Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer Intervention zur Raucherentwöhnung in einer Tagesklinik für psychische Gesundheit (ESCIM)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Hintergrund: Das im Tabak enthaltene Nikotin macht stark abhängig und Tabakkonsum ist ein wesentlicher Risikofaktor für Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen. Jedes Jahr sterben mehr als 8 Millionen Menschen an den Folgen des Tabakkonsums.

Die rauchbedingte Sterblichkeit ist bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen signifikant höher. Es wird geschätzt, dass die Hälfte aller Todesfälle bei Menschen mit psychischen Erkrankungen auf Tabakkonsum zurückzuführen sind. Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen haben einen höheren täglichen Tabakkonsum, Nikotinabhängigkeit und Rauchrückfälle. Während bei der Reduzierung des Tabakkonsums in der allgemeinen Bevölkerung erhebliche Fortschritte erzielt wurden, sind die Raten des Tabakkonsums bei Personen mit psychischen Erkrankungen nach wie vor hoch. Die Raucherentwöhnung erfordert oft zahlreiche Versuche dieser Personen. Daher kann es für Raucher mit psychischen Erkrankungen schwieriger sein, aufzuhören, obwohl sie hoch motiviert sind, aufzuhören.

Die Raucherentwöhnung während des Krankenhausaufenthalts (vollständig oder teilweise) ist kosteneffektiv, da sie die Zahl der Krankenhauseinweisungen und die Sterblichkeit reduziert und die Lebensqualität der Raucher verbessert. Verfügbare Raucherentwöhnungshilfen sind sowohl sicher als auch wirksam bei der Unterstützung von Tabakkonsumenten mit psychischen Erkrankungen, und die Raucherentwöhnung wird mit einer Verbesserung der psychischen Gesundheit in Verbindung gebracht.

Ziel der Forscher war es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer zusätzlichen intensiven Raucherintervention zur üblichen Behandlung von Patienten mit psychiatrischen Störungen, die eine Tagesklinik eines tertiären Krankenhauses besuchen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine quasi-experimentelle, längsschnittliche und prospektive Studie in der Tagesklinik für psychische Gesundheit der Krankenhausklinik von Barcelona durchführen.

Erwachsene, die die Tagesklinik besuchen und zur Teilnahme bereit sind, werden nach Aufklärung zur Teilnahme eingeladen. Aufeinanderfolgende geeignete Personen werden rekrutiert und zwei Gruppen zugeteilt, der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe. Zunächst werden Patienten für die Kontrollgruppe rekrutiert, sobald die Kontrollgruppe abgeschlossen ist, beginnt die experimentelle Gruppe.

Eine Bewertung wird zu Studienbeginn (Aufnahme) und bei der Entlassung durchgeführt. Soziodemografische und klinische Daten werden erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Antoni Gual, PhD, MD
  • Telefonnummer: 3167 +34932275400
  • E-Mail: TGUAL@clinic.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Antoni Gual, PhD, MD

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psychiatrische Tagesklinik stationär.
  • Raucher von mindestens 1 Zigarette pro Tag, elektronischer Zigarette oder erhitztem Tabakprodukt täglich für mindestens 1 Monat.
  • Personen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, Demenz oder Hirnschäden.
  • Medizinisch instabil.
  • Explizite Forderung nach Tabakbehandlung.
  • Versuchen, mit einer anderen Intervention mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Unzureichende Sprachkenntnisse in Spanisch oder Katalanisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine intensive Motivationsintervention mit Einzel- und Gruppenbehandlung zur Raucherentwöhnung. Die Behandlung, die von geschultem Fachpersonal durchgeführt wird, umfasst psychologische, psychoedukative Unterstützung und pharmakologische Behandlungsberatung.
Verhalten: Raucherentwöhnungsprogramm

Die Teilnehmer erhalten eine intensive Behandlung zur Raucherentwöhnung während der Aufnahme in die Tagesklinik.

Die Intervention wird einzeln und in einer ergebnisoffenen Gruppe durchgeführt. Die Behandlung durch ausgebildetes und multidisziplinäres Fachpersonal (Pflege, Psychiatrie, Psychologe, Ergotherapeut, Sozialarbeiter) umfasst psychologische, psychoedukative und medikamentöse Behandlungsberatung.

Die Gruppenintervention findet einmal pro Woche statt und ist in sechs strukturierte Sitzungen unterteilt, die wiederholt werden. Die Sitzungen umfassen Nikotinsucht und -entzug, gesundheitliche Folgen, Vorteile des Aufhörens, Motivation für Veränderungen, Auslöser, Bewältigungsreaktionen, soziale Unterstützung, Entscheidungsfindung, pharmakologische Behandlungsberatung und gesunde Lebensgewohnheiten.
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Kurzberatung
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten eine kurze Intervention zur Raucherentwöhnung.
Verhalten: Placebo-Vergleich: Kurzberatung
Die Teilnehmer erhalten während ihres Krankenhausaufenthaltes eine kurze Beratung zur Raucherentwöhnung. Diese Kurzintervention basiert auf Motivationstechniken, um die Motivation zu erhöhen, den Tabakkonsum zu reduzieren oder eine Behandlung einzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Tabakkonsums von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Monate
Anzahl der in den letzten 24 Stunden gerauchten Zigaretten.
Durchschnittlich 2 Monate
Die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, ändert sich von der Baseline bis zur Postintervention
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Monate
Einzelpersonen werden mit dem Richmond-Test bewertet.
Durchschnittlich 2 Monate
Der Cotininspiegel im Urin ändert sich vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Monate
Cotininspiegel im Urin
Durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nikotinabhängigkeit ändert sich vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Monate
Änderung der selbstberichteten Tabakabhängigkeit unter Verwendung des Fagerström-Tests für Nikotinabhängigkeit.
Durchschnittlich 2 Monate
Die Selbstwirksamkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, ändert sich von der Baseline bis zur Postintervention
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Monate
Veränderung der selbstberichteten Selbstwirksamkeit (unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 10). Mindestwert: 0. Höchstwert: 10. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin, mit dem Rauchen aufzuhören.
Durchschnittlich 2 Monate
Das Wissen über das Rauchen ändert sich von der Baseline bis zur Postintervention
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Monate
Veränderungen des Raucherwissens, ermittelt durch einen von den Forschern entwickelten Wissensfragebogen.
Durchschnittlich 2 Monate
Eigenschafts- und Zustandsangst ändert sich von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Monate
Veränderungen der Angst, die durch das State-Trait Anxiety Inventory ermittelt wurden. Mindestwert: 20. Maximalwert: 80. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Durchschnittlich 2 Monate
Depressive Symptome ändern sich von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Monate
Veränderungen der depressiven Symptome durch die Montgomery- und Asberg-Depression. Minimalwert: 0 Maximalwert: 60. Ein Score von weniger als 10 Punkten weist auf das Fehlen einer depressiven Störung hin.
Durchschnittlich 2 Monate
Selbstberichtete klinisch relevante psychologische Symptome ändern sich von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Monate
Änderungen bei selbst berichteten klinisch relevanten psychologischen Symptomen durch das Brief Symptom Inventory. Mindestwert: 0. Höchstwert: 72. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hin.
Durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2019/0580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren