Рандомизированное исследование немедленной эндоскопической некрозэктомии в сравнении с поэтапными эндоскопическими вмешательствами при некротизирующем панкреатите (DESTIN)
28 июля 2023 г. обновлено: Orlando Health, Inc.
Рандомизированное исследование, сравнивающее немедленную эндоскопическую некрозэктомию с поэтапными эндоскопическими вмешательствами при некротизирующем панкреатите
Это рандомизированное исследование, сравнивающее немедленную эндоскопическую некрозэктомию с поэтапными эндоскопическими вмешательствами у пациентов с некротизирующим панкреатитом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
У пациентов с некротизирующим панкреатитом недавно произошел переход от хирургической обработки раны (хирургической некрэктомии) к минимально инвазивному эндоскопическому лечению. Эндоскопическое лечение включает создание фистулы (хода) между стенкой желудка или двенадцатиперстной кишки и некротическим скоплением под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) с последующей установкой стента. Кроме того, выполнение эндоскопической некрозэктомии, которая включает извлечение некротического материала под прямой эндоскопической визуализацией, увеличивает показатели успеха лечения более чем на 80%.
Однако на сегодняшний день имеется мало данных об оптимальных сроках эндоскопической некрэктомии. Таким образом, целью этого рандомизированного исследования является сравнение клинических исходов у пациентов, перенесших немедленную эндоскопическую некрэктомию, по сравнению с пациентами, перенесшими эндоскопическую терапию по поводу некротизирующего панкреатита, в результате поэтапных эндоскопических вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Симптоматическое некротическое скопление, диагностированное на МРТ или КТ брюшной полости/таза (видимое как скопление жидкости при подтвержденном панкреонекрозе, содержащее некротический материал и заключенное в частичную или полную стенку)
- Некротическое скопление любого размера с ≥ 33% солидного/некротического компонента и любым количеством очагов, расположенное в панкреатическом/перипанкреатическом пространстве
- Некротические скопления визуализируются при ЭУЗИ и подлежат дренированию под контролем ЭУЗИ.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Женщины, которые беременны
- Некротические скопления, не поддающиеся дренированию под контролем ЭУЗИ
- Необратимая коагулопатия (определяемая как МНО > 1,5, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 50 000/мл)
- Использование антикоагулянтов, от которых нельзя отказаться во время процедуры
- Невозможно получить согласие на процедуру ни от пациента, ни от LAR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленная эндоскопическая некрэктомия
Дренирование некротического скопления под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) выполняется с помощью металлического стента, примыкающего к просвету.
Затем в этой группе эндоскопическая некрэктомия будет выполнена сразу после индексного дренирования некротического скопления под контролем ЭУЗИ в течение того же сеанса.
|
В группе немедленной эндоскопической некрэктомии эндоскопическое дренирование некротического скопления под ультразвуковым контролем выполняется с помощью металлического стента, примыкающего к просвету, с последующей эндоскопической некрэктомией.
Эндоскопическая некрэктомия включает удаление инфицированной некротизированной ткани поджелудочной железы через цистогастростомический/цистоэнтеростомический тракт с использованием различных эндоскопических приспособлений.
|
|
Активный компаратор: Пошаговое эндоскопическое вмешательство
Дренирование некротического скопления под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) выполняется с помощью металлического стента, примыкающего к просвету.
В этой группе будет выполняться только дренирование некротического скопления под контролем ЭУЗИ, а эндоскопическая некрэктомия будет выполняться на отдельном сеансе в более позднее время по мере необходимости.
|
В группе поэтапных эндоскопических вмешательств эндоскопическое дренирование некротического скопления под ультразвуковым контролем выполняется с помощью металлического стента, примыкающего к просвету.
Эндоскопическая некрэктомия не выполняется во время сеанса индексного дренирования, а выполняется позже по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество повторных вмешательств, необходимых для успешного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успех лечения определяется как разрешение некротического скопления на КТ в сочетании с исчезновением клинических симптомов через 6 месяцев наблюдения (6 месяцев после индексного вмешательства).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успеха лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успех лечения определяется как разрешение некротического скопления на КТ в сочетании с исчезновением клинических симптомов через 6 месяцев наблюдения (6 месяцев после индексного вмешательства).
|
6 месяцев
|
|
Скорость разрешения синдрома системной воспалительной реакции (SIRS) до вмешательства
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка наличия или отсутствия синдрома системной воспалительной реакции до и через 72 часа после вмешательства
|
72 часа
|
|
Скорость разрешения как минимум 1 органной недостаточности до вмешательства через 72 часа после индексного вмешательства
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка наличия или отсутствия органной недостаточности до и после вмешательства
|
72 часа
|
|
Общее количество повторных госпитализаций из-за симптомов, связанных с заболеванием, или событий, связанных с процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка повторных госпитализаций в связи с событиями, связанными с заболеванием или процедурой
|
6 месяцев
|
|
Уровень технического успеха цистогастростомии под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: 24 часа
|
Технический успех цистогастростомии под контролем ЭУЗИ определяется как успешное размещение цистогастростомического стента в пределах некротического скопления.
|
24 часа
|
|
Уровень технического успеха эндоскопической некрэктомии
Временное ограничение: 24 часа
|
Технический успех эндоскопической некрэктомии определяется как завершение сеанса эндоскопической некрэктомии в соответствии с планом без возникновения побочных эффектов.
|
24 часа
|
|
Частота внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы определяется как уровень фекальной эластазы < 200 мкг/г у пациентов, ранее не принимавших ферментные добавки поджелудочной железы.
|
6 месяцев
|
|
Частота новых случаев диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Впервые выявленный диабет определяется как новое повышение уровня глюкозы в плазме натощак ≥ 126 мг/дл, 2-часового уровня глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл после перорального теста на толерантность к глюкозе или HbA1c ≥ 6,5%.
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой, определяются как любые нежелательные явления, возникающие в результате любого эндоскопического вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с заболеванием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с заболеванием, определяются как любые нежелательные явления, возникающие в результате некротизирующего панкреатита.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после процедуры определяется как количество дней госпитализации пациента в ОИТ после индексного вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре определяется как количество дней госпитализации пациента после индексного вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Общие затраты на лечение в долларах США
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общие затраты на лечение включают все соответствующие расходы, связанные с лечением, такие как расходы на процедуры, расходы на пребывание в стационаре, расходы на лекарства, расходы на материалы, расходы на анестезию, расходы на аптеки и расходы на визуализирующие исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21.067.05
- 1746067 (Другой идентификатор: Orlando Health IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .