Ensaio Randomizado de Necrosectomia Endoscópica Imediata vs. Intervenções Endoscópicas Step-up na Pancreatite Necrosante (DESTIN)
28 de julho de 2023 atualizado por: Orlando Health, Inc.
Estudo Randomizado Comparando Necrosectomia Endoscópica Imediata versus Intervenções Endoscópicas Step-up na Pancreatite Necrosante
Este é um estudo randomizado comparando necrosectomia endoscópica imediata versus intervenções endoscópicas progressivas em pacientes com pancreatite necrosante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com pancreatite necrosante, houve uma mudança recente do desbridamento cirúrgico (necrose cirúrgica) para o tratamento endoscópico minimamente invasivo. O manejo endoscópico envolve a criação de uma fístula (trato) entre a parede gástrica ou duodenal e a coleção necrótica, sob a orientação de ultrassonografia endoscópica (EUS) com posterior colocação de um stent. Além disso, a realização de necrosectomia endoscópica, que envolve a extração de material necrótico sob visualização endoscópica direta, aumentou as taxas de sucesso do tratamento para mais de 80%.
No entanto, até o momento, existem dados escassos sobre o momento ideal da necrosectomia endoscópica. O objetivo deste estudo randomizado é, portanto, comparar os resultados clínicos entre pacientes submetidos a necrosectomia endoscópica imediata em comparação com intervenções endoscópicas intensificadas em pacientes submetidos a terapia endoscópica para pancreatite necrosante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Coleção necrótica sintomática diagnosticada em RM ou TC de abdome/pelve (observada como uma coleção de fluido no cenário de necrose pancreática documentada que contém material necrótico e envolto em uma parede parcial ou completa)
- Coleção necrótica de qualquer tamanho com ≥ 33% de componente sólido/necrótico e qualquer número de loculações, localizada no espaço pancreático/peripancreático
- Coleção necrótica visualizada em EUS e passível de drenagem guiada por EUS
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Mulheres que estão grávidas
- Coleção necrótica que não é passível de drenagem guiada por EUS
- Coagulopatia irreversível (definida como INR > 1,5, trombocitopenia com contagem de plaquetas < 50.000/mL)
- Uso de anticoagulantes que não podem ser suspensos para o procedimento
- Incapaz de obter consentimento para o procedimento do paciente ou do LAR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Necrosectomia endoscópica imediata
A drenagem guiada por ultrassom endoscópico (EUS) da coleção necrótica é realizada usando um stent metálico de aposição de lúmen.
Então, neste grupo, a necrosectomia endoscópica será realizada imediatamente após a drenagem guiada por EUS da coleção necrótica, durante a mesma sessão
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No grupo de necrosectomia endoscópica imediata, a drenagem guiada por ultrassom endoscópico da coleção necrótica é realizada usando um stent metálico de aposição de lúmen, seguida imediatamente por necrosectomia endoscópica.
A necrosectomia endoscópica envolve a remoção de tecido pancreático necrótico infectado através do trato de cistogastrostomia/cistoenterostomia usando uma variedade de acessórios endoscópicos.
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Comparador Ativo: Intervenção endoscópica avançada
A drenagem guiada por ultrassom endoscópico (EUS) da coleção necrótica é realizada usando um stent metálico de aposição de lúmen.
Neste grupo, apenas a drenagem guiada por EUS da coleção necrótica será realizada, e a necrosectomia endoscópica será realizada em uma sessão separada em um momento posterior, conforme necessário.
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No grupo de intervenções endoscópicas progressivas, a drenagem guiada por ultrassom endoscópico da coleção necrótica é realizada usando um stent metálico de aposição de lúmen.
A necrosectomia endoscópica não é realizada durante a sessão de drenagem inicial, mas é realizada posteriormente, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de reintervenções necessárias para o sucesso do tratamento
Prazo: 6 meses
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O sucesso do tratamento é definido como a resolução da coleção necrótica na tomografia computadorizada em associação com a resolução clínica dos sintomas em 6 meses de acompanhamento (6 meses a partir da intervenção inicial)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 6 meses
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O sucesso do tratamento é definido como a resolução da coleção necrótica na tomografia computadorizada em associação com a resolução clínica dos sintomas em 6 meses de acompanhamento (6 meses a partir da intervenção inicial)
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6 meses
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Taxa de resolução da síndrome da resposta inflamatória sistêmica pré-intervenção (SIRS)
Prazo: 72 horas
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Avaliação da presença ou ausência de síndrome da resposta inflamatória sistêmica antes e 72 horas após a intervenção
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72 horas
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Taxa de resolução de pelo menos 1 falha de órgão pré-intervenção em 72 horas após a intervenção índice
Prazo: 72 horas
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Avaliação da presença ou ausência de falência de órgãos antes e após a intervenção
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72 horas
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Número total de reinternações devido a sintomas relacionados à doença ou eventos relacionados ao procedimento
Prazo: 6 meses
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Avaliação de reinternações devido a eventos relacionados à doença ou ao procedimento
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6 meses
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Taxa de sucesso técnico para cistogastrostomia guiada por EUS
Prazo: 24 horas
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O sucesso técnico da cistogastrostomia guiada por EUS é definido como a colocação bem-sucedida do stent de cistogastrostomia dentro da coleção necrótica
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24 horas
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Taxa de sucesso técnico para necrosectomia endoscópica
Prazo: 24 horas
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O sucesso técnico da necrosectomia endoscópica é definido como a conclusão da sessão de necrosectomia endoscópica conforme planejado, sem a ocorrência de eventos adversos
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24 horas
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Taxa de insuficiência pancreática exócrina
Prazo: 6 meses
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Insuficiência pancreática exócrina é definida como nível de elastase fecal < 200μg/g em pacientes que não tomavam anteriormente suplementos de enzimas pancreáticas
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6 meses
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Taxa de diabetes de início recente
Prazo: 6 meses
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O diabetes de início recente é definido como elevação de início recente da glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL, glicemia de 2 horas ≥ 200 mg/dL após um teste oral de tolerância à glicose ou HbA1c ≥ 6,5%
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6 meses
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Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos relacionados ao procedimento são definidos como qualquer evento adverso que ocorra como resultado de qualquer intervenção endoscópica
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6 meses
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Taxa de eventos adversos relacionados à doença
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos relacionados à doença são definidos como qualquer evento adverso que ocorra como resultado de pancreatite necrotizante
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6 meses
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) pós-procedimento
Prazo: 6 meses
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O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) pós-procedimento é definido como o número de dias de internação do paciente na UTI após a intervenção índice
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6 meses
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Tempo total de internação
Prazo: 6 meses
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O tempo total de internação é definido como o número de dias de internação do paciente no hospital após a intervenção índice
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6 meses
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Custos gerais de tratamento medidos em dólares americanos
Prazo: 6 meses
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Os custos gerais do tratamento incluem todos os custos relevantes relacionados ao tratamento, como custos de procedimentos, custos de internação hospitalar, custos de medicamentos, custos de materiais, custos de anestesia, custos de farmácia e custos de estudos de imagem.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.067.05
- 1746067 (Outro identificador: Orlando Health IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .