Randomisierte Studie zur sofortigen endoskopischen Nekrosektomie im Vergleich zu verstärkten endoskopischen Eingriffen bei nekrotisierender Pankreatitis (DESTIN)
28. Juli 2023 aktualisiert von: Orlando Health, Inc.
Randomisierte Studie zum Vergleich der sofortigen endoskopischen Nekrosektomie mit verstärkten endoskopischen Eingriffen bei nekrotisierender Pankreatitis
Dies ist eine randomisierte Studie, in der die sofortige endoskopische Nekrosektomie mit verstärkten endoskopischen Eingriffen bei Patienten mit nekrotisierender Pankreatitis verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit nekrotisierender Pankreatitis gibt es in jüngster Zeit eine Verlagerung weg vom chirurgischen Debridement (chirurgische Nekrosektomie) hin zur minimalinvasiven endoskopischen Behandlung. Die endoskopische Behandlung umfasst die Anlage einer Fistel (Trakt) zwischen der Magen- oder Zwölffingerdarmwand und der nekrotischen Ansammlung unter Anleitung von endoskopischem Ultraschall (EUS) mit anschließender Platzierung eines Stents. Darüber hinaus hat die Durchführung einer endoskopischen Nekrosektomie, bei der nekrotisches Material unter direkter endoskopischer Visualisierung entnommen wird, die Erfolgsquote der Behandlung auf über 80 % erhöht.
Bisher liegen jedoch nur wenige Daten zum optimalen Zeitpunkt der endoskopischen Nekrosektomie vor. Ziel dieser randomisierten Studie ist es daher, die klinischen Ergebnisse zwischen Patienten, die sich einer sofortigen endoskopischen Nekrosektomie unterziehen, im Vergleich zu verstärkten endoskopischen Eingriffen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer endoskopischen Therapie wegen nekrotisierender Pankreatitis unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ji Young Bang, MD MPH
- Telefonnummer: 321-841-2431
- E-Mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Barbara Broome
- Telefonnummer: 321-841-7031
- E-Mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Symptomatische nekrotische Ansammlung, diagnostiziert im MRT oder CT des Abdomens/Beckens (wird bei dokumentierter Pankreasnekrose als Flüssigkeitsansammlung gesehen, die nekrotisches Material enthält und von einer teilweisen oder vollständigen Wand umgeben ist)
- Nekrotische Ansammlung beliebiger Größe mit ≥ 33 % fester/nekrotischer Komponente und beliebig vielen Lokalisationen im Pankreas-/peripankreatischen Raum
- Nekrotische Ansammlung, sichtbar auf EUS und geeignet für EUS-gesteuerte Drainage
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Frauen, die schwanger sind
- Nekrotische Ansammlung, die für eine EUS-gesteuerte Drainage nicht geeignet ist
- Irreversible Koagulopathie (definiert als INR > 1,5, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 50.000/ml)
- Verwendung von Antikoagulanzien, die für den Eingriff nicht abgesetzt werden dürfen
- Weder vom Patienten noch vom LAR kann die Einwilligung für den Eingriff eingeholt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sofortige endoskopische Nekrosektomie
Die durch endoskopischen Ultraschall (EUS) gesteuerte Drainage der nekrotischen Ansammlung wird mithilfe eines lumenapplizierenden Metallstents durchgeführt.
Dann wird in dieser Gruppe unmittelbar nach der Index-EUS-gesteuerten Drainage der nekrotischen Sammlung während derselben Sitzung eine endoskopische Nekrosektomie durchgeführt
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In der Gruppe mit sofortiger endoskopischer Nekrosektomie wird eine endoskopische ultraschallgesteuerte Drainage der nekrotischen Ansammlung mithilfe eines lumenapplizierenden Metallstents durchgeführt, unmittelbar gefolgt von einer endoskopischen Nekrosektomie.
Die endoskopische Nekrosektomie umfasst die Entfernung von infiziertem nekrotischem Pankreasgewebe über den Zystogastrostomie-/Zystoenterostomie-Trakt unter Verwendung verschiedener endoskopischer Zubehörteile.
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Aktiver Komparator: Endoskopischer Eingriff
Die durch endoskopischen Ultraschall (EUS) gesteuerte Drainage der nekrotischen Ansammlung wird mithilfe eines lumenapplizierenden Metallstents durchgeführt.
In dieser Gruppe wird nur eine EUS-gesteuerte Drainage der nekrotischen Ansammlung durchgeführt, und die endoskopische Nekrosektomie wird bei Bedarf in einer separaten Sitzung zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt.
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In der Gruppe der endoskopischen Step-up-Interventionen wird eine endoskopische, ultraschallgesteuerte Drainage der nekrotischen Ansammlung mithilfe eines lumenapplizierenden Metallstents durchgeführt.
Die endoskopische Nekrosektomie wird nicht während der Indexdrainagesitzung durchgeführt, sondern bei Bedarf zu einem späteren Zeitpunkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der für den Behandlungserfolg erforderlichen erneuten Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Behandlungserfolg ist definiert als die Auflösung der nekrotischen Ansammlung im CT-Scan in Verbindung mit der klinischen Auflösung der Symptome nach 6 Monaten Nachbeobachtung (6 Monate ab Indexintervention).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Behandlungserfolg ist definiert als die Auflösung der nekrotischen Ansammlung im CT-Scan in Verbindung mit der klinischen Auflösung der Symptome nach 6 Monaten Nachbeobachtung (6 Monate ab Indexintervention).
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6 Monate
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Auflösungsrate des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) vor der Intervention
Zeitfenster: 72 Stunden
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Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms vor und 72 Stunden nach dem Eingriff
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72 Stunden
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Auflösungsrate von mindestens einem Organversagen vor der Intervention 72 Stunden nach der Indexintervention
Zeitfenster: 72 Stunden
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Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens eines Organversagens vor und nach dem Eingriff
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72 Stunden
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Gesamtzahl der Wiederaufnahmen aufgrund krankheitsbedingter Symptome oder eingriffsbedingter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung von Wiedereinweisungen aufgrund krankheits- oder verfahrensbedingter Ereignisse
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6 Monate
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Technische Erfolgsrate der EUS-gesteuerten Zystogastrostomie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der technische Erfolg der EUS-gesteuerten Zystogastrostomie ist definiert als die erfolgreiche Platzierung des Zystogastrostomiestents innerhalb der nekrotischen Sammlung
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24 Stunden
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Technische Erfolgsrate der endoskopischen Nekrosektomie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der technische Erfolg einer endoskopischen Nekrosektomie ist definiert als der Abschluss der endoskopischen Nekrosektomiesitzung wie geplant, ohne dass unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
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24 Stunden
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Rate exokriner Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine exokrine Pankreasinsuffizienz ist definiert als ein fäkaler Elastasespiegel < 200 μg/g bei Patienten, die zuvor keine Pankreasenzympräparate eingenommen haben
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6 Monate
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Rate neu auftretender Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
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Neu auftretender Diabetes ist definiert als neu auftretender Anstieg des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels ≥ 126 mg/dl, 2-Stunden-Plasmaglukosespiegel ≥ 200 mg/dl nach einem oralen Glukosetoleranztest oder HbA1c ≥ 6,5 %.
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6 Monate
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Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Unter verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen versteht man jedes unerwünschte Ereignis, das infolge eines endoskopischen Eingriffs auftritt
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6 Monate
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Rate krankheitsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Als krankheitsbedingte unerwünschte Ereignisse gelten alle unerwünschten Ereignisse, die als Folge einer nekrotisierenden Pankreatitis auftreten
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6 Monate
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) nach dem Eingriff ist definiert als die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Indexintervention auf der Intensivstation aufgenommen wurde
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6 Monate
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Anzahl der Tage, an denen der Patient nach der Indexintervention im Krankenhaus aufgenommen wurde
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6 Monate
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Gesamtbehandlungskosten gemessen in US-Dollar
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Gesamtbehandlungskosten umfassen alle relevanten Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung, wie z. B. Eingriffskosten, Kosten für den stationären Krankenhausaufenthalt, Medikamentenkosten, Materialkosten, Anästhesiekosten, Apothekenkosten und Kosten für bildgebende Untersuchungen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21.067.05
- 1746067 (Andere Kennung: Orlando Health IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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