁と壊死集合体との間に瘻孔（管）を作成し、その後ステントを留置します。 さらに、内視鏡による直接視覚化による壊死物質の抽出を伴う内視鏡的壊死切除術の実施により、治療の成功率が 80% 以上に向上しました。
しかし、現在までのところ、内視鏡的壊死切除術の最適なタイミングに関するデータは不足しています。 したがって、このランダム化試験の目的は、壊死性膵炎に対する内視鏡治療を受けている患者における即時内視鏡的壊死切除術を受けた患者の臨床転帰と、ステップアップ内視鏡介入とを比較することである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- MRI または CT で診断された腹部/骨盤の症候性壊死性貯留（壊死物質を含み、部分的または完全な壁内に包まれた、文書化された膵臓壊死の状況での体液の貯留として見られる）
- 膵臓/膵臓周囲腔内に位置する、固形物/壊死性成分が 33% 以上で、任意の数の局所を含む、任意のサイズの壊死性集合体
- EUS 上で壊死コレクションを視覚化し、EUS ガイド下ドレナージに対応可能
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中の女性
- EUS ガイド下ドレナージに適さない壊死性貯留
- 不可逆性凝固障害（INR >1.5、血小板数<50,000/mLの血小板減少症として定義）
- 処置のために中止できない抗凝固剤の使用
- 患者またはLARのいずれかから処置に対する同意が得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時内視鏡的壊死切除術
超音波内視鏡（EUS）ガイド下での壊死コレクションのドレナージは、内腔に隣接する金属ステントを使用して実行されます。
次に、このグループでは、同じセッション中に、インデックス EUS ガイドによる壊死コレクションのドレナージの直後に内視鏡的壊死切除術が実行されます。
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即時内視鏡的壊死切除術群では、内腔に並置された金属ステントを使用して、内視鏡的超音波ガイド下で壊死塊のドレナージが行われ、その後すぐに内視鏡的壊死切除術が行われます。
内視鏡的壊死切除術では、さまざまな内視鏡付属品を使用して、膀胱胃瘻造設/膀胱腸瘻造設管を介して、感染した壊死性膵臓組織を除去します。
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アクティブコンパレータ：ステップアップの内視鏡介入
超音波内視鏡（EUS）ガイド下での壊死コレクションのドレナージは、内腔に隣接する金属ステントを使用して実行されます。
このグループでは、EUS ガイド下で壊死コレクションのドレナージのみが実行され、必要に応じて後日別のセッションで内視鏡的壊死切除術が実行されます。
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ステップアップ内視鏡介入グループでは、内腔に隣接する金属ステントを使用して、内視鏡による超音波ガイド下の壊死コレクションのドレナージが行われます。
内視鏡的壊死切除術はインデックスドレナージセッション中には実行されませんが、必要に応じて後で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療が成功するまでに必要な再介入の総回数
時間枠：6ヵ月
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治療の成功は、6 か月の追跡調査 (インデックス介入から 6 か月) での症状の臨床的解消と関連した、CT スキャンでの壊死コレクションの解消として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功率
時間枠：6ヵ月
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治療の成功は、6 か月の追跡調査 (インデックス介入から 6 か月) での症状の臨床的解消と関連した、CT スキャンでの壊死コレクションの解消として定義されます。
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6ヵ月
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介入前の全身性炎症反応症候群（SIRS）の回復率
時間枠：72時間
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介入前および介入後 72 時間における全身性炎症反応症候群の有無の評価
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72時間
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介入前の少なくとも 1 つの臓器不全のインデックス介入後 72 時間での解決率
時間枠：72時間
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介入前後の臓器不全の有無の評価
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72時間
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疾患に関連した症状または処置に関連した出来事による再入院の総数
時間枠：6ヵ月
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病気関連または処置関連の出来事による再入院の評価
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6ヵ月
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EUS ガイド下膀胱胃瘻造設術の技術的成功率
時間枠：24時間
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EUS ガイド下膀胱胃瘻造設術の技術的成功は、壊死コレクション内への膀胱胃瘻造設ステントの留置が成功したことと定義されます。
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24時間
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内視鏡的壊死切除術の技術的成功率
時間枠：24時間
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内視鏡的壊死切除術の技術的成功とは、有害事象が発生することなく計画どおりに内視鏡的壊死切除術セッションが完了したことと定義されます。
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24時間
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膵外分泌機能不全の割合
時間枠：6ヵ月
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膵外分泌機能不全は、これまで膵酵素サプリメントを摂取していない患者の糞便エラスターゼレベルが200μg/g未満であると定義されます。
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6ヵ月
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糖尿病の新規発症率
時間枠：6ヵ月
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新規発症糖尿病は、空腹時血糖値が 126 mg/dL 以上、経口ブドウ糖負荷試験後の 2 時間血漿血糖値が 200 mg/dL 以上、または HbA1c ≧ 6.5% の新規発症上昇として定義されます。
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6ヵ月
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処置に関連した有害事象の割合
時間枠：6ヵ月
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処置関連の有害事象は、内視鏡介入の結果として発生するあらゆる有害事象として定義されます。
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6ヵ月
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疾患関連の有害事象の割合
時間枠：6ヵ月
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疾患関連の有害事象は、壊死性膵炎の結果として発生するあらゆる有害事象として定義されます。
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6ヵ月
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手術後の集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：6ヵ月
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手術後の集中治療室 (ICU) 滞在期間は、インデックス介入後の患者の ICU 入院日数として定義されます。
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6ヵ月
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入院期間の合計
時間枠：6ヵ月
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総入院期間は、インデックス介入後の患者の入院日数として定義されます。
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6ヵ月
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全体的な治療費は米ドルで測定されます
時間枠：6ヵ月
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全体的な治療費には、処置費、入院費、投薬費、材料費、麻酔費、薬局費、画像検査費など、治療に関連するすべての費用が含まれます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ji Young Bang, MD MPH、Orlando Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。