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Studio randomizzato di necrosectomia endoscopica immediata vs. interventi endoscopici step-up nella pancreatite necrotizzante (DESTIN)

28 luglio 2023 aggiornato da: Orlando Health, Inc.

Studio randomizzato che confronta la necrosectomia endoscopica immediata con gli interventi endoscopici step-up nella pancreatite necrotizzante

Questo è uno studio randomizzato che confronta la necrosectomia endoscopica immediata rispetto agli interventi endoscopici step-up in pazienti con pancreatite necrotizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con pancreatite necrotizzante, c'è stato un recente spostamento dal debridement chirurgico (necrosectomia chirurgica) verso il trattamento endoscopico minimamente invasivo. La gestione endoscopica prevede la creazione di una fistola (tratto) tra la parete gastrica o duodenale e il prelievo necrotico, sotto la guida dell'ecografia endoscopica (EUS) con successivo posizionamento di uno stent. Inoltre, l'esecuzione della necrosectomia endoscopica, che comporta l'estrazione di materiale necrotico sotto visualizzazione endoscopica diretta, ha aumentato le percentuali di successo del trattamento a oltre l'80%.

Tuttavia, ad oggi, ci sono attualmente scarsi dati sulla tempistica ottimale della necrosectomia endoscopica. Lo scopo di questo studio randomizzato è quindi quello di confrontare i risultati clinici tra i pazienti sottoposti a necrosectomia endoscopica immediata rispetto agli interventi endoscopici step-up nei pazienti sottoposti a terapia endoscopica per pancreatite necrotizzante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Raccolta necrotica sintomatica diagnosticata su RM o TC addome/bacino (vista come una raccolta fluida nel contesto di necrosi pancreatica documentata che contiene materiale necrotico e racchiusa all'interno di una parete parziale o completa)
  3. Raccolta necrotica di qualsiasi dimensione con ≥ 33% ​​di componente solida/necrotica e qualsiasi numero di loculazioni, localizzate all'interno dello spazio pancreatico/peri-pancreatico
  4. Raccolta necrotica visualizzata su EUS e suscettibile di drenaggio EUS-guidato

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Donne in gravidanza
  3. Raccolta necrotica non suscettibile di drenaggio EUS-guidato
  4. Coagulopatia irreversibile (definita come INR >1,5, trombocitopenia con conta piastrinica <50.000/mL)
  5. Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti per la procedura
  6. Impossibile ottenere il consenso per la procedura né dal paziente né dal LAR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Necrosectomia endoscopica immediata
Il drenaggio endoscopico ecoguidato (EUS) della raccolta necrotica viene eseguito utilizzando uno stent metallico che applica il lume. Quindi in questo gruppo, la necrosectomia endoscopica verrà eseguita immediatamente dopo il drenaggio index EUS-guidato della raccolta necrotica, durante la stessa sessione
Procedura: Necrosectomia endoscopica immediata
Nel gruppo della necrosectomia endoscopica immediata, il drenaggio endoscopico ecoguidato della raccolta necrotica viene eseguito utilizzando uno stent metallico che si appoggia al lume, seguito immediatamente dalla necrosectomia endoscopica. La necrosectomia endoscopica comporta la rimozione del tessuto pancreatico necrotico infetto attraverso il tratto cistogastrostomico/cistoenterostomico utilizzando una varietà di accessori endoscopici.
Comparatore attivo: Intervento endoscopico step-up
Il drenaggio endoscopico ecoguidato (EUS) della raccolta necrotica viene eseguito utilizzando uno stent metallico che applica il lume. In questo gruppo, verrà eseguito solo il drenaggio guidato da EUS della raccolta necrotica e la necrosectomia endoscopica verrà eseguita in una sessione separata in un secondo momento, se necessario.
Procedura: Interventi endoscopici step-up
Nel gruppo di interventi endoscopici step-up, il drenaggio endoscopico guidato da ultrasuoni della raccolta necrotica viene eseguito utilizzando uno stent metallico che applica il lume. La necrosectomia endoscopica non viene eseguita durante la sessione di drenaggio dell'indice, ma viene eseguita in un secondo momento, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di reinterventi necessari per il successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo del trattamento è definito come la risoluzione della raccolta necrotica alla TAC in associazione con la risoluzione clinica dei sintomi a 6 mesi di follow-up (6 mesi dall'intervento indice)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo del trattamento è definito come la risoluzione della raccolta necrotica alla TAC in associazione con la risoluzione clinica dei sintomi a 6 mesi di follow-up (6 mesi dall'intervento indice)
6 mesi
Tasso di risoluzione della sindrome da risposta infiammatoria sistemica pre-intervento (SIRS)
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione della presenza o dell'assenza di sindrome da risposta infiammatoria sistemica prima e 72 ore dopo l'intervento
72 ore
Tasso di risoluzione di almeno 1 insufficienza d'organo pre-intervento a 72 ore dopo l'intervento indice
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione della presenza o assenza di insufficienza d'organo prima e dopo l'intervento
72 ore
Numero totale di riammissioni dovute a sintomi correlati alla malattia o eventi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dei ricoveri per eventi correlati a malattia o procedura
6 mesi
Tasso di successo tecnico per cistogastrostomia EUS-guidata
Lasso di tempo: 24 ore
Il successo tecnico per la cistogastrostomia EUS-guidata è definito come il posizionamento riuscito dello stent per cistogastrostomia all'interno della raccolta necrotica
24 ore
Tasso di successo tecnico per necrosectomia endoscopica
Lasso di tempo: 24 ore
Il successo tecnico per la necrosectomia endoscopica è definito come il completamento della sessione di necrosectomia endoscopica come pianificato senza il verificarsi di eventi avversi
24 ore
Tasso di insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: 6 mesi
L'insufficienza pancreatica esocrina è definita come livello di elastasi fecale < 200μg/g in pazienti che non assumevano in precedenza supplementi di enzimi pancreatici
6 mesi
Tasso di diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Il diabete di nuova insorgenza è definito come aumento di nuova insorgenza della glicemia plasmatica a digiuno ≥ 126 mg/dL, glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 200 mg/dL dopo un test orale di tolleranza al glucosio o HbA1c ≥ 6,5%
6 mesi
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi correlati alla procedura sono definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica a seguito di qualsiasi intervento endoscopico
6 mesi
Tasso di eventi avversi correlati alla malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi correlati alla malattia sono definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica a seguito di pancreatite necrotizzante
6 mesi
Durata post-procedura della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) post-procedura è definita come il numero di giorni di ricovero del paziente in terapia intensiva dopo l'intervento indice
6 mesi
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata totale della degenza ospedaliera è definita come il numero di giorni di ricovero del paziente in ospedale a seguito dell'intervento indice
6 mesi
Costi complessivi del trattamento misurati in dollari USA
Lasso di tempo: 6 mesi
I costi complessivi del trattamento includono tutti i costi pertinenti relativi al trattamento come i costi della procedura, i costi della degenza ospedaliera, i costi dei farmaci, i costi dei materiali, i costi dell'anestesia, i costi della farmacia e i costi degli studi di imaging.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Collaboratori

Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
University of Southern California
West Virginia University
Rush University
Asian Institute of Gastroenterology, India
Marshall University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.067.05
  • 1746067 (Altro identificatore: Orlando Health IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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