Effectiviteit van een stoppen-met-rokeninterventie in een dagziekenhuis voor geestelijke gezondheidszorg (ESCIM)
Achtergrond: Nicotine in tabak is zeer verslavend en tabaksgebruik is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten en luchtwegaandoeningen. Elk jaar sterven meer dan 8 miljoen mensen door tabaksgebruik.
Aan roken gerelateerde sterfte is significant hoger bij mensen met een ernstige psychische aandoening. Naar schatting is de helft van alle sterfgevallen onder personen met psychische aandoeningen te wijten aan tabaksgebruik. Mensen met een ernstige psychische aandoening hebben een grotere dagelijkse tabaksconsumptie, nicotineafhankelijkheid en terugval in roken. Hoewel er aanzienlijke vooruitgang is geboekt bij het terugdringen van het tabaksgebruik onder de algemene bevolking, blijft het tabaksgebruik hoog onder personen met een psychische aandoening. Stoppen met roken vereist vaak talloze pogingen van deze mensen. Rokers met psychische aandoeningen kunnen het dus moeilijker vinden om te stoppen, hoewel ze zeer gemotiveerd zijn om te stoppen.
Stoppen met roken tijdens ziekenhuisopname (geheel of gedeeltelijk) is kosteneffectief, omdat het ziekenhuisopnames en sterfte vermindert en de levenskwaliteit van rokers verbetert. Beschikbare hulpmiddelen bij het stoppen met roken zijn zowel veilig als effectief bij het ondersteunen van stoppen met roken bij tabaksgebruikers met een psychische aandoening en stoppen met roken wordt in verband gebracht met een verbetering van de geestelijke gezondheid.
De onderzoekers wilden de haalbaarheid en werkzaamheid evalueren van het toevoegen van een intensieve rookinterventie aan de gebruikelijke behandeling van patiënten met psychiatrische stoornissen die een dagziekenhuis of een tertiair ziekenhuis bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een quasi-experimenteel, longitudinaal en prospectief onderzoek uitvoeren in het dagziekenhuis voor geestelijke gezondheidszorg van de Hospital Clinic van Barcelona.
Volwassenen die het dagziekenhuis bezoeken en bereid zijn om deel te nemen, met geïnformeerde toestemming, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Opeenvolgende in aanmerking komende personen zullen worden aangeworven en zullen worden toegewezen aan twee groepen, de controlegroep en de experimentele groep. In eerste instantie zullen patiënten worden gerekruteerd voor de controlegroep, zodra de controlegroep is voltooid, begint de experimentele groep.
Een assessment vindt plaats bij baseline (opname) en bij ontslag. Sociodemografische en klinische gegevens zullen worden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antoni Gual, PhD, MD
- Telefoonnummer: 3167 +34932275400
- E-mail: TGUAL@clinic.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Antoni Gual, PhD, MD
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale dagkliniek voor geestelijke gezondheidszorg.
- Roker van minstens 1 sigaret per dag, elektronische sigaret of verwarmd tabaksproduct dagelijks gedurende minstens 1 maand.
- Personen die accepteren om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen, dementie of hersenbeschadiging.
- Medisch instabiel.
- Expliciet veeleisende tabaksbehandeling.
- Proberen te stoppen met roken met een andere interventie.
- Onvoldoende begrip van het Spaans of Catalaans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een intensieve motiverende interventie met individuele en groepsbehandeling voor stoppen met roken.
De behandeling, gegeven door getrainde professionals, omvat psychologische, psycho-educatieve ondersteuning en farmacologisch behandeladvies.
|
De deelnemers krijgen een intensieve behandeling voor stoppen met roken tijdens een dagopname in het ziekenhuis. De interventie wordt zowel individueel als in een open groep uitgevoerd. De behandeling, gegeven door getrainde en multidisciplinaire professionals (verpleging, psychiatrie, psycholoog, ergotherapeut, maatschappelijk werk), omvat psychologische, psycho-educatieve ondersteuning en farmacologisch behandeladvies. De groepsinterventie vindt eenmaal per week plaats en is verdeeld in zes gestructureerde sessies die herhaald worden. Sessies omvatten nicotineverslaving en -ontwenning, gevolgen voor de gezondheid, voordelen van stoppen, motivatie voor verandering, triggers, coping-reacties, sociale steun, besluitvorming, farmacologisch behandelingsadvies en gezonde levensstijlgewoonten. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: korte counseling
Deelnemers in de placebogroep krijgen een korte interventie om te stoppen met roken.
|
Deelnemers krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis korte begeleiding bij het stoppen met roken.
Deze korte interventie is gebaseerd op motiverende technieken om de motivatie te vergroten om tabaksgebruik te verminderen of om een behandeling te starten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tabaksgebruik verandert van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 maanden
|
Aantal sigaretten gerookt in de afgelopen 24 uur.
|
Gemiddeld 2 maanden
|
|
Motivatie om te stoppen met roken verandert van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 maanden
|
Individuen worden beoordeeld met de Richmond-test.
|
Gemiddeld 2 maanden
|
|
Cotininespiegels in urine veranderen van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 maanden
|
Urine cotinine niveaus
|
Gemiddeld 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotineafhankelijkheid verandert van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 maanden
|
Verandering van zelfgerapporteerde tabaksafhankelijkheid met behulp van de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid.
|
Gemiddeld 2 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit om te stoppen met roken verandert van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 maanden
|
Verandering van zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit (met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 10).
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 10.
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid om te stoppen met roken.
|
Gemiddeld 2 maanden
|
|
De kennis over roken verandert van baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 maanden
|
Veranderingen in rookkennis verkregen via een door de onderzoekers ontwikkelde kennisvragenlijst.
|
Gemiddeld 2 maanden
|
|
Trait- en state-angstveranderingen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 maanden
|
Veranderingen in angst verkregen via de State-Trait Anxiety Inventory.
Minimale waarde: 20.
Maximale waarde: 80. Hogere scores duiden op meer angst.
|
Gemiddeld 2 maanden
|
|
Depressieve symptomen veranderen van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 maanden
|
Veranderingen in depressieve symptomen verkregen door de Montgomery- en Asberg-depressie.
Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 60.
Een score van minder dan 10 punten duidt op de afwezigheid van een depressieve stoornis.
|
Gemiddeld 2 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde klinisch relevante psychologische symptomen veranderen van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 maanden
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde klinisch relevante psychologische symptomen via de Brief Symptom Inventory.
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 72.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van psychisch leed.
|
Gemiddeld 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rogers ES, Gillespie C, Smelson D, Sherman SE. A Qualitative Evaluation of Mental Health Clinic Staff Perceptions of Barriers and Facilitators to Treating Tobacco Use. Nicotine Tob Res. 2018 Sep 4;20(10):1223-1230. doi: 10.1093/ntr/ntx204.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
- Martin-Cantera C, Sanmartin JMI, Martinez AF, Lorenzo CM, Cohen VB, Jimenez MLC, Perez-Teijon SC, Osca JARI, Garcia RC, Fernandez JL, Domenech MAG, Navascues MAM, Chaves ES, Ibanez MLR, Rubio VG, Rayo SM, Otero BM, Lopez LG, Guillem FC, Fuente FM, Ruiz DB, Rodriguez AIH, Caballero JDG, Moreno CB, Pubil MP, Grau ML. Good practice regarding smoking cessation management in Spain: Challenges and opportunities for primary care physicians and nurses. Tob Prev Cessat. 2020 Sep 21;6:55. doi: 10.18332/tpc/126630. eCollection 2020.
- Jaen-Moreno MJ, Feu N, Redondo-Ecija J, Montiel FJ, Gomez C, Del Pozo GI, Alcala JA, Gutierrez-Rojas L, Balanza-Martinez V, Chauca GM, Carrion L, Osuna MI, Sanchez MD, Caro I, Ayora M, Valdivia F, Lopez MS, Poyato JM, Sarramea F. Smoking cessation opportunities in severe mental illness (tobacco intensive motivational and estimate risk - TIMER-): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):47. doi: 10.1186/s13063-018-3139-9.
- Guydish J, Wahleithner J, Williams D, Yip D. Tobacco-free grounds implementation in California residential substance use disorder (SUD) treatment programs. J Addict Dis. 2020 Jan-Mar;38(1):55-63. doi: 10.1080/10550887.2020.1713687. Epub 2020 Jan 25.
- Martinez C, Castellano Y, Andres A, Fu M, Feliu A, Anton L, Ballbe M, Fernandez P, Cabrera S, Riccobene A, Gavilan E, Baena A, Margalef M, Tigova O, Quiros N, Guillen O, Company A, Fernandez E. Impact of an Online Training Program in Smoking Cessation Interventions in Hospitals. J Nurs Scholarsh. 2019 Jul;51(4):449-458. doi: 10.1111/jnu.12469. Epub 2019 Mar 15.
- Martinez C, Feliu A, Castellano Y, Fu M, Fernandez P, Cabrera-Jaime S, Puig-Llobet M, Galimany J, Guydish J, Fernandez E; ETHIF Research Group. Factors associated with receipt of the 5As model of brief intervention for smoking cessation among hospitalized patients. Addiction. 2020 Nov;115(11):2098-2112. doi: 10.1111/add.15076. Epub 2020 Apr 28.
- Andres A, Castellano Y, Fu M, Feliu A, Ballbe M, Anton L, Baena A, Fernandez E, Martinez C. Exploring individual and contextual factors contributing to tobacco cessation intervention implementation. Addict Behav. 2019 Jan;88:163-168. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.08.003. Epub 2018 Aug 6.
- Muller DP, de Haan L. [Smoking cessation and schizophrenia]. Tijdschr Psychiatr. 2017;59(5):297-301. Dutch.
- Zvolensky MJ, Rosenfield D, Garey L, Kauffman BY, Langdon KJ, Powers MB, Otto MW, Davis ML, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Hopkins LB, Paulus DJ, Baird SO, Smits JAJ. Does exercise aid smoking cessation through reductions in anxiety sensitivity and dysphoria? Health Psychol. 2018 Jul;37(7):647-657. doi: 10.1037/hea0000588. Epub 2018 Apr 30.
- Nieva G, Ballbe M, Cano M, Carcole B, Fernandez T, Martinez A, Mondon S, Raich A, Roig P, Serra I, Serrano J, Pinet C. Smoking cessation interventions in substance use disorders treatment centers of Catalonia: The abandoned addiction. Adicciones. 2022 Jul 1;34(3):227-234. doi: 10.20882/adicciones.1492. English, Spanish.
- Healey A, Roberts S, Sevdalis N, Goulding L, Wilson S, Shaw K, Jolley C, Robson D. A Cost-Effectiveness Analysis of Stop Smoking Interventions in Substance-Use Disorder Populations. Nicotine Tob Res. 2019 Apr 17;21(5):623-630. doi: 10.1093/ntr/nty087.
- Ballbe M, Gual A, Nieva G, Salto E, Fernandez E; Tobacco and Mental Health Working Group. Deconstructing myths, building alliances: a networking model to enhance tobacco control in hospital mental health settings. Gac Sanit. 2016 Sep-Oct;30(5):389-92. doi: 10.1016/j.gaceta.2016.04.017. Epub 2016 Jun 17.
- Godoy R, Callejas FJ, Cruz J, Tornero AI, Tarraga PJ, Rodriguez-Montes JA. [Comparative analysis: Effectiveness of nicotine addiction treatment in people with psychiatric comorbidity]. Semergen. 2018 May-Jun;44(4):249-256. doi: 10.1016/j.semerg.2017.03.008. Epub 2017 Jun 20. Spanish.
- Rice VH, Heath L, Livingstone-Banks J, Hartmann-Boyce J. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 15;12(12):CD001188. doi: 10.1002/14651858.CD001188.pub5.
- Lindson N, Thompson TP, Ferrey A, Lambert JD, Aveyard P. Motivational interviewing for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 31;7(7):CD006936. doi: 10.1002/14651858.CD006936.pub4.
- Jordan K. A Provider - Patient Relationship: The Critical First Step of Smoking Cessation. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):10-11. doi: 10.1007/s11606-019-05276-0. No abstract available.
- Knudsen HK. Implementation of smoking cessation treatment in substance use disorder treatment settings: a review. Am J Drug Alcohol Abuse. 2017 Mar;43(2):215-225. doi: 10.1080/00952990.2016.1183019. Epub 2016 Jun 17.
- Malone V, Harrison R, Daker-White G. Mental health service user and staff perspectives on tobacco addiction and smoking cessation: A meta-synthesis of published qualitative studies. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2018 May;25(4):270-282. doi: 10.1111/jpm.12458. Epub 2018 Apr 14.
- Peckham E, Brabyn S, Cook L, Tew G, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental ill health: what works? an updated systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2017 Jul 14;17(1):252. doi: 10.1186/s12888-017-1419-7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2019/0580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .