Satunnaistettu koe välittömästä endoskooppisesta nekrosektomiasta vs. tehostetut endoskooppiset interventiot nekrotisoivassa haimatulehduksessa (DESTIN)
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Orlando Health, Inc.
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan välitöntä endoskooppista nekroosinpoistoa vs. tehostettuja endoskooppisia interventioita nekrotisoivassa haimatulehduksessa
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan välitöntä endoskooppista nekrosektomiaa vs. step-up endoskooppisia interventioita potilailla, joilla on nekrotisoiva haimatulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on nekrotisoiva haimatulehdus, on viime aikoina siirrytty pois kirurgisesta debridementistä (kirurginen nekrosektomia) kohti minimaalisesti invasiivista endoskooppista hoitoa. Endoskooppiseen hoitoon kuuluu fistelin (kanavan) luominen mahalaukun tai pohjukaissuolen seinämän ja nekroottisen keräyksen väliin endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ohjauksessa, minkä jälkeen stentti asetetaan. Lisäksi endoskooppinen nekrosektomia, johon liittyy nekroottisen materiaalin uuttaminen suorassa endoskooppisessa visualisoinnissa, on lisännyt hoidon onnistumisastetta yli 80 %:iin.
Toistaiseksi on kuitenkin vain vähän tietoa endoskooppisen nekrosektomian optimaalisesta ajoituksesta. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on siksi verrata kliinisiä tuloksia potilaiden välillä, joille tehdään välitön endoskooppinen nekroskooppinen poisto, verrattuna tehostettuihin endoskooppisiin interventioihin potilailla, jotka saavat endoskooppista hoitoa nekrotisoivan haimatulehduksen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Oireinen nekroottinen keräys, joka on diagnosoitu magneettikuvauksessa tai vatsan/lantion CT:ssä (näkyy nestekertymänä dokumentoidun haimanekroosin yhteydessä, joka sisältää nekroottista materiaalia ja on suljettu osittaiseen tai täydelliseen seinämään)
- Minkä tahansa kokoinen nekroottinen kokoelma, jossa on ≥ 33 % kiinteää/nekroottista komponenttia ja mikä tahansa määrä lokulaatioita, joka sijaitsee haiman/perihaiman tilassa
- Nekroottinen kokoelma visualisoituna EUS:lla ja soveltuu EUS-ohjattavaan tyhjennykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Nekroottinen keräys, joka ei sovellu EUS-ohjattavaan tyhjennykseen
- Irreversiibeli koagulopatia (määritelty INR > 1,5, trombosytopenia ja verihiutaleiden määrä < 50 000/ml)
- Antikoagulanttien käyttö, joita ei voida keskeyttää toimenpiteen ajaksi
- Ei voida saada suostumusta toimenpiteeseen potilaalta tai LAR:lta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön endoskooppinen nekrosektomia
Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu nekroottisen kokoelman tyhjennys suoritetaan käyttämällä luumenia kohdentavaa metallistenttiä.
Tämän jälkeen tässä ryhmässä endoskooppinen nekroskopia suoritetaan välittömästi sen jälkeen, kun nekroottisen kokoelman indeksi-EUS-ohjattu tyhjennys on saman istunnon aikana.
|
Välittömässä endoskooppisessa nekroskooppisessa ryhmässä nekroottisen kokoelman endoskooppinen ultraääniohjattu tyhjennys suoritetaan käyttämällä luumenia kohdentavaa metallistenttiä, minkä jälkeen suoritetaan välittömästi endoskooppinen nekrosektomia.
Endoskooppinen nekrosektomia sisältää infektoituneen nekroottisen haimakudoksen poistamisen kystogastrostomia/kystoenterostomiakanavan kautta käyttämällä erilaisia endoskooppisia lisälaitteita.
|
|
Active Comparator: Tehostettu endoskooppinen interventio
Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu nekroottisen kokoelman tyhjennys suoritetaan käyttämällä luumenia kohdentavaa metallistenttiä.
Tässä ryhmässä suoritetaan vain EUS-ohjattu nekroottisen keräyksen poisto ja endoskooppinen nekrosektomia tehdään erillisessä istunnossa tarvittaessa myöhemmin.
|
Edistyksellisten endoskooppisten interventioiden ryhmässä nekroottisen kokoelman endoskooppinen ultraääniohjattu tyhjennys suoritetaan käyttämällä luumenia kohdentavaa metallistenttiä.
Endoskooppista nekrosektomiaa ei suoriteta indeksidrenaatioistunnon aikana, vaan se tehdään tarvittaessa myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisen edellyttämien uusintatoimenpiteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon onnistuminen määritellään nekroottisen keräyksen häviämisenä TT-skannauksessa yhdessä oireiden kliinisen häviämisen kanssa 6 kuukauden seurannassa (6 kuukautta indeksiinterventiosta).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon onnistuminen määritellään nekroottisen keräyksen häviämisenä TT-skannauksessa yhdessä oireiden kliinisen häviämisen kanssa 6 kuukauden seurannassa (6 kuukautta indeksiinterventiosta).
|
6 kuukautta
|
|
Interventiota edeltävän systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) paranemisnopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän olemassaolon tai puuttumisen arviointi ennen toimenpidettä ja 72 tuntia sen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
Vähintään yhden interventiota edeltävän elimen vajaatoiminnan paranemisnopeus 72 tunnin kuluttua indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Elinvaurion olemassaolon tai puuttumisen arviointi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
Tautiin liittyvistä oireista tai toimenpiteeseen liittyvistä tapahtumista johtuvien takaisinottopyyntöjen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tautiin tai toimenpiteeseen liittyvien tapahtumien aiheuttamien takaisinottopyyntöjen arviointi
|
6 kuukautta
|
|
EUS-ohjatun kystogastrostoman teknisen onnistumisaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
EUS-ohjatun kystogastrostomian tekninen menestys määritellään kystogastrostomiastentin onnistuneeksi sijoittamiseksi nekroottiseen kokoelmaan
|
24 tuntia
|
|
Endoskooppisen nekrosektomian tekninen onnistumisaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Endoskooppisen nekrosektomian tekninen menestys määritellään endoskooppisen nekrosektomian suorittamisena suunnitellusti ilman haittatapahtumia
|
24 tuntia
|
|
Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eksokriininen haiman vajaatoiminta määritellään ulosteen elastaasitasoksi < 200 μg/g potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet haimaentsyymilisää
|
6 kuukautta
|
|
Uusien diabeteksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uudeksi diabetekseksi määritellään uusi paastoplasman glukoositason nousu ≥ 126 mg/dl, 2 tunnin plasman glukoosipitoisuus ≥ 200 mg/dl oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen tai HbA1c ≥ 6,5 %
|
6 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat määritellään minkä tahansa endoskooppisen toimenpiteen seurauksena ilmeneväksi haittatapahtumaksi
|
6 kuukautta
|
|
Tautiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairauteen liittyvät haittatapahtumat määritellään mille tahansa haitalliseksi tapahtumaksi, joka ilmenee nekrotisoivan haimatulehduksen seurauksena
|
6 kuukautta
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteen jälkeinen tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus määritellään päivien lukumääräksi, jonka potilas on ollut tehohoidossa indeksiintervention jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kokonaispituus määritellään niiden päivien lukumääränä, jotka potilas on ollut sairaalahoidossa indeksiintervention jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset Yhdysvaltain dollareissa mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon kokonaiskustannukset sisältävät kaikki asiaan liittyvät hoitoon liittyvät kustannukset, kuten toimenpidekustannukset, sairaalahoidon kustannukset, lääkekustannukset, materiaalikustannukset, anestesiakustannukset, apteekkikulut ja kuvantamistutkimuskustannukset.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.067.05
- 1746067 (Muu tunniste: Orlando Health IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .