Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med øjeblikkelig endoskopisk nekrosektomi vs. step-up endoskopiske interventioner i nekrotiserende pancreatitis (DESTIN)

28. juli 2023 opdateret af: Orlando Health, Inc.

Randomiseret forsøg, der sammenligner øjeblikkelig endoskopisk nekrosektomi vs. step-up endoskopiske interventioner ved nekrotiserende pancreatitis

Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner øjeblikkelig endoskopisk nekrosektomi vs. step-up endoskopiske interventioner hos patienter med nekrotiserende pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med nekrotiserende pancreatitis er der for nylig sket et skift væk fra kirurgisk debridement (kirurgisk nekrosektomi) mod minimalt invasiv endoskopisk behandling. Endoskopisk behandling involverer dannelsen af ​​en fistel (kanal) mellem mave- eller duodenalvæggen og den nekrotiske samling under vejledning af endoskopisk ultralyd (EUS) med efterfølgende placering af en stent. Derudover har udførelse af endoskopisk nekrosektomi, som involverer ekstraktion af nekrotisk materiale under direkte endoskopisk visualisering øget antallet af behandlingssucceser til mere end 80 %.

Men til dato er der i øjeblikket sparsomme data om den optimale timing af endoskopisk nekrosektomi. Formålet med dette randomiserede forsøg er derfor at sammenligne de kliniske resultater mellem patienter, der gennemgår øjeblikkelig endoskopisk nekrosektomi sammenlignet med step-up endoskopiske interventioner hos patienter, der gennemgår endoskopisk behandling for nekrotiserende pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover
  2. Symptomatisk nekrotisk opsamling diagnosticeret på MR eller CT abdomen/bækken (ses som en væskeopsamling i forbindelse med dokumenteret pancreasnekrose, der indeholder nekrotisk materiale og indkapslet i en delvis eller komplet væg)
  3. Nekrotisk samling af enhver størrelse med ≥ 33 % af den faste/nekrotiske komponent og et hvilket som helst antal lokulationer, placeret i det pancreas/peri-pancreatiske rum
  4. Nekrotisk samling visualiseret på EUS og modtagelig for EUS-styret dræning

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Kvinder, der er gravide
  3. Nekrotisk samling, der ikke er egnet til EUS-styret dræning
  4. Irreversibel koagulopati (defineret som INR >1,5, trombocytopeni med blodpladetal < 50.000/ml)
  5. Brug af antikoagulantia, der ikke kan afbrydes til proceduren
  6. Kan ikke indhente samtykke til indgrebet fra hverken patient eller LAR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig endoskopisk nekrosektomi
Endoskopisk ultralyd (EUS)-styret dræning af den nekrotiske samling udføres ved hjælp af en lumentilliggende metalstent. Så i denne gruppe vil endoskopisk nekrosektomi blive udført umiddelbart efter indeks EUS-guidet dræning af den nekrotiske samling under samme session
Procedure: Øjeblikkelig endoskopisk nekrosektomi
I den umiddelbare endoskopiske nekrosektomigruppe udføres endoskopisk ultralydsstyret dræning af den nekrotiske samling ved hjælp af en lumentilliggende metalstent, umiddelbart efterfulgt af endoskopisk nekrosektomi. Endoskopisk nekrosektomi involverer fjernelse af inficeret nekrotisk bugspytkirtelvæv via cystogastrostomi/cystoenterostomikanalen ved hjælp af en række forskellige endoskopiske tilbehør.
Aktiv komparator: Step-up endoskopisk intervention
Endoskopisk ultralyd (EUS)-styret dræning af den nekrotiske samling udføres ved hjælp af en lumentilliggende metalstent. I denne gruppe vil der kun blive udført EUS-guidet dræning af den nekrotiske samling, og endoskopisk nekrosektomi vil blive udført ved en separat session på et senere tidspunkt efter behov.
Procedure: Step-up endoskopiske indgreb
I gruppen for step-up endoskopiske interventioner udføres endoskopisk ultralydsstyret dræning af den nekrotiske samling ved hjælp af en lumentilliggende metalstent. Endoskopisk nekrosektomi udføres ikke under indeksdræningssessionen, men udføres på et senere tidspunkt efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal genindgreb, der kræves for succes med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingssucces defineres som opløsningen af ​​nekrotisk samling på CT-scanning i forbindelse med klinisk opløsning af symptomer ved 6-måneders opfølgning (6 måneder fra indeksintervention)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af behandlingssucces
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingssucces defineres som opløsningen af ​​nekrotisk samling på CT-scanning i forbindelse med klinisk opløsning af symptomer ved 6-måneders opfølgning (6 måneder fra indeksintervention)
6 måneder
Hastighed for opløsning af systemisk inflammatorisk responssyndrom før-intervention (SIRS)
Tidsramme: 72 timer
Vurdering af tilstedeværelse eller fravær af systemisk inflammatorisk respons syndrom før og 72 timer efter intervention
72 timer
Opløsningshastighed af mindst 1 organsvigt før intervention 72 timer efter indeksintervention
Tidsramme: 72 timer
Vurdering af tilstedeværelse eller fravær af organsvigt før og efter intervention
72 timer
Samlet antal genindlæggelser på grund af sygdomsrelaterede symptomer eller procedurerelaterede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af genindlæggelser på grund af sygdoms- eller procedurerelaterede hændelser
6 måneder
Hastighed for teknisk succes for EUS-guidet cystogastrostomi
Tidsramme: 24 timer
Teknisk succes for EUS-guidet cystogastrostomi er defineret som den vellykkede placering af cystogastrostomi-stenten i den nekrotiske samling
24 timer
Hastighed for teknisk succes for endoskopisk nekrosektomi
Tidsramme: 24 timer
Teknisk succes for endoskopisk nekrosektomi er defineret som afslutning af endoskopisk nekrosektomi som planlagt uden forekomsten af ​​uønskede hændelser
24 timer
Hyppighed af eksokrin pancreasinsufficiens
Tidsramme: 6 måneder
Eksokrin pancreasinsufficiens er defineret som fækalt elastaseniveau < 200 μg/g hos patienter, der ikke tidligere har taget tilskud af pancreasenzym
6 måneder
Hyppighed af nyopstået diabetes
Tidsramme: 6 måneder
Nyopstået diabetes defineres som nyopstået stigning i fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL, 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL efter en oral glucosetolerancetest eller HbA1c ≥ 6,5 %
6 måneder
Hyppighed af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Procedurerelaterede uønskede hændelser defineres som enhver uønsket hændelse, der opstår som følge af enhver endoskopisk intervention
6 måneder
Hyppighed af sygdomsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Sygdomsrelaterede bivirkninger defineres som enhver uønsket hændelse, der opstår som følge af nekrotiserende pancreatitis
6 måneder
Efter procedurens varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: 6 måneder
Efter procedurens varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold er defineret som antallet af dage efter patientens indlæggelse på intensivafdelingen efter indeksintervention
6 måneder
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
Samlet længde af hospitalsophold er defineret som antallet af dage efter patientens indlæggelse på hospitalet efter indeksintervention
6 måneder
Samlede behandlingsomkostninger målt i amerikanske dollars
Tidsramme: 6 måneder
Samlede behandlingsomkostninger omfatter alle relevante omkostninger i forbindelse med behandling, såsom procedureomkostninger, indlæggelsesomkostninger, medicinomkostninger, materialeomkostninger, anæstesiomkostninger, apoteksomkostninger og omkostninger til billeddannelsesundersøgelser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
University of Southern California
West Virginia University
Rush University
Asian Institute of Gastroenterology, India
Marshall University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21.067.05
  • 1746067 (Anden identifikator: Orlando Health IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut Nekrotiserende

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig endoskopisk nekrosektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner