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Ensayo aleatorizado de necrosectomía endoscópica inmediata frente a intervenciones endoscópicas intensificadas en pancreatitis necrosante (DESTIN)

28 de julio de 2023 actualizado por: Orlando Health, Inc.

Ensayo aleatorizado que compara la necrosectomía endoscópica inmediata frente a las intervenciones endoscópicas intensificadas en la pancreatitis necrosante

Este es un ensayo aleatorizado que compara la necrosectomía endoscópica inmediata con las intervenciones endoscópicas intensificadas en pacientes con pancreatitis necrosante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con pancreatitis necrotizante, recientemente se ha pasado del desbridamiento quirúrgico (necrosectomía quirúrgica) al tratamiento endoscópico mínimamente invasivo. El manejo endoscópico consiste en la creación de una fístula (tracto) entre la pared gástrica o duodenal y la colección necrótica, bajo la guía de ultrasonido endoscópico (USE) con la posterior colocación de un stent. Además, realizar una necrosectomía endoscópica, que implica la extracción de material necrótico bajo visualización endoscópica directa, ha aumentado las tasas de éxito del tratamiento a más del 80 %.

Sin embargo, hasta la fecha, existen escasos datos sobre el momento óptimo de la necrosectomía endoscópica. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar los resultados clínicos entre pacientes sometidos a necrosectomía endoscópica inmediata en comparación con intervenciones endoscópicas intensificadas en pacientes sometidos a tratamiento endoscópico para la pancreatitis necrosante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Colección necrótica sintomática diagnosticada en resonancia magnética o tomografía computarizada del abdomen/pelvis (vista como una colección de líquido en el contexto de una necrosis pancreática documentada que contiene material necrótico y está encerrado dentro de una pared parcial o completa)
  3. Colección necrótica de cualquier tamaño con ≥ 33% ​​de componente sólido/necrótico y cualquier número de loculaciones, localizadas dentro del espacio pancreático/peripancreático
  4. Colección necrótica visualizada en EUS y susceptible de drenaje guiado por EUS

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. Hembras que están embarazadas
  3. Colección necrótica que no es susceptible de drenaje guiado por USE
  4. Coagulopatía irreversible (definida como INR > 1,5, trombocitopenia con recuento de plaquetas < 50 000/mL)
  5. Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender para el procedimiento
  6. No se puede obtener el consentimiento para el procedimiento ni del paciente ni del LAR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Necrosectomía endoscópica inmediata
El drenaje guiado por ultrasonido endoscópico (EUS) de la colección necrótica se realiza utilizando un stent de metal que se opone a la luz. Luego, en este grupo, la necrosectomía endoscópica se realizará inmediatamente después del drenaje guiado por USE índice de la colección necrótica, durante la misma sesión.
Procedimiento: Necrosectomía endoscópica inmediata
En el grupo de necrosectomía endoscópica inmediata, el drenaje de la colección necrótica guiado por ecografía endoscópica se realiza utilizando un stent metálico que se opone a la luz, seguido inmediatamente de la necrosectomía endoscópica. La necrosectomía endoscópica implica la extirpación del tejido pancreático necrótico infectado a través del tracto de cistogastrostomía/cistoenterostomía usando una variedad de accesorios endoscópicos.
Comparador activo: Intervención endoscópica step-up
El drenaje guiado por ultrasonido endoscópico (EUS) de la colección necrótica se realiza utilizando un stent de metal que se opone a la luz. En este grupo, solo se realizará el drenaje guiado por EUS de la colección necrótica, y la necrosectomía endoscópica se realizará en una sesión separada en un momento posterior según sea necesario.
Procedimiento: Intervenciones endoscópicas intensificadas
En el grupo de intervenciones endoscópicas escalonadas, el drenaje de la colección necrótica guiado por ecografía endoscópica se realiza utilizando un stent metálico que se opone a la luz. La necrosectomía endoscópica no se realiza durante la sesión de drenaje índice, pero se realiza en un momento posterior según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de reintervenciones requeridas para el éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El éxito del tratamiento se define como la resolución de la colección necrótica en la tomografía computarizada en asociación con la resolución clínica de los síntomas a los 6 meses de seguimiento (6 meses desde la intervención índice)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El éxito del tratamiento se define como la resolución de la colección necrótica en la tomografía computarizada en asociación con la resolución clínica de los síntomas a los 6 meses de seguimiento (6 meses desde la intervención índice)
6 meses
Tasa de resolución del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica anterior a la intervención (SIRS)
Periodo de tiempo: 72 horas
Evaluación de la presencia o ausencia de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica antes y 72 horas después de la intervención
72 horas
Tasa de resolución de al menos 1 fallo orgánico previo a la intervención a las 72 horas posteriores a la intervención índice
Periodo de tiempo: 72 horas
Evaluación de la presencia o ausencia de falla orgánica antes y después de la intervención
72 horas
Número total de reingresos debido a síntomas relacionados con la enfermedad o eventos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Valoración de reingresos por eventos relacionados con la enfermedad o el procedimiento
6 meses
Tasa de éxito técnico de la cistogastrostomía guiada por USE
Periodo de tiempo: 24 horas
El éxito técnico de la cistogastrostomía guiada por USE se define como la colocación exitosa del stent de cistogastrostomía dentro de la colección necrótica
24 horas
Tasa de éxito técnico de la necrosectomía endoscópica
Periodo de tiempo: 24 horas
El éxito técnico de la necrosectomía endoscópica se define como la finalización de la sesión de necrosectomía endoscópica según lo planificado sin que se produzcan eventos adversos.
24 horas
Tasa de insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: 6 meses
La insuficiencia pancreática exocrina se define como un nivel de elastasa fecal < 200 μg/g en pacientes que no tomaban previamente suplementos de enzimas pancreáticas
6 meses
Tasa de diabetes de nueva aparición
Periodo de tiempo: 6 meses
La diabetes de nueva aparición se define como una elevación de nueva aparición en la glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl, glucosa plasmática a las 2 horas ≥ 200 mg/dl después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa o HbA1c ≥ 6,5 %
6 meses
Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Los eventos adversos relacionados con el procedimiento se definen como cualquier evento adverso que ocurra como resultado de cualquier intervención endoscópica.
6 meses
Tasa de eventos adversos relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Los eventos adversos relacionados con la enfermedad se definen como cualquier evento adverso que ocurra como resultado de una pancreatitis necrotizante.
6 meses
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) posterior al procedimiento se define como el número de días de ingreso del paciente en la UCI después de la intervención índice
6 meses
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
La duración total de la estancia hospitalaria se define como el número de días de ingreso del paciente en el hospital después de la intervención índice
6 meses
Costos generales del tratamiento medidos en dólares estadounidenses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los costos generales del tratamiento incluyen todos los costos relevantes relacionados con el tratamiento, como los costos del procedimiento, los costos de la estadía en el hospital, los costos de los medicamentos, los costos de los materiales, los costos de la anestesia, los costos de farmacia y los costos de los estudios de imágenes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Orlando Health, Inc.

Colaboradores

Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
University of Southern California
West Virginia University
Rush University
Asian Institute of Gastroenterology, India
Marshall University

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21.067.05
  • 1746067 (Otro identificador: Orlando Health IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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