Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van onmiddellijke endoscopische necrosectomie versus step-up endoscopische interventies bij necrotiserende pancreatitis (DESTIN)

28 juli 2023 bijgewerkt door: Orlando Health, Inc.

Gerandomiseerde studie waarin onmiddellijke endoscopische necrosectomie wordt vergeleken met opgevoerde endoscopische interventies bij necrotiserende pancreatitis

Dit is een gerandomiseerde studie waarin directe endoscopische necrosectomie wordt vergeleken met step-up endoscopische interventies bij patiënten met necrotiserende pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met necrotiserende pancreatitis is er recentelijk een verschuiving opgetreden van chirurgisch debridement (chirurgische necrosectomie) naar minimaal invasieve endoscopische behandeling. Endoscopische behandeling omvat het creëren van een fistel (kanaal) tussen de maag- of twaalfvingerige darmwand en de necrotische verzameling, onder begeleiding van endoscopische echografie (EUS) met daaropvolgende plaatsing van een stent. Bovendien heeft het uitvoeren van endoscopische necrosectomie, waarbij necrotisch materiaal wordt geëxtraheerd onder directe endoscopische visualisatie, het succespercentage van de behandeling verhoogd tot meer dan 80%.

Tot op heden zijn er echter weinig gegevens over de optimale timing van endoscopische necrosectomie. Het doel van deze gerandomiseerde studie is daarom om de klinische uitkomsten te vergelijken tussen patiënten die een onmiddellijke endoscopische necrosectomie ondergaan in vergelijking met step-up endoscopische interventies bij patiënten die een endoscopische therapie ondergaan voor necrotiserende pancreatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Symptomatische necrotische verzameling gediagnosticeerd op MRI of CT buik/bekken (gezien als een vloeistofverzameling in de setting van gedocumenteerde pancreasnecrose die necrotisch materiaal bevat en ingekapseld is in een gedeeltelijke of volledige wand)
  3. Necrotische verzameling van elke grootte met ≥ 33% ​​vaste/necrotische component en een willekeurig aantal lokalisaties, gelegen in de pancreas/peri-pancreasruimte
  4. Necrotische verzameling gevisualiseerd op EUS en vatbaar voor EUS-geleide drainage

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Vrouwtjes die zwanger zijn
  3. Necrotische verzameling die niet geschikt is voor EUS-geleide drainage
  4. Irreversibele coagulopathie (gedefinieerd als INR >1,5, trombocytopenie met aantal bloedplaatjes <50.000/ml)
  5. Gebruik van anticoagulantia die niet kunnen worden stopgezet voor de procedure
  6. Kan geen toestemming krijgen voor de procedure van de patiënt of LAR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke endoscopische necrosectomie
Endoscopische echografie (EUS)-geleide drainage van de necrotische verzameling wordt uitgevoerd met behulp van een lumen-aansluitende metalen stent. Vervolgens wordt in deze groep endoscopische necrosectomie uitgevoerd onmiddellijk na index EUS-geleide drainage van de necrotische verzameling, tijdens dezelfde sessie
Procedure: Onmiddellijke endoscopische necrosectomie
In de directe endoscopische necrosectomiegroep wordt endoscopische echogeleide drainage van de necrotische collectie uitgevoerd met behulp van een lumen-aansluitende metalen stent, onmiddellijk gevolgd door endoscopische necrosectomie. Endoscopische necrosectomie omvat het verwijderen van geïnfecteerd necrotisch pancreasweefsel via de cystogastrostomie/cystoenterostomiebaan met behulp van een verscheidenheid aan endoscopische accessoires.
Actieve vergelijker: Step-up endoscopische interventie
Endoscopische echografie (EUS)-geleide drainage van de necrotische verzameling wordt uitgevoerd met behulp van een lumen-aansluitende metalen stent. In deze groep zal alleen EUS-geleide drainage van de necrotische collectie worden uitgevoerd, en endoscopische necrosectomie zal worden uitgevoerd in een aparte sessie op een later tijdstip indien nodig.
Procedure: Step-up endoscopische interventies
In de groep step-up endoscopische interventies wordt endoscopische echogeleide drainage van de necrotische collectie uitgevoerd met behulp van een lumen-aansluitende metalen stent. Endoscopische necrosectomie wordt niet uitgevoerd tijdens de indexdrainagesessie, maar wordt indien nodig op een later tijdstip uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal herinterventies dat nodig is voor het succes van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de necrotische verzameling op de CT-scan in combinatie met het klinisch verdwijnen van de symptomen na 6 maanden follow-up (6 maanden na indexinterventie).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van succes van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de necrotische verzameling op de CT-scan in samenhang met het klinisch verdwijnen van de symptomen na 6 maanden follow-up (6 maanden na indexinterventie).
6 maanden
Snelheid van oplossen van pre-interventie systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeling van de aan- of afwezigheid van systemisch inflammatoir responssyndroom voorafgaand aan en 72 uur na de interventie
72 uur
Reductiesnelheid van ten minste 1 orgaanfalen vóór de interventie 72 uur na de indexinterventie
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeling van aan- of afwezigheid van orgaanfalen voor en na interventie
72 uur
Totaal aantal heropnames vanwege ziektegerelateerde symptomen of proceduregerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van heropnames als gevolg van ziektegerelateerde of proceduregerelateerde gebeurtenissen
6 maanden
Mate van technisch succes voor EUS-geleide cystogastrostomie
Tijdsspanne: 24 uur
Technisch succes voor EUS-geleide cystogastrostomie wordt gedefinieerd als de succesvolle plaatsing van de cystogastrostomiestent in de necrotische collectie
24 uur
Mate van technisch succes voor endoscopische necrosectomie
Tijdsspanne: 24 uur
Technisch succes voor endoscopische necrosectomie wordt gedefinieerd als voltooiing van de endoscopische necrosectomiesessie zoals gepland zonder het optreden van bijwerkingen
24 uur
Percentage exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
Exocriene pancreasinsufficiëntie wordt gedefinieerd als fecaal elastasegehalte < 200 μg/g bij patiënten die niet eerder pancreasenzymsupplementen gebruikten
6 maanden
Percentage nieuw ontstane diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
Nieuwe diabetes wordt gedefinieerd als een nieuw optredende verhoging van nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dl, 2 uur plasmaglucose ≥ 200 mg/dl na een orale glucosetolerantietest of HbA1c ≥ 6,5%
6 maanden
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Proceduregerelateerde ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen die optreden als gevolg van een endoscopische ingreep
6 maanden
Aantal ziektegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aan ziekte gerelateerde bijwerkingen worden gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt als gevolg van necrotiserende pancreatitis
6 maanden
Duur van verblijf op de intensive care (ICU) na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
De duur van het verblijf op de intensive care (ICU) na de procedure wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat de patiënt op de ICU wordt opgenomen na indexinterventie
6 maanden
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale duur van het ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als het aantal dagen van opname van de patiënt in het ziekenhuis na indexinterventie
6 maanden
Totale behandelingskosten gemeten in Amerikaanse dollars
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale behandelingskosten omvatten alle relevante kosten die verband houden met de behandeling, zoals procedurekosten, ziekenhuisopnamekosten, medicatiekosten, materiaalkosten, anesthesiekosten, apotheekkosten en kosten voor beeldvormend onderzoek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Medewerkers

Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
University of Southern California
West Virginia University
Rush University
Asian Institute of Gastroenterology, India
Marshall University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21.067.05
  • 1746067 (Andere identificatie: Orlando Health IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis, acute necrotiserende

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke endoscopische necrosectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren