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괴사성 췌장염 환자에서 즉시 내시경적 괴사절제술 대 단계별 내시경 중재술의 무작위 임상시험 (DESTIN)

2023년 7월 28일 업데이트: Orlando Health, Inc.

괴사성 췌장염에서 즉각적인 내시경적 괴사 절제술과 단계별 내시경 중재술을 비교한 무작위 임상시험

이것은 괴사성 췌장염 환자에서 즉각적인 내시경적 괴사 절제술과 단계별 내시경 중재를 비교하는 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

괴사성 췌장염 환자의 경우 최근 외과적 괴사조직 제거술(외과적 괴사절제술)에서 최소 침습적 내시경 치료로 전환되고 있습니다. 내시경적 관리는 내시경 초음파(EUS)의 안내에 따라 위 또는 십이지장 벽과 괴사 집합체 사이에 누공(관)을 만들고 이후에 스텐트를 배치하는 것입니다. 또한 직접 내시경을 보면서 괴사된 물질을 적출하는 내시경 괴사절제술을 시행함으로써 치료 성공률이 80% 이상 증가했다.

그러나 현재까지 내시경적 괴사 절제술의 최적 시기에 대한 자료는 부족하다. 따라서 이 무작위배정 시험의 목적은 괴사성 췌장염에 대한 내시경 치료를 받는 환자의 단계별 내시경 개입과 비교하여 즉각적인 내시경 괴사 절제술을 받는 환자 간의 임상 결과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. MRI 또는 ​​CT 복부/골반에서 진단된 증후성 괴사 수집(괴사 물질을 포함하고 부분적 또는 전체 벽 내에 둘러싸인 문서화된 췌장 괴사 설정에서 유체 수집으로 나타남)
  3. 고형/괴사 구성 요소가 33% 이상이고 췌장/췌장 주위 공간 내에 위치하는 모든 위치의 모든 크기의 괴사 수집
  4. EUS에서 시각화되고 EUS 유도 배액이 가능한 괴사 컬렉션

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 임신한 여성
  3. EUS 유도 배액이 불가능한 괴사 수집
  4. 비가역적 응고병증(INR >1.5, 혈소판 수가 < 50,000/mL인 혈소판 감소증으로 정의됨)
  5. 시술을 위해 중단할 수 없는 항응고제 사용
  6. 환자 또는 LAR로부터 절차에 대한 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적인 내시경적 괴사 절제술
괴사 수집의 내시경 초음파(EUS) 유도 배액은 내강에 접하는 금속 스텐트를 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 이 그룹에서 내시경적 괴사 절제술은 같은 세션 동안 인덱스 EUS 유도 배액 직후 수행됩니다.
절차: 즉각적인 내시경적 괴사 절제술
즉시내시경적 괴사절제술군에서는 내강에 접하는 금속 스텐트를 이용하여 내시경적 초음파 유도 배액술을 시행한 후 즉시 내시경적 괴사절제술을 시행한다. 내시경적 괴사 절제술은 다양한 내시경 액세서리를 사용하여 방광위절개술/낭포창자절개관을 통해 감염된 괴사성 췌장 조직을 제거하는 것입니다.
활성 비교기: 스텝업 내시경 시술
괴사 수집의 내시경 초음파(EUS) 유도 배액은 내강에 접하는 금속 스텐트를 사용하여 수행됩니다. 이 그룹에서는 괴사 수집의 EUS 유도 배액 만 수행하고 내시경 괴사 절제술은 나중에 필요에 따라 별도의 세션에서 수행됩니다.
절차: 스텝업 내시경 시술
스텝업 내시경 시술군에서는 내강에 접하는 금속 스텐트를 이용하여 내시경 초음파 유도 배액술을 시행한다. 내시경적 괴사 절제술은 인덱스 배액 세션 동안 수행되지 않지만 필요에 따라 나중에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공에 필요한 총 재중재 횟수
기간: 6 개월
치료 성공은 6개월 추적 관찰(지표 개입으로부터 6개월)에서 증상의 임상적 해결과 관련하여 CT 스캔에서 괴사 수집이 해결된 것으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공률
기간: 6 개월
치료 성공은 6개월 추적 관찰(지표 개입으로부터 6개월)에서 증상의 임상적 해결과 관련하여 CT 스캔에서 괴사 수집이 해결된 것으로 정의됩니다.
6 개월
개입 전 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 해결률
기간: 72시간
개입 전 및 개입 후 72시간 동안 전신 염증 반응 증후군의 유무 평가
72시간
지수 개입 후 72시간에 개입 전 최소 1건의 장기 부전 해소율
기간: 72시간
개입 전과 후에 장기 부전의 유무 평가
72시간
질병 관련 증상 또는 시술 관련 사건으로 인한 총 재입원 수
기간: 6 개월
질병 관련 또는 시술 관련 사건으로 인한 재입원 평가
6 개월
EUS 유도 방광위절개술의 기술적 성공률
기간: 24 시간
EUS 유도 방광위절개술의 기술적 성공은 괴사 집합체 내에 방광위절개술 스텐트를 성공적으로 배치하는 것으로 정의됩니다.
24 시간
내시경적 괴사 절제술의 기술적 성공률
기간: 24 시간
내시경 괴사 절제술의 기술적 성공은 부작용 발생 없이 계획대로 내시경 괴사 절제술 세션을 완료하는 것으로 정의됩니다.
24 시간
외분비 췌장 기능 부전 비율
기간: 6 개월
외분비 췌장 기능 부전은 이전에 췌장 효소 보충제를 복용하지 않은 환자에서 분변 엘라스타제 수치 < 200μg/g로 정의됩니다.
6 개월
신규 발병 당뇨병 비율
기간: 6 개월
새로운 발병 당뇨병은 경구 포도당 내성 검사 후 공복 혈장 포도당 ≥ 126 mg/dL, 2시간 혈장 포도당 ≥ 200 mg/dL 또는 HbA1c ≥ 6.5%의 새로운 발병 상승으로 정의됩니다.
6 개월
시술 관련 부작용 비율
기간: 6 개월
절차 관련 부작용은 내시경 개입의 결과로 발생하는 모든 부작용으로 정의됩니다.
6 개월
질병 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
질병 관련 부작용은 괴사성 췌장염의 결과로 발생하는 모든 부작용으로 정의됩니다.
6 개월
시술 후 중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 6 개월
시술 후 집중 치료실(ICU) 체류 기간은 지수 개입 후 환자가 ICU에 입원한 일수로 정의됩니다.
6 개월
총 입원 기간
기간: 6 개월
총 입원 기간은 지표 개입 후 환자가 병원에 ​​입원한 일수로 정의됩니다.
6 개월
미국 달러로 측정한 전체 치료 비용
기간: 6 개월
전체 치료 비용에는 시술 비용, 입원 환자 입원 비용, 약물 비용, 재료 비용, 마취 비용, 약국 비용 및 영상 연구 비용과 같은 치료와 관련된 모든 관련 비용이 포함됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orlando Health, Inc.

협력자

Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
University of Southern California
West Virginia University
Rush University
Asian Institute of Gastroenterology, India
Marshall University

수사관

  • 수석 연구원: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21.067.05
  • 1746067 (기타 식별자: Orlando Health IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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