Randomizovaná studie okamžité endoskopické nekrosektomie vs. postupné endoskopické intervence u nekrotizující pankreatitidy (DESTIN)
28. července 2023 aktualizováno: Orlando Health, Inc.
Randomizovaná studie srovnávající okamžitou endoskopickou nekrosektomii vs. zesílené endoskopické intervence u nekrotizující pankreatitidy
Toto je randomizovaná studie srovnávající okamžitou endoskopickou nekrosektomii vs. postupné endoskopické intervence u pacientů s nekrotizující pankreatitidou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s nekrotizující pankreatitidou došlo v poslední době k odklonu od chirurgického debridementu (chirurgické nekrosektomie) k minimálně invazivní endoskopické léčbě. Endoskopický management spočívá ve vytvoření píštěle (traktu) mezi žaludeční nebo duodenální stěnou a nekrotickou kolekcí, pod vedením endoskopického ultrazvuku (EUS) s následným umístěním stentu. Kromě toho provádění endoskopické nekrosektomie, která zahrnuje extrakci nekrotického materiálu pod přímou endoskopickou vizualizací, zvýšilo míru úspěšnosti léčby na více než 80 %.
K dnešnímu dni jsou však k dispozici jen omezené údaje o optimálním načasování endoskopické nekrosektomie. Cílem této randomizované studie je proto porovnat klinické výsledky mezi pacienty podstupujícími okamžitou endoskopickou nekrosektomii ve srovnání s postupnými endoskopickými intervencemi u pacientů podstupujících endoskopickou terapii nekrotizující pankreatitidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Symptomatická nekrotická kolekce diagnostikovaná na MRI nebo CT břicha/pánve (viděná jako tekutinová kolekce při dokumentované pankreatické nekróze, která obsahuje nekrotický materiál a je uzavřena v částečné nebo úplné stěně)
- Nekrotická sbírka jakékoli velikosti s ≥ 33 % pevné/nekrotické složky a libovolným počtem lokulace umístěná v pankreatickém/peripankreatickém prostoru
- Nekrotická sbírka vizualizovaná na EUS a přístupná EUS naváděné drenáži
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Ženy, které jsou těhotné
- Nekrotická sbírka, která není vhodná pro EUS naváděnou drenáž
- Ireverzibilní koagulopatie (definovaná jako INR > 1,5, trombocytopenie s počtem krevních destiček < 50 000/ml)
- Použití antikoagulancií, které nelze pro zákrok přerušit
- Nelze získat souhlas s postupem od pacienta ani od LAR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá endoskopická nekrosektomie
Endoskopická ultrazvukem (EUS) řízená drenáž nekrotické kolekce se provádí pomocí kovového stentu s lumenem.
Poté v této skupině bude provedena endoskopická nekrosektomie bezprostředně po indexové EUS naváděné drenáži nekrotické kolekce během stejného sezení
|
Ve skupině s okamžitou endoskopickou nekrosektomií se provádí endoskopická ultrazvukem řízená drenáž nekrotické kolekce pomocí kovového stentu aplikujícího lumen, bezprostředně následovaná endoskopickou nekrosektomií.
Endoskopická nekrosektomie zahrnuje odstranění infikované nekrotické pankreatické tkáně prostřednictvím cystogastrostomického/cystoenterostomického traktu pomocí různých endoskopických doplňků.
|
|
Aktivní komparátor: Zvýšená endoskopická intervence
Endoskopická ultrazvukem (EUS) řízená drenáž nekrotické kolekce se provádí pomocí kovového stentu s lumenem.
V této skupině bude provedena pouze EUS naváděná drenáž nekrotické kolekce a endoskopická nekrosektomie bude provedena na samostatném sezení později dle potřeby.
|
Ve skupině step-up endoskopických intervencí se provádí endoskopická ultrazvukem řízená drenáž nekrotické kolekce pomocí kovového stentu s lumenem.
Endoskopická nekrosektomie se neprovádí během sezení indexové drenáže, ale podle potřeby se provádí později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet reintervencí potřebných k úspěchu léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěch léčby je definován jako vymizení nekrotické kolekce na CT skenování ve spojení s klinickým vymizením symptomů při 6měsíčním sledování (6 měsíců od indexové intervence)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěch léčby je definován jako vymizení nekrotické kolekce na CT skenování ve spojení s klinickým vymizením symptomů při 6měsíčním sledování (6 měsíců od indexové intervence)
|
6 měsíců
|
|
Míra vymizení preintervenčního syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
Časové okno: 72 hodin
|
Posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti syndromu systémové zánětlivé odpovědi před a 72 hodin po intervenci
|
72 hodin
|
|
Míra vyřešení alespoň 1 selhání orgánu před intervencí 72 hodin po indexové intervenci
Časové okno: 72 hodin
|
Posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti selhání orgánů před a po intervenci
|
72 hodin
|
|
Celkový počet readmisí kvůli symptomům souvisejícím s onemocněním nebo událostem souvisejícím s procedurou
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení opětovného přijetí v důsledku událostí souvisejících s nemocí nebo procedurou
|
6 měsíců
|
|
Míra technické úspěšnosti cystogastrostomie řízené EUS
Časové okno: 24 hodin
|
Technický úspěch cystogastrostomie naváděné EUS je definován jako úspěšné umístění cystogastrostomického stentu v nekrotické sbírce
|
24 hodin
|
|
Míra technické úspěšnosti endoskopické nekrosektomie
Časové okno: 24 hodin
|
Technický úspěch endoskopické nekrosektomie je definován jako dokončení plánovaného sezení endoskopické nekrosektomie bez výskytu nežádoucích účinků
|
24 hodin
|
|
Míra exokrinní pankreatické insuficience
Časové okno: 6 měsíců
|
Exokrinní pankreatická insuficience je definována jako hladina fekální elastázy < 200 μg/g u pacientů, kteří dříve neužívali doplňky pankreatických enzymů
|
6 měsíců
|
|
Míra nově vzniklého diabetu
Časové okno: 6 měsíců
|
Nový vznik diabetu je definován jako nově vzniklé zvýšení plazmatické glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl, 2hodinové plazmatické glukózy ≥ 200 mg/dl po orálním glukózovém tolerančním testu nebo HbA1c ≥ 6,5 %
|
6 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhoda související s výkonem je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, ke které dochází v důsledku jakéhokoli endoskopického zásahu
|
6 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s onemocněním
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhoda související s onemocněním je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda vyskytující se v důsledku nekrotizující pankreatitidy
|
6 měsíců
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) po zákroku je definována jako počet dní přijetí pacienta na JIP po indexové intervenci
|
6 měsíců
|
|
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková délka hospitalizace je definována jako počet dní přijetí pacienta do nemocnice po indexové intervenci
|
6 měsíců
|
|
Celkové náklady na léčbu měřené v amerických dolarech
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové náklady na léčbu zahrnují všechny relevantní náklady související s léčbou, jako jsou náklady na procedury, náklady na pobyt v nemocnici, náklady na léky, náklady na materiál, náklady na anestezii, náklady na lékárny a náklady na zobrazovací studie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.067.05
- 1746067 (Jiný identifikátor: Orlando Health IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .