Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett rökavvänjningsingrepp på ett sjukhus för mental hälsa (ESCIM)

28 februari 2023 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

Bakgrund: Nikotin i tobak är mycket beroendeframkallande och tobaksanvändning är en stor riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar och luftvägssjukdomar. Varje år dör mer än 8 miljoner människor av tobaksbruk.

Den rökrelaterade dödligheten är betydligt högre hos personer med allvarlig psykisk ohälsa. Beräknas att hälften av alla dödsfall bland individer med psykisk ohälsa beror på tobaksbruk. Personer med allvarlig psykisk ohälsa har större daglig tobakskonsumtion, nikotinberoende och återfall av rökning. Även om betydande framsteg har gjorts för att minska tobaksanvändningen inom den allmänna befolkningen, är andelen tobaksanvändning fortfarande hög bland individer med psykisk ohälsa. Att sluta röka kräver ofta många försök av dessa personer. Rökare med psykiska sjukdomar kan därför ha svårare att sluta, även om de är mycket motiverade att sluta.

Att sluta röka under sjukhusvistelse (totalt eller partiellt) är kostnadseffektivt, eftersom det minskar återinläggningar och dödlighet på sjukhus och förbättrar rökarnas livskvalitet. Tillgängliga avvänjningshjälpmedel är både säkra och effektiva för att stödja tobaksavvänjning hos tobaksanvändare med psykisk ohälsa och att sluta röka är förknippat med en förbättring av mental hälsa.

Utredarna syftade till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att lägga till en intensiv rökinsats till den vanliga behandlingen för patienter med psykiatriska störningar som besöker ett dagsjukhus på ett tertiärsjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utföra en kvasi-experimentell, longitudinell och prospektiv studie på sjukhuset för mental hälsa på sjukhuskliniken i Barcelona.

Vuxna som besöker dagsjukhuset och som är villiga att delta, under informerat samtycke, kommer att bjudas in att delta. På varandra följande kvalificerade individer kommer att rekryteras och kommer att tilldelas två grupper, kontrollgruppen och experimentgruppen. Inledningsvis kommer patienter att rekryteras till kontrollgruppen, när kontrollgruppen är klar kommer experimentgruppen att börja.

En bedömning kommer att göras vid baslinjen (intagning) och vid utskrivningen. Sociodemografiska och kliniska data kommer att erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Antoni Gual, PhD, MD
  • Telefonnummer: 3167 +34932275400
  • E-post: TGUAL@clinic.cat

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Antoni Gual, PhD, MD

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Psykisk hälsa dag sjukhus sluten.
  • Rökar minst 1 cigarett per dag, elektronisk cigarett eller uppvärmd tobaksprodukt dagligen i minst 1 månad.
  • Individer som accepterar att delta i studien och ger informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning, demens eller hjärnskada.
  • Medicinskt instabil.
  • Kräver uttryckligen tobaksbehandling.
  • Försöker sluta röka med en annan intervention.
  • Otillräckliga kunskaper i spanska eller katalanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en intensiv motiverande intervention med individuell och gruppbehandling för rökavvänjning. Behandlingen, som tillhandahålls av utbildad personal, kommer att innefatta psykologiskt, psykoedukativt stöd och farmakologisk behandlingsrådgivning.
Beteende: Program för att sluta röka

Deltagarna kommer att få intensiv behandling för rökavvänjning under daginläggning på sjukhus.

Interventionen genomförs individuellt och i en öppen grupp. Behandlingen, som tillhandahålls av utbildade och multidisciplinära yrkesverksamma (omvårdnad, psykiatri, psykolog, arbetsterapeut, socialt arbete), inkluderar psykologiskt, psykoedukativt stöd och farmakologisk behandlingsrådgivning.

Gruppinterventionen äger rum en gång i veckan och är uppdelad i sex strukturerade sessioner som upprepas. Sessionerna inkluderar nikotinberoende och abstinens, hälsokonsekvenser, fördelar med att sluta, motivation för förändring, triggers, coping-svar, socialt stöd, beslutsfattande, farmakologisk behandlingsrådgivning och hälsosamma livsstilsvanor.
Placebo-jämförare: Placebo Comparator: Kort rådgivning
Deltagarna i placebogruppen kommer att få en kort intervention för rökavvänjning.
Beteende: Placebo Comparator: Kort rådgivning
Deltagarna kommer att få kort rådgivning om rökavvänjning under sin sjukhusvistelse. Denna korta intervention är baserad på motiverande tekniker för att öka motivationen att minska tobaksbruket eller att påbörja behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tobaksanvändningen ändras från baslinje till efter intervention
Tidsram: I genomsnitt 2 månader
Antal rökt cigaretter under de senaste 24 timmarna.
I genomsnitt 2 månader
Motivationen att sluta röka förändras från baslinje till efter intervention
Tidsram: I genomsnitt 2 månader
Individer kommer att bedömas med Richmond-testet.
I genomsnitt 2 månader
Kotininnivåer i urinen förändras från baslinje till efter intervention
Tidsram: I genomsnitt 2 månader
Kotininnivåer i urinen
I genomsnitt 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nikotinberoende förändras från baslinje till post-intervention
Tidsram: I genomsnitt 2 månader
Förändring av självrapporterat tobaksberoende med Fagerströms test för nikotinberoende.
I genomsnitt 2 månader
Själveffektiviteten för att sluta röka förändras från baslinje till efter intervention
Tidsram: I genomsnitt 2 månader
Förändring av självrapporterad själveffektivitet (med en Likert-skala från 0 till 10). Minsta värde: 0. Maxvärde: 10. Högre poäng indikerar mer själveffektivitet att sluta röka.
I genomsnitt 2 månader
Kunskapen om rökning förändras från baslinje till postintervention
Tidsram: I genomsnitt 2 månader
Förändringar i rökkunskap som erhållits genom ett kunskapsformulär utvecklat av forskarna.
I genomsnitt 2 månader
Karaktärs- och tillståndsångest förändras från baslinje till postintervention
Tidsram: I genomsnitt 2 månader
Ändringar i ångest erhållna genom State-Trait Anxiety Inventory. Minsta värde: 20. Maxvärde: 80. Högre poäng tyder på större ångest.
I genomsnitt 2 månader
Depressiva symtom förändras från baslinje till post-intervention
Tidsram: I genomsnitt 2 månader
Förändringar i depressiva symtom erhållna genom Montgomery och Asberg Depression. Minsta värde: 0 Maxvärde: 60. En poäng på mindre än 10 poäng indikerar frånvaron av depressiv sjukdom.
I genomsnitt 2 månader
Självrapporterade kliniskt relevanta psykologiska symtom ändras från baslinje till post-intervention
Tidsram: I genomsnitt 2 månader
Förändringar i självrapporterade kliniskt relevanta psykologiska symtom genom den korta symtominventeringen. Minsta värde: 0. Maxvärde: 72. Högre poäng indikerar högre nivåer av psykisk ångest.
I genomsnitt 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

27 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2019/0580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Program för att sluta röka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera