メンタルヘルスデイ病院における禁煙介入の有効性 (ESCIM)
2023年2月28日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
背景: たばこに含まれるニコチンは中毒性が高く、たばこの使用は心血管疾患や呼吸器疾患の主要な危険因子です。 毎年、800 万人以上がタバコの使用により死亡しています。
喫煙関連の死亡率は、重度の精神疾患を持つ人々で有意に高くなっています。 精神疾患を持つ個人の全死亡の半分は、タバコの使用が原因であると推定されています。 深刻な精神疾患を持つ人々は、毎日の喫煙量、ニコチン依存症、および喫煙の再発が多くなります. 一般集団内でのタバコ使用の減少には大きな進歩が見られましたが、精神疾患を持つ個人の間でのタバコ使用率は依然として高いままです。 禁煙には、多くの場合、これらの人々が何度も試みる必要があります。 したがって、精神疾患のある喫煙者は、禁煙への強い動機があっても、禁煙するのがより難しいと感じるかもしれません。
入院中の禁煙 (完全または部分的) は、再入院と死亡率を減らし、喫煙者の生活の質を改善するため、費用対効果が高くなります。 利用可能な禁煙補助具は、精神疾患のあるタバコ使用者の禁煙をサポートする上で安全かつ効果的であり、禁煙はメンタルヘルスの改善と関連しています.
研究者らは、三次病院の日帰り病院に通う精神障害患者の通常の治療に集中喫煙介入を追加することの実現可能性と有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、バルセロナのホスピタル クリニックのメンタルヘルス デイ ホスピタルで、準実験的、縦断的、前向き研究を行います。
デイホスピタルに参加し、インフォームドコンセントの下で参加を希望する成人は、参加するよう招待されます。 連続して適格な個人が募集され、対照群と実験群の 2 つの群に割り当てられます。 最初に、対照群のために患者が募集され、対照群が完了すると、実験群が開始されます。
評価はベースライン時（入院時）と退院時に実施されます。 社会人口学的および臨床データが取得されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antoni Gual, PhD, MD
- 電話番号：3167 +34932275400
- メール：TGUAL@clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antoni Gual, PhD, MD
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メンタルヘルスデーの入院患者。
- 1 日 1 本以上の紙巻たばこ、電子たばこ、または加熱式たばこ製品を毎日 1 か月以上吸っている。
- -研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントを与える個人。
除外基準:
- 認知障害、認知症、または脳の損傷。
- 医学的に不安定。
- 明示的にたばこ治療を要求する。
- 別の介入を使用して禁煙を試みる。
- スペイン語またはカタロニア語の不十分な理解力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 介入グループ
介入グループの参加者は、禁煙のための個人およびグループ治療による集中的な動機付け介入を受けます。
訓練を受けた専門家が提供する治療には、心理的、心理教育的サポート、および薬理学的治療のアドバイスが含まれます。
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参加者は、日帰り入院中に集中的な禁煙治療を受けます。 介入は、個人および制限のないグループで行われます。 訓練を受けた学際的な専門家（看護、精神医学、心理学者、作業療法士、ソーシャルワーク）によって提供される治療には、心理的、心理教育的サポート、および薬理学的治療のアドバイスが含まれます。 グループ介入は週に 1 回行われ、繰り返される 6 つの構造化されたセッションに分けられます。 セッションには、ニコチン中毒と離脱、健康への影響、禁煙の利点、変化への動機付け、引き金、対処法、社会的支援、意思決定、薬理学的治療のアドバイス、健康的な生活習慣が含まれます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター：簡単なカウンセリング
プラセボ群の参加者は、禁煙のための簡単な介入を受けます。
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参加者は、入院中に禁煙に関する簡単なカウンセリングを受けます。
この簡単な介入は、タバコの使用を減らしたり、治療を開始したりする動機を高めるための動機付け手法に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後のタバコ使用の変化
時間枠：平均2ヶ月
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過去 24 時間に吸ったたばこの本数。
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平均2ヶ月
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禁煙の動機はベースラインから介入後まで変化する
時間枠：平均2ヶ月
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個人はリッチモンドテストで評価されます。
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平均2ヶ月
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ベースラインから介入後の尿中コチニンレベルの変化
時間枠：平均2ヶ月
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尿中コチニン値
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平均2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入後のニコチン依存の変化
時間枠：平均2ヶ月
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Fagerström Test for Nicotine Dependence を使用した自己申告によるタバコ依存の変化。
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平均2ヶ月
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ベースラインから介入後までの禁煙の自己効力感の変化
時間枠：平均2ヶ月
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自己報告された自己効力感の変化 (0 から 10 までのリッカート尺度を使用)。
最小値: 0。最大値: 10。
スコアが高いほど、禁煙の自己効力感が高いことを示します。
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平均2ヶ月
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ベースラインから介入後の喫煙知識の変化
時間枠：平均2ヶ月
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研究者によって開発された知識アンケートを通じて得られた喫煙知識の変化。
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平均2ヶ月
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ベースラインから介入後までの特性と状態の不安の変化
時間枠：平均2ヶ月
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State-Trait Anxiety Inventory を通じて得られた不安の変化。
最小値: 20。
最大値: 80。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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平均2ヶ月
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ベースラインから介入後の抑うつ症状の変化
時間枠：平均2ヶ月
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モンゴメリー・アンド・アスバーグうつ病を通じて得られた抑うつ症状の変化。
最小値: 0 最大値: 60。
10 点未満のスコアは、抑うつ障害がないことを示します。
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平均2ヶ月
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ベースラインから介入後の自己報告による臨床的に関連する心理的症状の変化
時間枠：平均2ヶ月
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簡単な症状目録による自己報告の臨床的に関連する心理的症状の変化。
最小値: 0。最大値: 72。
スコアが高いほど、精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
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平均2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antoni Gual, PhD, MD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rogers ES, Gillespie C, Smelson D, Sherman SE. A Qualitative Evaluation of Mental Health Clinic Staff Perceptions of Barriers and Facilitators to Treating Tobacco Use. Nicotine Tob Res. 2018 Sep 4;20(10):1223-1230. doi: 10.1093/ntr/ntx204.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
- Martin-Cantera C, Sanmartin JMI, Martinez AF, Lorenzo CM, Cohen VB, Jimenez MLC, Perez-Teijon SC, Osca JARI, Garcia RC, Fernandez JL, Domenech MAG, Navascues MAM, Chaves ES, Ibanez MLR, Rubio VG, Rayo SM, Otero BM, Lopez LG, Guillem FC, Fuente FM, Ruiz DB, Rodriguez AIH, Caballero JDG, Moreno CB, Pubil MP, Grau ML. Good practice regarding smoking cessation management in Spain: Challenges and opportunities for primary care physicians and nurses. Tob Prev Cessat. 2020 Sep 21;6:55. doi: 10.18332/tpc/126630. eCollection 2020.
- Jaen-Moreno MJ, Feu N, Redondo-Ecija J, Montiel FJ, Gomez C, Del Pozo GI, Alcala JA, Gutierrez-Rojas L, Balanza-Martinez V, Chauca GM, Carrion L, Osuna MI, Sanchez MD, Caro I, Ayora M, Valdivia F, Lopez MS, Poyato JM, Sarramea F. Smoking cessation opportunities in severe mental illness (tobacco intensive motivational and estimate risk - TIMER-): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):47. doi: 10.1186/s13063-018-3139-9.
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- Martinez C, Castellano Y, Andres A, Fu M, Feliu A, Anton L, Ballbe M, Fernandez P, Cabrera S, Riccobene A, Gavilan E, Baena A, Margalef M, Tigova O, Quiros N, Guillen O, Company A, Fernandez E. Impact of an Online Training Program in Smoking Cessation Interventions in Hospitals. J Nurs Scholarsh. 2019 Jul;51(4):449-458. doi: 10.1111/jnu.12469. Epub 2019 Mar 15.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月30日
一次修了 (予想される)
2023年7月27日
研究の完了 (予想される)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月6日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
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