정신건강주간병원의 금연중재 효과 (ESCIM)
2023년 2월 28일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona
연구 배경: 담배에 함유된 니코틴은 중독성이 강하고 흡연은 심혈관 및 호흡기 질환의 주요 위험 요소입니다. 매년 800만 명 이상이 흡연으로 사망합니다.
흡연 관련 사망률은 심각한 정신 질환이 있는 사람에게서 상당히 높습니다. 정신 질환이 있는 개인의 모든 사망 중 절반이 흡연으로 인한 것으로 추정됩니다. 심각한 정신 질환이 있는 사람은 일일 담배 소비, 니코틴 의존도, 흡연 재발률이 더 높습니다. 일반 인구 내에서 담배 사용을 줄이는 데 상당한 진전이 있었지만 정신 질환이 있는 개인의 담배 사용률은 여전히 높습니다. 금연은 종종 이러한 사람들의 수많은 시도를 필요로 합니다. 따라서 정신 건강 질환이 있는 흡연자는 금연 동기가 높지만 금연하기가 더 어려울 수 있습니다.
입원 중 금연(전체 또는 부분)은 병원 재입원 및 사망률을 줄이고 흡연자의 삶의 질을 향상시키기 때문에 비용 효율적입니다. 사용 가능한 금연 보조제는 정신 질환이 있는 담배 사용자의 금연을 지원하는 데 안전하고 효과적이며 금연은 정신 건강 개선과 관련이 있습니다.
연구자들은 상급종합병원 주간병원에 다니는 정신질환 환자를 대상으로 통상적인 치료에 집중흡연중재를 추가하는 타당성 및 유효성을 평가하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 바르셀로나 병원 클리닉의 정신 건강 주간 병원에서 준 실험적, 종단적 및 전향적 연구를 수행할 것입니다.
낮 병원에 다니고 참여 의사가 있는 성인은 정보에 입각한 동의하에 참여하도록 초대됩니다. 연속 적격 개인이 모집되어 통제 그룹과 실험 그룹의 두 그룹에 할당됩니다. 처음에는 대조군으로 환자를 모집하고 대조군이 완료되면 실험군을 시작합니다.
기준선(입학)과 퇴원 시 평가가 수행됩니다. 사회인구학적 및 임상 데이터를 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antoni Gual, PhD, MD
- 전화번호: 3167 +34932275400
- 이메일: TGUAL@clinic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Antoni Gual, PhD, MD
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신건강의 날 입원환자.
- 최소 1개월 동안 하루에 최소 1개비의 담배, 전자 담배 또는 가열식 담배 제품을 매일 흡연하는 자.
- 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의를 제공한 개인.
제외 기준:
- 인지 장애, 치매 또는 뇌 손상.
- 의학적으로 불안정합니다.
- 명시적으로 담배 취급을 요구합니다.
- 다른 개입을 통해 금연을 시도합니다.
- 스페인어 또는 카탈로니아어에 대한 이해력이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 개입 그룹
개입 그룹의 참가자는 금연을 위한 개인 및 그룹 치료와 함께 집중적인 동기 부여 개입을 받게 됩니다.
훈련된 전문가가 제공하는 치료에는 심리적, 심리 교육적 지원 및 약물 치료 조언이 포함됩니다.
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참가자들은 주간 입원 기간 동안 금연을 위한 집중 치료를 받게 됩니다. 개입은 개별적으로 그리고 개방형 그룹에서 수행됩니다. 훈련을 받은 여러 분야의 전문가(간호, 정신 의학, 심리학자, 작업 치료사, 사회 사업)가 제공하는 치료에는 심리적, 심리 교육적 지원 및 약리학적 치료 조언이 포함됩니다. 그룹 개입은 일주일에 한 번 이루어지며 반복되는 6개의 구조화된 세션으로 나뉩니다. 세션에는 니코틴 중독 및 금단, 건강상의 결과, 금연의 이점, 변화에 대한 동기 부여, 방아쇠, 대처 반응, 사회적 지원, 의사 결정, 약리학적 치료 조언 및 건강한 생활 습관이 포함됩니다. |
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위약 비교기: 위약 대조약: 간단한 상담
위약 그룹의 참가자는 금연을 위한 간단한 중재를 받게 됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 금연에 대한 간단한 상담을 받게 됩니다.
이 간단한 중재는 담배 사용을 줄이거나 치료를 시작하려는 동기를 증가시키는 동기 부여 기술을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 후까지의 담배 사용 변화
기간: 평균 2개월
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지난 24시간 동안 피운 담배의 수.
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평균 2개월
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금연 동기는 기준선에서 개입 후로 변경됩니다.
기간: 평균 2개월
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개인은 리치몬드 테스트로 평가됩니다.
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평균 2개월
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소변의 코티닌 수치는 기준선에서 중재 후로 변경됩니다.
기간: 평균 2개월
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소변 코티닌 수치
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평균 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 개입 후까지 니코틴 의존도 변화
기간: 평균 2개월
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Fagerström Test for Nicotine Dependence를 이용한 자가 보고 담배 의존도의 변화.
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평균 2개월
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금연에 대한 자기 효능감은 기준선에서 개입 후로 변경됩니다.
기간: 평균 2개월
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자기보고 자기 효능감의 변화(0에서 10까지의 리커트 척도 사용).
최소값: 0. 최대값: 10.
점수가 높을수록 금연에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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평균 2개월
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흡연 지식은 기준선에서 중재 후로 변경됩니다.
기간: 평균 2개월
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연구진이 개발한 지식 설문지를 통해 얻은 흡연 지식의 변화.
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평균 2개월
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기준선에서 개입 후까지의 특성 및 상태 불안 변화
기간: 평균 2개월
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State-Trait Anxiety Inventory를 통해 얻은 불안의 변화.
최소값: 20.
최대값: 80. 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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평균 2개월
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우울 증상은 기준선에서 개입 후로 변경됩니다.
기간: 평균 2개월
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Montgomery와 Asberg 우울증을 통해 얻은 우울 증상의 변화.
최소값: 0 최대값: 60.
10점 미만은 우울 장애가 없음을 나타냅니다.
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평균 2개월
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기준선에서 개입 후까지 임상적으로 관련된 심리적 증상 변화를 자가 보고함
기간: 평균 2개월
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Brief Symptom Inventory를 통해 자가 보고한 임상적으로 관련된 심리적 증상의 변화.
최소값: 0. 최대값: 72.
점수가 높을수록 심리적 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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평균 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
- Martin-Cantera C, Sanmartin JMI, Martinez AF, Lorenzo CM, Cohen VB, Jimenez MLC, Perez-Teijon SC, Osca JARI, Garcia RC, Fernandez JL, Domenech MAG, Navascues MAM, Chaves ES, Ibanez MLR, Rubio VG, Rayo SM, Otero BM, Lopez LG, Guillem FC, Fuente FM, Ruiz DB, Rodriguez AIH, Caballero JDG, Moreno CB, Pubil MP, Grau ML. Good practice regarding smoking cessation management in Spain: Challenges and opportunities for primary care physicians and nurses. Tob Prev Cessat. 2020 Sep 21;6:55. doi: 10.18332/tpc/126630. eCollection 2020.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 27일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .