Randomisert utprøving av umiddelbar endoskopisk nekrosektomi vs. trinnvise endoskopiske intervensjoner ved nekrotiserende pankreatitt (DESTIN)
28. juli 2023 oppdatert av: Orlando Health, Inc.
Randomisert studie som sammenligner umiddelbar endoskopisk nekrosektomi vs. trinnvise endoskopiske intervensjoner ved nekrotiserende pankreatitt
Dette er en randomisert studie som sammenligner umiddelbar endoskopisk nekrosektomi vs. step-up endoskopiske intervensjoner hos pasienter med nekrotiserende pankreatitt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med nekrotiserende pankreatitt har det nylig vært et skifte bort fra kirurgisk debridement (kirurgisk nekrosektomi) mot minimalt invasiv endoskopisk behandling. Endoskopisk behandling innebærer dannelse av en fistel (kanal) mellom mage- eller duodenalveggen og den nekrotiske samlingen, under veiledning av endoskopisk ultralyd (EUS) med påfølgende plassering av en stent. I tillegg har utførelse av endoskopisk nekrosektomi, som involverer utvinning av nekrotisk materiale under direkte endoskopisk visualisering, økt graden av behandlingssuksess til mer enn 80 %.
Men til dags dato er det foreløpig sparsomme data om optimal tidspunkt for endoskopisk nekrosektomi. Målet med denne randomiserte studien er derfor å sammenligne de kliniske resultatene mellom pasienter som gjennomgår umiddelbar endoskopisk nekrosektomi sammenlignet med step-up endoskopiske intervensjoner hos pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling for nekrotiserende pankreatitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller over
- Symptomatisk nekrotisk samling diagnostisert på MR eller CT abdomen/bekkenet (sett som en væskeansamling i sammenheng med dokumentert bukspyttkjertelnekrose som inneholder nekrotisk materiale og innkapslet i en delvis eller fullstendig vegg)
- Nekrotisk samling av alle størrelser med ≥ 33 % av fast/nekrotisk komponent og et hvilket som helst antall lokaliseringer, lokalisert i bukspyttkjertel/peri-pankreatisk rom
- Nekrotisk samling visualisert på EUS og mottagelig for EUS-veiledet drenering
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kvinner som er gravide
- Nekrotisk samling som ikke er egnet for EUS-veiledet drenering
- Irreversibel koagulopati (definert som INR >1,5, trombocytopeni med blodplateantall < 50 000/ml)
- Bruk av antikoagulantia som ikke kan avbrytes for prosedyren
- Kan ikke innhente samtykke til inngrepet fra verken pasient eller LAR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar endoskopisk nekrosektomi
Endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet drenering av den nekrotiske samlingen utføres ved bruk av en lumentilpasset metallstent.
I denne gruppen vil endoskopisk nekrosektomi bli utført umiddelbart etter indeks EUS-veiledet drenering av den nekrotiske samlingen, i løpet av samme økt
|
I den umiddelbare endoskopiske nekrosektomigruppen utføres endoskopisk ultralydveiledet drenering av den nekrotiske samlingen ved hjelp av en lumentilliggende metallstent, umiddelbart etterfulgt av endoskopisk nekrosektomi.
Endoskopisk nekrosektomi innebærer fjerning av infisert nekrotisk bukspyttkjertelvev via cystogastrostomi/cystoenterostomi-kanalen ved bruk av en rekke endoskopisk tilbehør.
|
|
Aktiv komparator: Step-up endoskopisk intervensjon
Endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet drenering av den nekrotiske samlingen utføres ved bruk av en lumentilpasset metallstent.
I denne gruppen vil det kun bli utført EUS-veiledet drenering av den nekrotiske samlingen, og endoskopisk nekrosektomi vil bli utført ved en egen sesjon på et senere tidspunkt etter behov.
|
I gruppen for step-up endoskopiske intervensjoner utføres endoskopisk ultralydveiledet drenering av den nekrotiske samlingen ved bruk av en lumentilnærende metallstent.
Endoskopisk nekrosektomi utføres ikke under indeksdreneringsøkten, men utføres på et senere tidspunkt etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall reintervensjoner som kreves for vellykket behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingssuksess er definert som oppløsningen av nekrotisk samling på CT-skanning i forbindelse med klinisk oppløsning av symptomer ved 6-måneders oppfølging (6 måneder fra indeksintervensjon)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av suksess for behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingssuksess er definert som oppløsningen av nekrotisk samling på CT-skanning i forbindelse med klinisk oppløsning av symptomer ved 6-måneders oppfølging (6 måneder fra indeksintervensjon)
|
6 måneder
|
|
Frekvens for oppløsning av systemisk inflammatorisk responssyndrom før intervensjon (SIRS)
Tidsramme: 72 timer
|
Vurdering av tilstedeværelse eller fravær av systemisk inflammatorisk responssyndrom før og 72 timer etter intervensjon
|
72 timer
|
|
Resolusjonshastighet av minst 1 organsvikt før intervensjon 72 timer etter indeksintervensjon
Tidsramme: 72 timer
|
Vurdering av tilstedeværelse eller fravær av organsvikt før og etter intervensjon
|
72 timer
|
|
Totalt antall reinnleggelser på grunn av sykdomsrelaterte symptomer eller prosedyrerelaterte hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av reinnleggelser på grunn av sykdomsrelaterte eller prosedyrerelaterte hendelser
|
6 måneder
|
|
Frekvens for teknisk suksess for EUS-veiledet cystogastrostomi
Tidsramme: 24 timer
|
Teknisk suksess for EUS-veiledet cystogastrostomi er definert som vellykket plassering av cystogastrostomi-stenten i den nekrotiske samlingen
|
24 timer
|
|
Frekvens for teknisk suksess for endoskopisk nekrosektomi
Tidsramme: 24 timer
|
Teknisk suksess for endoskopisk nekrosektomi er definert som fullføring av endoskopisk nekrosektomi som planlagt uten forekomst av uønskede hendelser
|
24 timer
|
|
Hyppighet av eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: 6 måneder
|
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens er definert som fekalt elastasenivå < 200 μg/g hos pasienter som ikke tidligere har tatt tilskudd av bukspyttkjertelenzym
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av nyoppstått diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Nyoppstått diabetes er definert som nyoppstått økning i fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL, 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL etter en oral glukosetoleransetest eller HbA1c ≥ 6,5 %
|
6 måneder
|
|
Frekvens av prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser er definert som enhver uønsket hendelse som oppstår som et resultat av endoskopisk intervensjon
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av sykdomsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykdomsrelaterte bivirkninger er definert som enhver bivirkning som oppstår som et resultat av nekrotiserende pankreatitt
|
6 måneder
|
|
Lengden på intensivavdelingen (ICU) etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
Lengden på intensivavdelingen (ICU) etter prosedyren er definert som antall dager etter pasientens innleggelse på intensivavdelingen etter indeksintervensjon
|
6 måneder
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
|
Total lengde på sykehusopphold er definert som antall dager pasientens innleggelse på sykehuset etter indeksintervensjon
|
6 måneder
|
|
Samlede behandlingskostnader målt i amerikanske dollar
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlede behandlingskostnader inkluderer alle relevante kostnader knyttet til behandling, slik som prosedyrekostnader, kostnader for innleggelse på sykehus, medisinkostnader, materialkostnader, anestesikostnader, apotekkostnader og kostnader for bildediagnostikk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.067.05
- 1746067 (Annen identifikator: Orlando Health IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .