Essai randomisé de la nécrosectomie endoscopique immédiate par rapport aux interventions endoscopiques progressives dans la pancréatite nécrosante (DESTIN)
28 juillet 2023 mis à jour par: Orlando Health, Inc.
Essai randomisé comparant la nécrosectomie endoscopique immédiate aux interventions endoscopiques progressives dans la pancréatite nécrosante
Il s'agit d'un essai randomisé comparant la nécrosectomie endoscopique immédiate à des interventions endoscopiques d'étape chez des patients atteints de pancréatite nécrosante.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints de pancréatite nécrosante, il y a eu une évolution récente du débridement chirurgical (nécrosectomie chirurgicale) vers un traitement endoscopique mini-invasif. La prise en charge endoscopique implique la création d'une fistule (tractus) entre la paroi gastrique ou duodénale et la collection nécrotique, sous la direction d'une échographie endoscopique (EUS) avec mise en place ultérieure d'un stent. De plus, la réalisation d'une nécrosectomie endoscopique, qui implique l'extraction de matériel nécrotique sous visualisation endoscopique directe, a augmenté les taux de réussite du traitement à plus de 80 %.
Cependant, à ce jour, il existe actuellement peu de données sur le moment optimal de la nécrosectomie endoscopique. L'objectif de cet essai randomisé est donc de comparer les résultats cliniques entre les patients subissant une nécrosectomie endoscopique immédiate par rapport aux interventions endoscopiques progressives chez les patients subissant un traitement endoscopique pour une pancréatite nécrosante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Collection nécrotique symptomatique diagnostiquée par IRM ou CT abdomen/pelvis (vue comme une collection de liquide dans le cadre d'une nécrose pancréatique documentée qui contient du matériel nécrotique et enfermée dans une paroi partielle ou complète)
- Collection nécrotique de toute taille avec ≥ 33 % de composant solide/nécrotique et un nombre quelconque de localisations, situées dans l'espace pancréatique/péri-pancréatique
- Collection nécrotique visualisée sur EUS et se prêtant au drainage guidé par EUS
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Les femmes enceintes
- Collection nécrotique qui ne se prête pas au drainage guidé par EUS
- Coagulopathie irréversible (définie comme INR > 1,5, thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 50 000/mL)
- Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus pour la procédure
- Impossible d'obtenir le consentement pour la procédure du patient ou du LAR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Nécrosectomie endoscopique immédiate
Le drainage guidé par échographie endoscopique (EUS) de la collection nécrotique est effectué à l'aide d'un stent métallique apposant la lumière.
Ensuite, dans ce groupe, une nécrosectomie endoscopique sera réalisée immédiatement après le drainage indexé par EUS de la collection nécrotique, au cours de la même séance
|
Dans le groupe de nécrosectomie endoscopique immédiate, le drainage endoscopique guidé par ultrasons de la collection nécrotique est effectué à l'aide d'un stent métallique apposé à la lumière, immédiatement suivi d'une nécrosectomie endoscopique.
La nécrosectomie endoscopique implique l'ablation du tissu pancréatique nécrotique infecté via le tractus de cystogastrostomie/cystoentérostomie à l'aide d'une variété d'accessoires endoscopiques.
|
|
Comparateur actif: Intervention endoscopique renforcée
Le drainage guidé par échographie endoscopique (EUS) de la collection nécrotique est effectué à l'aide d'un stent métallique apposant la lumière.
Dans ce groupe, seul le drainage guidé par EUS de la collection nécrotique sera effectué, et la nécrosectomie endoscopique sera effectuée lors d'une session séparée à une date ultérieure, si nécessaire.
|
Dans le groupe d'interventions endoscopiques progressives, le drainage endoscopique guidé par échographie de la collection nécrotique est réalisé à l'aide d'un stent métallique apposé à la lumière.
La nécrosectomie endoscopique n'est pas effectuée pendant la séance de drainage index, mais est effectuée plus tard, au besoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total de réinterventions nécessaires au succès du traitement
Délai: 6 mois
|
Le succès du traitement est défini comme la résolution de la collection nécrotique sur la tomodensitométrie en association avec la résolution clinique des symptômes au suivi de 6 mois (6 mois à compter de l'intervention index)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite du traitement
Délai: 6 mois
|
Le succès du traitement est défini comme la résolution de la collection nécrotique sur la tomodensitométrie en association avec la résolution clinique des symptômes au suivi de 6 mois (6 mois à compter de l'intervention index)
|
6 mois
|
|
Taux de résolution du syndrome de réponse inflammatoire systémique pré-intervention (SIRS)
Délai: 72 heures
|
Évaluation de la présence ou de l'absence de syndrome de réponse inflammatoire systémique avant et 72 heures après l'intervention
|
72 heures
|
|
Taux de résolution d'au moins 1 défaillance d'organe avant l'intervention à 72 heures après l'intervention initiale
Délai: 72 heures
|
Évaluation de la présence ou de l'absence de défaillance d'organe avant et après l'intervention
|
72 heures
|
|
Nombre total de réadmissions en raison de symptômes liés à la maladie ou d'événements liés à l'intervention
Délai: 6 mois
|
Évaluation des réadmissions en raison d'événements liés à la maladie ou à la procédure
|
6 mois
|
|
Taux de réussite technique de la cystogastrostomie guidée par EUS
Délai: 24 heures
|
Le succès technique de la cystogastrostomie guidée par EUS est défini comme le placement réussi du stent de cystogastrostomie dans la collection nécrotique
|
24 heures
|
|
Taux de réussite technique de la nécrosectomie endoscopique
Délai: 24 heures
|
Le succès technique de la nécrosectomie endoscopique est défini comme l'achèvement de la séance de nécrosectomie endoscopique comme prévu sans la survenue d'événements indésirables
|
24 heures
|
|
Taux d'insuffisance pancréatique exocrine
Délai: 6 mois
|
L'insuffisance pancréatique exocrine est définie comme un taux d'élastase fécale < 200 μg/g chez les patients qui ne prenaient pas auparavant de suppléments d'enzymes pancréatiques.
|
6 mois
|
|
Taux de diabète d'apparition récente
Délai: 6 mois
|
Le diabète d'apparition récente est défini comme une nouvelle élévation de la glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL, une glycémie sur 2 heures ≥ 200 mg/dL après un test de tolérance au glucose par voie orale ou une HbA1c ≥ 6,5 %
|
6 mois
|
|
Taux d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: 6 mois
|
Les événements indésirables liés à la procédure sont définis comme tout événement indésirable survenant à la suite d'une intervention endoscopique
|
6 mois
|
|
Taux d'événements indésirables liés à la maladie
Délai: 6 mois
|
Les événements indésirables liés à la maladie sont définis comme tout événement indésirable survenant à la suite d'une pancréatite nécrosante
|
6 mois
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) après la procédure
Délai: 6 mois
|
La durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) après la procédure est définie comme le nombre de jours d'admission du patient à l'USI après l'intervention index
|
6 mois
|
|
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
|
La durée totale du séjour à l'hôpital est définie comme le nombre de jours d'admission du patient à l'hôpital après l'intervention index
|
6 mois
|
|
Coûts de traitement globaux mesurés en dollars américains
Délai: 6 mois
|
Les coûts de traitement globaux comprennent tous les coûts pertinents liés au traitement tels que les coûts de procédure, les coûts de séjour à l'hôpital, les coûts des médicaments, les coûts du matériel, les coûts d'anesthésie, les coûts de pharmacie et les coûts des études d'imagerie.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
14 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21.067.05
- 1746067 (Autre identifiant: Orlando Health IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .