Randomizowana próba natychmiastowej endoskopowej nekrosektomii a stopniowe interwencje endoskopowe w martwiczym zapaleniu trzustki (DESTIN)
28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Orlando Health, Inc.
Randomizowane badanie porównujące natychmiastową nekrosektomię endoskopową z intensywną interwencją endoskopową w martwiczym zapaleniu trzustki
Jest to randomizowane badanie porównujące natychmiastową nekrosektomię endoskopową z intensywną interwencją endoskopową u pacjentów z martwiczym zapaleniem trzustki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z martwiczym zapaleniem trzustki ostatnio nastąpiło odejście od chirurgicznego oczyszczania rany (nekrosektomia chirurgiczna) w kierunku małoinwazyjnego leczenia endoskopowego. Postępowanie endoskopowe polega na wytworzeniu przetoki (przewodu) między ścianą żołądka lub dwunastnicy a zbiornikiem martwicy pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) z późniejszym założeniem stentu. Ponadto wykonanie endoskopowej nekrosektomii, która obejmuje ekstrakcję martwiczego materiału pod bezpośrednią wizualizacją endoskopową, zwiększyło odsetek powodzenia leczenia do ponad 80%.
Jednak do chwili obecnej istnieje niewiele danych na temat optymalnego czasu wykonania nekrosektomii endoskopowej. Celem tego randomizowanego badania jest zatem porównanie wyników klinicznych między pacjentami poddawanymi natychmiastowej nekrosektomii endoskopowej w porównaniu z interwencjami endoskopowymi w fazie intensyfikacji u pacjentów poddawanych endoskopowej terapii martwiczego zapalenia trzustki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Objawowy zbiór martwiczy rozpoznany na podstawie MRI lub TK jamy brzusznej/miednicy (postrzegany jako zbiór płynu w przypadku udokumentowanej martwicy trzustki, który zawiera materiał martwiczy i jest otoczony częściową lub całkowitą ścianą)
- Komórka martwicza dowolnej wielkości z ≥ 33% komponenty litej/martwiczej i dowolną liczbą lokalizacji, zlokalizowana w przestrzeni trzustkowej/okołotrzustkowej
- Kolekcja nekrotyczna uwidoczniona na EUS i podatna na drenaż pod kontrolą EUS
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Kobiety, które są w ciąży
- Kolekcja nekrotyczna, która nie nadaje się do drenażu pod kontrolą EUS
- Nieodwracalna koagulopatia (zdefiniowana jako INR > 1,5, małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 50 000/ml)
- Stosowanie antykoagulantów, których nie można odstawić na czas zabiegu
- Nie można uzyskać zgody na zabieg ani od pacjenta, ani od LAR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowa endoskopowa nekrosektomia
Drenaż martwiczego materiału pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) przeprowadza się za pomocą metalowego stentu przylegającego do światła.
Następnie w tej grupie nekrosektomia endoskopowa zostanie wykonana bezpośrednio po indeksacyjnym drenażu zbioru martwiczego pod kontrolą EUS, podczas tej samej sesji
|
W grupie z natychmiastową nekrosektomią endoskopową wykonuje się endoskopowy drenaż kolekcji martwiczej pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu metalowego stentu przylegającego do światła, po czym bezpośrednio następuje endoskopowa nekrosektomia.
Nekrosektomia endoskopowa polega na usunięciu zakażonej martwiczej tkanki trzustki przez przewód cystogastrostomii/cystoenterostomii przy użyciu różnych akcesoriów endoskopowych.
|
|
Aktywny komparator: Intensywna interwencja endoskopowa
Drenaż martwiczego materiału pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) przeprowadza się za pomocą metalowego stentu przylegającego do światła.
W tej grupie zostanie przeprowadzony jedynie drenaż kolekcji martwiczej pod kontrolą EUS, a endoskopowa nekrosektomia zostanie przeprowadzona na oddzielnej sesji w późniejszym czasie, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
W grupie interwencji endoskopowych typu step-up endoskopowy drenaż kolekcji martwiczej pod kontrolą ultrasonografii jest wykonywany przy użyciu metalowego stentu przylegającego do światła.
Nekrosektomia endoskopowa nie jest wykonywana podczas sesji drenażu wskaźnikowego, ale w razie potrzeby jest wykonywana w późniejszym czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba ponownych interwencji wymaganych do powodzenia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powodzenie leczenia definiuje się jako ustąpienie ognisk martwiczych w tomografii komputerowej w połączeniu z klinicznym ustąpieniem objawów w 6-miesięcznej obserwacji (6 miesięcy od interwencji wskaźnika)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powodzenie leczenia definiuje się jako ustąpienie ognisk martwiczych w tomografii komputerowej w połączeniu z klinicznym ustąpieniem objawów w 6-miesięcznej obserwacji (6 miesięcy od interwencji wskaźnika)
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość ustępowania zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej przed interwencją (SIRS)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena obecności lub braku zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej przed i 72 godziny po interwencji
|
72 godziny
|
|
Wskaźnik ustąpienia co najmniej 1 niewydolności narządowej przed interwencją po 72 godzinach od interwencji wskaźnikowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena obecności lub braku niewydolności narządowej przed i po interwencji
|
72 godziny
|
|
Łączna liczba ponownych hospitalizacji z powodu objawów chorobowych lub zdarzeń związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena readmisji z powodu zdarzeń związanych z chorobą lub zabiegiem
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego cystogastrostomii pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Sukces techniczny cystogastrostomii pod kontrolą EUS definiuje się jako pomyślne umieszczenie stentu cystogastrostomijnego w zbiorniku martwiczym
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego endoskopowej nekrosektomii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Sukces techniczny nekrosektomii endoskopowej definiuje się jako zakończenie sesji nekrosektomii endoskopowej zgodnie z planem bez wystąpienia zdarzeń niepożądanych
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki jest definiowana jako poziom elastazy w kale < 200 μg/g u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej suplementów enzymów trzustkowych
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik nowych zachorowań na cukrzycę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nowo rozpoznana cukrzyca jest definiowana jako nowo rozpoznane zwiększenie stężenia glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl, 2-godzinne stężenie glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl po doustnym teście obciążenia glukozą lub HbA1c ≥ 6,5%
|
6 miesięcy
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane występujące w wyniku jakiejkolwiek interwencji endoskopowej
|
6 miesięcy
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z chorobą definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane występujące w wyniku martwiczego zapalenia trzustki
|
6 miesięcy
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) po zabiegu definiuje się jako liczbę dni przyjęcia pacjenta na OIT po interwencji indeksu
|
6 miesięcy
|
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu definiuje się jako liczbę dni pobytu pacjenta w szpitalu po interwencji indeksowej
|
6 miesięcy
|
|
Całkowite koszty leczenia mierzone w dolarach amerykańskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowite koszty leczenia obejmują wszystkie istotne koszty związane z leczeniem, takie jak koszty procedur, koszty pobytu w szpitalu, koszty leków, koszty materiałów, koszty znieczulenia, koszty apteki i koszty badań obrazowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.067.05
- 1746067 (Inny identyfikator: Orlando Health IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .